草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の成人被験者におけるSQ Grass SLIT（舌下免疫療法）錠剤の60日間治療の免疫学と安全性の研究
2015年12月9日 更新者：Abbott
草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の成人被験者におけるSQ草SLIT錠剤の60日間治療の免疫学的効果と安全性を調査する無作為二重盲検プラセボ対照研究
二重盲検プラセボ対照研究で、イネ科花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の成人被験者を対象とした標準化品質単位（SQ）草舌下免疫療法（SLIT）錠剤の60日間治療の免疫学的効果と安全性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow、ロシア連邦、119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Research facility ID ORG-001016
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Research facility ID ORG-001006
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Research facility ID ORG-001085
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Moscow、ロシア連邦、142190
- Research facility ID ORG-001014
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Samara、ロシア連邦、443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg、ロシア連邦、193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg、ロシア連邦、195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa、ロシア連邦、450000
- Research facility ID ORG-001020
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床歴は草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎と一致しています。
- イネ科花粉によるアレルギー性鼻結膜炎の対症療法の使用。
- プラテンセに対する皮膚プリックテスト陽性反応（膨疹直径≧3 mm）。
- 喘息の場合、吸入コルチコステロイド (ICS) の毎日の使用量は 400 マイクログラム以下のブデソニドまたは同等である必要があります。
- 中等度以上のプラテンセ特異的 IgE (免疫グロブリン E) (IgE クラス 2 以上、または 0.70 キロ単位/リットル (kU/L) 以上として定義)
除外基準:
- 来院1および来院2で測定された肺機能の低下（適切な薬物治療後の予測値のFEV1 < 70%（FEV1 = 1秒間の努力呼気量）として定義）
- -スクリーニング来院前の3か月以内にコントロールされていない喘息の臨床歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を1日1回60日間にわたって投与
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実験的：草タブレット 75,000 SQ-T
草タブレット 75,000 標準品質単位 タブレット (SQ-T)
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アレルギー免疫療法草タブレット 75,000 SQ-T を 1 日 1 回、60 日間にわたって投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性評価項目は、ベースラインから治療終了時までの血清中のプラテンス特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) の変化です。
時間枠：ベースラインと治療終了時（約60日）
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血清中のIgG4の測定
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ベースラインと治療終了時（約60日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までのプラテンセ特異的免疫グロブリン E (IgE) の変化
時間枠：ベースラインと治療終了時（約60日）
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血清中のIgEの測定
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ベースラインと治療終了時（約60日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dmitri Kazei, MD PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。