Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera immunologi och säkerhet för 60-dagars behandling av SQ Grass SLIT (Sublingual Immunotherapy)-tablett hos vuxna patienter med gräspollen-inducerad allergisk rinokonjunktivit

9 december 2015 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker de immunologiska effekterna och säkerheten av 60-dagarsbehandling av SQ Grass SLIT-tabletten hos vuxna patienter med gräspollen-inducerad allergisk rinokonjunktivit

För att undersöka de immunologiska effekterna och säkerheten av 60-dagarsbehandling av standardiserade kvalitetsenheter (SQ) grässublingual immunterapi (SLIT)-tablett hos vuxna patienter med gräspolleninducerad allergisk rhinokonjunktivit i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Ryska Federationen, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Ryska Federationen, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Ryska Federationen, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk historia förenlig med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit.
  • Användning av symptomatisk behandling av gräspollen-inducerad allergisk rhinokonjunktivit.
  • Positivt hudpricktestsvar (hvaldiameter ≥3 mm) på Phleum pratense.
  • Vid astma bör daglig användning av inhalerad kortikosteroid (ICS) vara ≤400 mikrogram budesonid eller motsvarande
  • Måttlig eller högre nivå av Phleum pratense-specifik IgE (Immunoglobulin E) (definierad som ≥IgE klass 2; eller ≥0,70 kiloenheter/liter (kU/L))

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt lungfunktion (definierad som FEV1 < 70 % (FEV1=Forced Expiratory Volume in 1 second) av förutsagt värde efter adekvat farmakologisk behandling) mätt vid besök 1 och besök 2
  • Klinisk historia av okontrollerad astma inom 3 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
placebotablett ges en gång dagligen under 60 dagar
Experimentell: Grästablett 75 000 SQ-T
Grästablett 75 000 standardiserade kvalitetsenheter Tablett (SQ-T)
Läkemedel: Phleum pratense gräspollenallergenextrakt
Allergiimmunterapi grästablett 75 000 SQ-T ges en gång dagligen under 60 dagar
Andra namn:
  • GRAZAX/GRASTEK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är förändring från baslinje till slutet av behandlingen av Phleum Pratense-specifikt immunglobulin G4 (IgG4) i serum
Tidsram: baslinje jämfört med behandlingsslut (ca 60 dagar)
mätning av IgG4 i serum
baslinje jämfört med behandlingsslut (ca 60 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Phleum Pratense Specifikt Immunoglobulin E (IgE) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje jämfört med behandlingsslut (ca 60 dagar)
mätning av IgE i serum
baslinje jämfört med behandlingsslut (ca 60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAS3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera