Imunologia do estudo e segurança do tratamento de 60 dias de comprimidos SQ Grass SLIT (sublingual imunotherapy) em indivíduos adultos com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Abbott
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando os efeitos imunológicos e a segurança do tratamento de 60 dias do comprimido SQ Grass SLIT em adultos com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas
Investigar os efeitos imunológicos e a segurança do tratamento de 60 dias do comprimido de imunoterapia sublingual (SLIT) de unidades de qualidade padronizada (SQ) em adultos com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas em um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow, Federação Russa, 119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research facility ID ORG-001016
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Research facility ID ORG-001006
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Federação Russa, 142190
- Research facility ID ORG-001014
-
Samara, Federação Russa, 443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg, Federação Russa, 193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg, Federação Russa, 195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa, Federação Russa, 450000
- Research facility ID ORG-001020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história clínica compatível com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas.
- Uso de tratamento sintomático de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas.
- Resposta positiva ao teste cutâneo em picada (diâmetro da pápula ≥3 mm) para Phleum pratense.
- Em caso de asma, o uso diário de corticosteroide inalatório (ICS) deve ser ≤400 microgramas de budesonida ou equivalente
- Nível moderado ou superior de IgE específica de Phleum pratense (Imunoglobulina E) (definido como ≥IgE Classe 2; ou ≥0,70 unidades de quilo/litro (kU/L))
Critério de exclusão:
- Função pulmonar reduzida (definida como FEV1 < 70% (FEV1=Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) do valor previsto após tratamento farmacológico adequado) medida na Visita 1 e na Visita 2
- História clínica de asma não controlada nos 3 meses anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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comprimido de placebo administrado uma vez ao dia durante 60 dias
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Experimental: Pastilha de grama 75.000 SQ-T
Comprimido de grama 75.000 unidades de qualidade padronizada Comprimido (SQ-T)
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Comprimido de grama de imunoterapia para alergia 75.000 SQ-T administrado uma vez ao dia durante 60 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário de eficácia é a mudança da linha de base até o final do tratamento de imunoglobulina G4 específica para Phleum Pratense (IgG4) no soro
Prazo: linha de base versus final do tratamento (aprox. 60 dias)
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medição de IgG4 no soro
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linha de base versus final do tratamento (aprox. 60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Imunoglobulina E (IgE) Específica de Phleum Pratense desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base versus final do tratamento (aprox. 60 dias)
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medição de IgE no soro
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linha de base versus final do tratamento (aprox. 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAS3001
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