Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek immunologie en veiligheid van 60-daagse behandeling van SQ Grass SLIT (sublinguale immunotherapie)-tablet bij volwassen proefpersonen met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis

9 december 2015 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de immunologische effecten en veiligheid worden onderzocht van een 60-daagse behandeling van de SQ Grass SLIT-tablet bij volwassen proefpersonen met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis

Om de immunologische effecten en veiligheid te onderzoeken van een 60-daagse behandeling van de Standardized Quality units (SQ) gras-sublinguale immunotherapie (SLIT)-tablet bij volwassen proefpersonen met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Russische Federatie, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Russische Federatie, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische voorgeschiedenis consistent met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis.
  • Gebruik van symptomatische behandeling van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis.
  • Positieve reactie op huidpriktest (kwaddeldiameter ≥3 mm) op Phleum pratense.
  • Bij astma moet het dagelijkse gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) ≤ 400 microgram budesonide of equivalent zijn
  • Matig of hoger niveau van Phleum pratense-specifiek IgE (immunoglobuline E) (gedefinieerd als ≥IgE klasse 2; of ≥0,70 kilo-eenheden/liter (kU/L))

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde longfunctie (gedefinieerd als FEV1 < 70% (FEV1=geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) van voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling) gemeten bij bezoek 1 en bezoek 2
  • Klinische geschiedenis van ongecontroleerd astma binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebotablet eenmaal daags gedurende 60 dagen
Experimenteel: Grastablet 75.000 SQ-T
Grastablet 75.000 gestandaardiseerde kwaliteitseenheden Tablet (SQ-T)
Geneesmiddel: Phleum pratense graspollen allergeen extract
Allergie-immunotherapie grastablet 75.000 SQ-T eenmaal daags gegeven gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • GRAZAX/GRASTEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is verandering van baseline tot einde van de behandeling van Phleum Pratense-specifiek immunoglobuline G4 (IgG4) in serum
Tijdsspanne: basislijn versus einde van de behandeling (ongeveer 60 dagen)
meting van IgG4 in serum
basislijn versus einde van de behandeling (ongeveer 60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Phleum Pratense Specifiek Immunoglobuline E (IgE) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn versus einde van de behandeling (ongeveer 60 dagen)
meting van IgE in serum
basislijn versus einde van de behandeling (ongeveer 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAS3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Phleum pratense graspollen allergeen extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren