Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunologie a bezpečnosti 60denní léčby tabletou SQ Grass SLIT (sublingvální imunoterapie) u dospělých jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem

9. prosince 2015 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající imunologické účinky a bezpečnost 60denní léčby SLIT tabletou SQ Grass u dospělých jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem

Zkoumat imunologické účinky a bezpečnost 60denní léčby travní sublingvální imunoterapie (SLIT) tabletami se standardizovanými jednotkami kvality (SQ) u dospělých jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Ruská Federace, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická anamnéza odpovídající alergické rinokonjunktivitidě vyvolané travním pylem.
  • Použití symptomatické léčby alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem.
  • Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr šrámu ≥3 mm) na Phleum pratense.
  • Při astmatu by denní užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) mělo být ≤ 400 mikrogramů budesonidu nebo ekvivalentu
  • Střední nebo vyšší hladina specifického IgE (imunoglobulin E) pro Phleum pratense (definovaná jako ≥IgE třídy 2; nebo ≥0,70 kilo jednotek/litr (kU/l))

Kritéria vyloučení:

  • Snížená funkce plic (definovaná jako FEV1 < 70 % (FEV1 = nucený exspirační objem za 1 sekundu) předpokládané hodnoty po adekvátní farmakologické léčbě) měřená při návštěvě 1 a návštěvě 2
  • Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo tableta podávaná jednou denně po dobu 60 dnů
Experimentální: Grass tablet 75 000 SQ-T
Tablet na trávu 75 000 jednotek standardizované kvality Tablet (SQ-T)
Alergická imunoterapie travní tableta 75 000 SQ-T podávaná jednou denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • GRAZAX/GRASTEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna z výchozího stavu na konec léčby specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) v séru Phleum Pratense
Časové okno: výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)
měření IgG4 v séru
výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna specifického imunoglobulinu E (IgE) Phleum Pratense od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)
měření IgE v séru
výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit