- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02245360
Studie imunologie a bezpečnosti 60denní léčby tabletou SQ Grass SLIT (sublingvální imunoterapie) u dospělých jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem
9. prosince 2015 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající imunologické účinky a bezpečnost 60denní léčby SLIT tabletou SQ Grass u dospělých jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem
Zkoumat imunologické účinky a bezpečnost 60denní léčby travní sublingvální imunoterapie (SLIT) tabletami se standardizovanými jednotkami kvality (SQ) u dospělých jedinců s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Research facility ID ORG-001086
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Research facility ID ORG-001018
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research facility ID ORG-001005
-
Moscow, Ruská Federace, 119333
- Research facility ID ORG-001009
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Research facility ID ORG-001016
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Research facility ID ORG-001006
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Ruská Federace, 142190
- Research facility ID ORG-001014
-
Samara, Ruská Federace, 443099
- Research facility ID ORG-001015
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Research facility ID ORG-001021
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Research facility ID ORG-001017
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
- Research facility ID ORG-001007
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195030
- Research facility ID ORG-001019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
- Research facility ID ORG-001008
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- Research facility ID ORG-001020
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická anamnéza odpovídající alergické rinokonjunktivitidě vyvolané travním pylem.
- Použití symptomatické léčby alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem.
- Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr šrámu ≥3 mm) na Phleum pratense.
- Při astmatu by denní užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) mělo být ≤ 400 mikrogramů budesonidu nebo ekvivalentu
- Střední nebo vyšší hladina specifického IgE (imunoglobulin E) pro Phleum pratense (definovaná jako ≥IgE třídy 2; nebo ≥0,70 kilo jednotek/litr (kU/l))
Kritéria vyloučení:
- Snížená funkce plic (definovaná jako FEV1 < 70 % (FEV1 = nucený exspirační objem za 1 sekundu) předpokládané hodnoty po adekvátní farmakologické léčbě) měřená při návštěvě 1 a návštěvě 2
- Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo tableta podávaná jednou denně po dobu 60 dnů
|
Experimentální: Grass tablet 75 000 SQ-T
Tablet na trávu 75 000 jednotek standardizované kvality Tablet (SQ-T)
|
Alergická imunoterapie travní tableta 75 000 SQ-T podávaná jednou denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna z výchozího stavu na konec léčby specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) v séru Phleum Pratense
Časové okno: výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)
|
měření IgG4 v séru
|
výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna specifického imunoglobulinu E (IgE) Phleum Pratense od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)
|
měření IgE v séru
|
výchozí stav versus konec léčby (přibližně 60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAS3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .