- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02245360
SQ Grass SLIT (Sublingual Immunotherapy) -tabletin 60 päivän hoidon immunologia ja turvallisuus aikuisilla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan SQ Grass SLIT -tabletin 60 päivän hoidon immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
Tutkia standardoitujen laatuyksiköiden (SQ) ruohosablingual immunoterapia (SLIT) -tabletin 60 päivän hoidon immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Research facility ID ORG-001086
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Research facility ID ORG-001018
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research facility ID ORG-001005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- Research facility ID ORG-001009
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research facility ID ORG-001016
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research facility ID ORG-001006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Venäjän federaatio, 142190
- Research facility ID ORG-001014
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Research facility ID ORG-001015
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Research facility ID ORG-001021
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Research facility ID ORG-001017
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Research facility ID ORG-001007
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
- Research facility ID ORG-001019
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- Research facility ID ORG-001008
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Research facility ID ORG-001020
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen historia, joka vastaa ruohon siitepölyn aiheuttamaa allergista rinokonjunktiviittiä.
- Heinän siitepölyn aiheuttaman allergisen rinokonjunktiviitin oireenmukaisen hoidon käyttö.
- Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥3 mm) Phleum pratenselle.
- Jos sinulla on astma, inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) päivittäisen käytön tulee olla ≤400 mikrogrammaa budesonidia tai vastaavaa.
- Kohtalainen tai korkeampi Phleum pratense -spesifinen IgE (immunoglobuliini E) (määritelty ≥IgE-luokka 2; tai ≥0,70 kiloyksikköä/litra (kU/L))
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt keuhkotoiminta (määritelty FEV1:ksi < 70 % (FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 2
- Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumetabletti kerran päivässä 60 päivän ajan
|
Kokeellinen: Ruohotabletti 75 000 SQ-T
Ruohotabletti 75 000 standardoitua laatuyksikköä tabletti (SQ-T)
|
Allergia Immunoterapia ruohotabletti 75 000 SQ-T kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on seerumissa olevan Phleum Pratense -spesifisen immunoglobuliini G4:n (IgG4) hoidon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)
|
IgG4:n mittaaminen seerumissa
|
lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Phleum Pratense -spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)
|
seerumin IgE:n mittaaminen
|
lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAS3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat