Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQ Grass SLIT (Sublingual Immunotherapy) -tabletin 60 päivän hoidon immunologia ja turvallisuus aikuisilla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Abbott

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan SQ Grass SLIT -tabletin 60 päivän hoidon immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti

Tutkia standardoitujen laatuyksiköiden (SQ) ruohosablingual immunoterapia (SLIT) -tabletin 60 päivän hoidon immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Venäjän federaatio, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Venäjän federaatio, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen historia, joka vastaa ruohon siitepölyn aiheuttamaa allergista rinokonjunktiviittiä.
  • Heinän siitepölyn aiheuttaman allergisen rinokonjunktiviitin oireenmukaisen hoidon käyttö.
  • Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥3 mm) Phleum pratenselle.
  • Jos sinulla on astma, inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) päivittäisen käytön tulee olla ≤400 mikrogrammaa budesonidia tai vastaavaa.
  • Kohtalainen tai korkeampi Phleum pratense -spesifinen IgE (immunoglobuliini E) (määritelty ≥IgE-luokka 2; tai ≥0,70 kiloyksikköä/litra (kU/L))

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt keuhkotoiminta (määritelty FEV1:ksi < 70 % (FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 2
  • Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumetabletti kerran päivässä 60 päivän ajan
Kokeellinen: Ruohotabletti 75 000 SQ-T
Ruohotabletti 75 000 standardoitua laatuyksikköä tabletti (SQ-T)
Allergia Immunoterapia ruohotabletti 75 000 SQ-T kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • GRAZAX/GRASTEK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on seerumissa olevan Phleum Pratense -spesifisen immunoglobuliini G4:n (IgG4) hoidon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)
IgG4:n mittaaminen seerumissa
lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phleum Pratense -spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)
seerumin IgE:n mittaaminen
lähtötaso vs. hoidon loppu (noin 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

3
Tilaa