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고령 환자의 위암에 대한 복강경 보조 개방 원위위절제술

2017년 1월 7일 업데이트: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

노인 환자의 위암에 대한 복강경 보조 및 개방 원위 위절제술의 이환율 및 사망률: 무작위 대조 시험

  • 조기 위암(EGC) 치료를 위한 복강경 보조 원위 위절제술은 고품질의 근거와 CLASS-01, JCOG 0901, KLASS와 같은 대규모 전향적 무작위 대조 시험을 기반으로 한 진행성 위암에 대한 높은 수준의 근거로 뒷받침되었습니다. -02는 여전히 기다리고 있습니다. 바라건대, 진행성 위암(AGC) 치료를 위한 복강경 보조 원위 위절제술의 확실한 증거도 얻었을 것입니다.
  • 중국은 1999년부터 고령화 사회에 진입했다. 중국의 GC 환자 중 평균 연령은 65세로 고령 환자 치료에서 복강경 기술을 탐색하려는 시도가 증가하고 있습니다.
  • 요즘 노인 환자의 상당수가 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환과 같은 여러 질병으로 고통 받고 있습니다. 따라서 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험을 무시할 수 없습니다. 불행히도 > 65세의 GC 환자에 대한 LAG를 전문으로 하는 연구는 거의 없습니다.
  • 따라서 65세 이상의 위암 환자에 대한 복강경 보조 위절제술과 개방성 원위위절제술의 수술 중 및 수술 후 합병증을 무작위 대조 시험에 근거하여 비교하는 것이 타당하다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 부수사관:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hao Liu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  • AJCC 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a, N0-3, M0
  • D2 림프절 절제술을 동반한 원위부 아전절제술을 통한 근치적 절제술 기대
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • ASA(미국마취학회) 점수 등급 I, II 또는 III
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심한 정신 장애
  • 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  • 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
  • ESD가 가능한 조기 위암 제외
  • 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
  • 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
  • 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
  • FEV1 < 예측 값의 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 복강경 보조 원위 위절제술과 D2 림프절 절제술을 수행할 것입니다.
절차: 복강경 위절제술
  • T4b, 부피가 큰 림프절 또는 진단적 복강경에 의한 원격 전이 사례를 배제한 후, 복강경 원위부 위 아전절제술 및 D2 림프절 절제술을 치료 목적으로 수행합니다.
  • 재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하게 되며 문합술은 미니개복술을 이용하여 체외에서 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • LDG
활성 비교기: 개방 위절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 D2 림프절 절제술과 함께 개방 원위부 위절제술을 시행할 것입니다.
절차: 개방 위절제술
  • 진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 완치 치료 목적으로 개방 원위부 위 아전 절제술 및 D2 림프절 절제술을 시행합니다.
  • 재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
  • ODG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
30일 이환율 및 사망률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 30 일
수술 후 30일 이내의 폐합병증
30 일
수술 후 회복 지수
기간: 7 일
수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2014-067

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