高齢患者の胃癌に対する腹腔鏡補助下および開放遠位胃切除術
2017年1月7日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University
高齢患者における胃癌に対する腹腔鏡補助および開放遠位胃切除術の罹患率と死亡率：ランダム化比較試験
- 早期胃癌 (EGC) の治療のための腹腔鏡下胃切除術は、高品質のエビデンスによって支持されており、CLASS-01、JCOG 0901、KLASS などの大規模な前向きランダム化比較試験に基づく進行胃癌の高レベルのエビデンスによって支持されています。 -02はまだ待っている.うまくいけば、進行胃癌（AGC）の治療のための腹腔鏡補助下胃切除術の確固たる証拠も得られたであろう.
- 中国は1999年から高齢化社会に突入しました。 中国の GC 患者の平均年齢は 65 歳であり、高齢患者の治療における腹腔鏡検査技術を探求する試みが増えています。
- 現在、かなりの割合の高齢患者が、高血圧、糖尿病、冠状動脈性心臓病などの複数の疾患に苦しんでいます。 したがって、術中および術後の合併症のリスクは無視できません。 残念ながら、65 歳を超える GC 患者の LAG に特化した研究はほとんどありません。
- したがって、ランダム化比較試験に基づく 65 歳以上の胃癌患者に対する腹腔鏡補助下胃切除術と開腹胃切除術との間の術中および術後合併症の比較は正当化される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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副調査官：
- Jiang Yu, MD, PhD
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副調査官：
- Yanfeng Hu, MD, PhD
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副調査官：
- Tingyu Mou, MD, PhD
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副調査官：
- Hao Liu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型） 内視鏡生検により病理学的に確認された
- cT1-4a、N0-3、AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition による術前評価時の M0
- D2 リンパ節郭清を伴う幽門側胃亜全摘による根治的切除が期待される
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
- ESDの可能性がある早期胃がんを除外
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療のために、D2リンパ節切除を伴う腹腔鏡補助下胃切除術が実施されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療のために、D2リンパ節切除を伴う胃遠位部の切除術が実施されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：30日
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30 日間の罹患率と死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症
時間枠：30日
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手術後30日以内の肺合併症
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30日
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術後回復指数
時間枠：7日
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参加者は、手術後の入院期間、予想平均7日間追跡されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guoxin Li, M.D., PH.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月7日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。