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Gastrectomia distale laparoscopica e aperta per il cancro gastrico nei pazienti anziani

7 gennaio 2017 aggiornato da: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbilità e mortalità della gastrectomia distale laparoscopia-assistita e aperta per il cancro gastrico nei pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato

  • La gastrectomia distale assistita da laparoscopia per il trattamento del carcinoma gastrico precoce (EGC) è stata supportata da prove di alta qualità e prove di alto livello per il carcinoma gastrico avanzato basate su un ampio studio prospettico randomizzato controllato come CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 è ancora atteso. Si spera che avrebbe anche ottenuto la solida evidenza della gastrectomia distale laparoscopica per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato (AGC).
  • La Cina è entrata nella società che invecchia dal 1999. Tra i pazienti con GC in Cina, l'età media è di 65 anni, il che fa aumentare i tentativi di esplorare le tecniche laparoscopiche nel trattamento dei pazienti anziani.
  • Al giorno d'oggi, una percentuale considerevole di pazienti anziani soffre di molteplici malattie, come l'ipertensione, il diabete, la malattia coronarica. Pertanto, il rischio di complicanze intraoperatorie e postoperatorie non può essere ignorato. Sfortunatamente, ci sono rari studi specializzati nel LAG per i pazienti con GC di età > 65 anni.
  • Di conseguenza, il confronto delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie tra la gastrectomia distale assistita da laparoscopia e aperta per pazienti di età superiore a 65 anni con carcinoma gastrico sulla base di uno studio controllato randomizzato è giustificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hao Liu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 65 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • cT1-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Resezione curativa prevista mediante gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo mentale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Escludere il cancro gastrico precoce possibile per l'ESD
  • Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
  • Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, la gastrectomia subtotale distale laparoscopica e la dissezione linfonodale D2 saranno eseguite con intento trattato curativo.
  • Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita extracorporeamente utilizzando una mini-laparotomia.
Altri nomi:
  • LDG
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
La gastrectomia distale aperta con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia aperta
  • Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia subtotale distale aperta e la dissezione linfonodale D2 con intento trattato curativo.
  • Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
Altri nomi:
  • ODG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità e mortalità a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze polmonari dopo operazione tra 30 giorni
30 giorni
Indice di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione, una media prevista di 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2014-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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