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Laparoskopie-assistierte und offene distale Gastrektomie bei Magenkrebs bei älteren Patienten

7. Januar 2017 aktualisiert von: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbidität und Mortalität der Laparoskopie-assistierten und offenen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs bei älteren Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Die laparoskopisch-assistierte distale Gastrektomie zur Behandlung von Magenfrühkrebs (EGC) wurde durch Evidenz von hoher Qualität gestützt, und die Evidenz auf hohem Niveau für fortgeschrittenen Magenkrebs basiert auf einer großen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie wie CLASS-01, JCOG 0901, KLASS -02 wird noch erwartet. Hoffentlich hätte es auch den soliden Beweis für die laparoskopisch-assistierte distale Gastrektomie zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) erhalten.
  • China ist seit 1999 in die alternde Gesellschaft eingetreten. Unter den GC-Patienten in China liegt das Durchschnittsalter bei 65 Jahren, was zu zunehmenden Versuchen führt, laparoskopische Techniken in der Behandlung älterer Patienten zu erforschen.
  • Heutzutage leidet ein erheblicher Teil der älteren Patienten an mehreren Krankheiten, wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit. Daher kann das Risiko intraoperativer und postoperativer Komplikationen nicht ignoriert werden. Leider gibt es selten Studien, die sich auf die LAG für GC-Patienten > 65 Jahre spezialisieren.
  • Dementsprechend ist der Vergleich intraoperativer und postoperativer Komplikationen zwischen laparoskopisch-assistierter und offener distaler Gastrektomie bei über 65-jährigen Patienten mit Magenkrebs basierend auf einer randomisierten kontrollierten Studie gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hao Liu, M.D., PhD
  • Telefonnummer: +86-138-2215-8578
  • E-Mail: liuhaofbi@163.com

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Unterermittler:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hao Liu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch durch endoskopische Biopsie bestätigt
  • cT1-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Erwartete kurative Resektion durch distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Score-Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  • Schließen Sie Magenfrühkrebs aus, der für ESD möglich ist
  • Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie
Zur Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopisch-assistierte distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
  • Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische distale subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt.
  • Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Operateurs ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal mit einer Mini-Laparotomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • LDG
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Eine offene distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
Verfahren: Offene Gastrektomie
  • Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine offene distale subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt.
  • Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs gewählt.
Andere Namen:
  • ODG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage Morbidität und Mortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Lungenkomplikationen nach der Operation innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Postoperativer Erholungsindex
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2014-067

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