Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopie-geassisteerde en open distale gastrectomie voor maagkanker bij oudere patiënten

7 januari 2017 bijgewerkt door: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbiditeit en mortaliteit van laparoscopie-geassisteerde en open distale gastrectomie voor maagkanker bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor de behandeling van vroege maagkanker (EGC) wordt ondersteund door bewijs van hoge kwaliteit en het bewijs van hoog niveau voor gevorderde maagkanker op basis van grote prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies als CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 wordt nog steeds afgewacht. Hopelijk zou het ook het solide bewijs hebben opgeleverd van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor de behandeling van gevorderde maagkanker (AGC).
  • China is sinds 1999 de vergrijzende samenleving binnengetreden. Onder de GC-patiënten in China is de gemiddelde leeftijd 65 jaar, wat steeds meer pogingen doet om laparoscopische technieken te onderzoeken bij de behandeling van oudere patiënten.
  • Tegenwoordig lijdt een aanzienlijk deel van de oudere patiënten aan meerdere ziekten, zoals hypertensie, diabetes, coronaire hartziekten. Het risico van intraoperatieve en postoperatieve complicaties kan dus niet worden genegeerd. Helaas zijn er zeldzame onderzoeken die zich specialiseren in de LAG voor de GC-patiënten van> 65 jaar oud.
  • Dienovereenkomstig is de vergelijking van intraoperatieve en postoperatieve complicaties tussen laparoscopie-geassisteerde en open distale gastrectomie voor meer dan 65 jaar oude patiënten met maagkanker op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Liu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar
  • Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  • cT1-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Verwachte curatieve resectie door distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische stoornis
  • Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  • Sluit de vroege maagkanker uit die mogelijk is voor ESD
  • Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • FEV1<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische gastrectomie
Laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische gastrectomie
  • Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zullen laparoscopische distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
  • Het type reconstructie zal worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomoseprocedure wordt extracorporaal uitgevoerd met behulp van een mini-laparotomie.
Andere namen:
  • LDG
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Open distale gastrectomie met D2 lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Gastrectomie openen
  • Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zullen open distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
  • Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.
Andere namen:
  • ODG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen morbiditeit en mortaliteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Longcomplicaties na operatie binnen 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve herstelindex
Tijdsspanne: 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2014-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren