Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia i otwarta dystalna gastrektomia z powodu raka żołądka u pacjentów w podeszłym wieku

7 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Zachorowalność i śmiertelność po asyście laparoskopowej i otwartej dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane

  • Dystalna resekcja żołądka wspomagana laparoskopowo w leczeniu wczesnego raka żołądka (EGC) została poparta dowodami wysokiej jakości, a dowody wysokiego poziomu dotyczące zaawansowanego raka żołądka oparte na dużym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym, takim jak CLASS-01, JCOG 0901, KLASS -02 jest nadal oczekiwany. Miejmy nadzieję, że zyskałby również solidne dowody na dystalną resekcję żołądka wspomaganą laparoskopowo w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC).
  • Chiny weszły w starzejące się społeczeństwo od 1999 roku. Wśród pacjentów z GC w Chinach średnia wieku wynosi 65 lat, co powoduje coraz częstsze próby eksploracji technik laparoskopowych w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku.
  • Obecnie znaczny odsetek pacjentów w podeszłym wieku cierpi na wiele chorób, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca. Nie można więc lekceważyć ryzyka powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Niestety istnieją rzadkie badania specjalizujące się w LAG u pacjentów z GC w wieku > 65 lat.
  • W związku z tym uzasadnione jest porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych pomiędzy laparoskopią i otwartą dystalną resekcją żołądka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z rakiem żołądka na podstawie randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hao Liu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • cT1-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem AJCC Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  • Oczekiwana wyleczalna resekcja przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ocenia klasę I, II lub III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  • Wykluczenie wczesnego raka żołądka możliwe do ESD
  • Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • FEV1 <50% wartości przewidywanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja żołądka
Dystalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 z asystą laparoskopową będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
  • Po wykluczeniu T4b, dużych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa dystalna subtotalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 z zamiarem wyleczenia.
  • Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo przy użyciu mini-laparotomii.
Inne nazwy:
  • LDG
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie wykonana otwarta dystalna gastrektomia z limfadenektomią D2.
Procedura: Otwarta gastrektomia
  • Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona otwarta dystalna subtotalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 z zamiarem wyleczenia.
  • Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
Inne nazwy:
  • ODG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania płucne po operacji w ciągu 30 dni
30 dni
Wskaźnik regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2014-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj