腹腔镜辅助开腹远端胃切除术治疗老年胃癌
2017年1月7日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University
腹腔镜辅助和开腹远端胃切除术治疗老年胃癌的发病率和死亡率：一项随机对照试验
- 腹腔镜辅助远端胃切除术治疗早期胃癌（EGC）已有高质量证据支持，晚期胃癌高水平证据基于大型前瞻性随机对照试验如CLASS-01、JCOG 0901、KLASS -02还在等待中。希望它也能获得腹腔镜辅助远端胃切除术治疗晚期胃癌（AGC）的确凿证据。
- 中国从1999年开始进入老龄化社会。 我国胃癌患者平均年龄为65岁，越来越多的人尝试探索腹腔镜技术治疗老年患者。
- 目前，相当一部分老年患者患有多种疾病，如高血压、糖尿病、冠心病等。 因此术中术后并发症的风险不容忽视。 不幸的是，很少有研究专门针对 > 65 岁的 GC 患者进行 LAG。
- 因此，有必要根据随机对照试验比较 65 岁以上胃癌患者接受腹腔镜辅助和开腹远端胃切除术的术中和术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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副研究员：
- Jiang Yu, MD, PhD
-
副研究员：
- Yanfeng Hu, MD, PhD
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副研究员：
- Tingyu Mou, MD, PhD
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副研究员：
- Hao Liu, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据 AJCC 癌症分期手册第七版进行术前评估时的 cT1-4a、N0-3、M0
- 通过 D2 淋巴结清扫术进行远端胃次全切除术，有望实现治愈性切除
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）评分 I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 排除 ESD 可行的早期胃癌
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统服用皮质类固醇激素的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜胃切除术
将对分配到该组的患者进行腹腔镜辅助远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
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其他名称：
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有源比较器：开腹胃切除术
将对分配到该组的患者进行开放式远端胃切除术和 D2 淋巴结切除术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间：30天
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30天发病率和死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症
大体时间：30天
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术后30天内肺部并发症
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30天
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术后恢复指数
大体时间：7天
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参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均 7 天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoxin Li, M.D., PH.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月7日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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