Лапароскопическая и открытая дистальная гастрэктомия при раке желудка у пожилых пациентов
7 января 2017 г. обновлено: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Заболеваемость и смертность при лапароскопической и открытой дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
- Дистальная гастрэктомия с помощью лапароскопии для лечения раннего рака желудка (EGC) была подтверждена доказательствами высокого качества, а также доказательствами высокого уровня для распространенного рака желудка, основанными на большом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании как CLASS-01, JCOG 0901, KLASS. -02 все еще ожидается. Надеемся, что он также получил бы убедительные доказательства лапароскопической дистальной гастрэктомии для лечения распространенного рака желудка (AGC).
- Китай вступил в стареющее общество с 1999 года. Среди больных РЖ в Китае средний возраст составляет 65 лет, что делает все более частыми попытки изучения лапароскопических методик в лечении пожилых пациентов.
- В настоящее время значительная часть пожилых пациентов страдает множественными заболеваниями, такими как артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца. Таким образом, риск интраоперационных и послеоперационных осложнений нельзя игнорировать. К сожалению, имеются редкие исследования, посвященные ЖАГ у пациентов старше 65 лет с РЖ.
- Соответственно, сравнение интраоперационных и послеоперационных осложнений между лапароскопической и открытой дистальной гастрэктомией у пациентов старше 65 лет с раком желудка на основе рандомизированного контролируемого исследования является оправданным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Младший исследователь:
- Jiang Yu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Yanfeng Hu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Tingyu Mou, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hao Liu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- cT1-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с седьмым изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
- Ожидаемая лечебная резекция через дистальную субтотальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- Класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое расстройство
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
- Исключить ранний рак желудка, подходящий для ЭСД
- Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая гастрэктомия
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 будет выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Для лечения больных, отнесенных к этой группе, будет выполнена открытая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная заболеваемость и смертность
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Легочные осложнения после операции в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Индекс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 7 дней
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице после операции, в среднем 7 дней.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2014-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .