Gastrectomia distal aberta e assistida por laparoscopia para câncer gástrico em pacientes idosos
7 de janeiro de 2017 atualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Morbidade e mortalidade da gastrectomia distal aberta e assistida por laparoscopia para câncer gástrico em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado
- A gastrectomia distal assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico precoce (EGC) foi apoiada por evidências de alta qualidade e evidências de alto nível para câncer gástrico avançado com base em um grande estudo prospectivo randomizado controlado como CLASS-01, JCOG 0901, KLASS -02 ainda é aguardado. Esperançosamente, também teria obtido evidências sólidas da gastrectomia distal assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico avançado (AGC).
- A China entrou na sociedade envelhecida desde 1999. Entre os pacientes com GC na China, a média de idade é de 65 anos, o que torna crescentes as tentativas de explorar as técnicas laparoscópicas no tratamento de pacientes idosos.
- Atualmente, uma proporção considerável de pacientes idosos sofre de múltiplas doenças, como hipertensão, diabetes, doença coronariana. Assim, o risco de complicações intra e pós-operatórias não pode ser ignorado. Infelizmente, são raros os estudos especializados no GAL para pacientes com CG > 65 anos.
- Assim, a comparação de complicações intraoperatórias e pós-operatórias entre gastrectomia distal assistida por laparoscopia e aberta para pacientes com mais de 65 anos com câncer gástrico com base em um estudo controlado randomizado é garantida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Subinvestigador:
- Jiang Yu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yanfeng Hu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tingyu Mou, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hao Liu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 65 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT1-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima Edição
- Ressecção curativa esperada através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Excluir o câncer gástrico precoce viável para ESD
- Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia laparoscópica
A gastrectomia distal assistida por laparoscopia com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
|
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Gastrectomia aberta
A gastrectomia distal aberta com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Morbidade e mortalidade em 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Complicações pulmonares após operação em 30 dias
|
30 dias
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Índice de recuperação pós-operatória
Prazo: 7 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital após a operação, uma média esperada de 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2014-067
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