Laparoskopicky asistovaná a otevřená distální gastrektomie pro rakovinu žaludku u starších pacientů
7. ledna 2017 aktualizováno: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Morbidita a mortalita laparoskopicky asistované a otevřené distální gastrektomie pro karcinom žaludku u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Distální gastrektomie asistovaná laparoskopií pro léčbu časného karcinomu žaludku (EGC) byla podpořena vysoce kvalitními důkazy a vysoce kvalitními důkazy pro pokročilý karcinom žaludku na základě velké prospektivní randomizované kontrolované studie jako CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 se stále čeká. Doufejme, že by také získal solidní důkazy o laparoskopii asistované distální gastrektomii pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku (AGC).
- Čína vstoupila do stárnoucí společnosti od roku 1999. Mezi pacienty s GC v Číně je průměrný věk 65 let, což vyvolává stále větší pokusy prozkoumat laparoskopické techniky v léčbě starších pacientů.
- V dnešní době značná část starších pacientů trpí více nemocemi, jako je hypertenze, cukrovka, ischemická choroba srdeční. Nelze tedy ignorovat riziko intraoperačních a pooperačních komplikací. Bohužel existují vzácné studie specializující se na LAG pro pacienty s GC ve věku > 65 let.
- V souladu s tím je srovnání intraoperačních a pooperačních komplikací mezi laparoskopií asistovanou a otevřenou distální gastrektomií u pacientů starších 65 let s karcinomem žaludku na základě randomizované kontrolované studie oprávněné.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiang Yu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanfeng Hu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tingyu Mou, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hao Liu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT1-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle sedmého vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Očekávaná kurativní resekce přes distální subtotální gastrektomii s D2 lymfadenektomií
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Vylučte časnou rakovinu žaludku, která je pro ESD možná
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena distální gastrektomie asistovaná laparoskopií s lymfadenektomií D2.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena otevřená distální gastrektomie s lymfadenektomií D2.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30denní morbidita a mortalita
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Plicní komplikace po operaci do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Index pooperační obnovy
Časové okno: 7 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace po operaci, předpokládaný průměr 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2014-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .