Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopiassisterad och öppen distal gastrectomy för gastrisk cancer hos äldre patienter

7 januari 2017 uppdaterad av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbiditet och mortalitet av laparoskopi-assisterad och öppen distal gastrectomy for gastric cancer in the Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial

  • Laparoskopi-assisterad distal gastrectomy för behandling av tidig gastrisk cancer (EGC) har stötts av högkvalitativa bevis och högnivåbevis för avancerad magcancer baserat på en stor prospektiv randomiserad kontrollerad studie som CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 väntar fortfarande på. Förhoppningsvis skulle det också ha fått de solida bevisen för laparoskopi-assisterad distal gastrectomy för behandling av avancerad gastrisk cancer (AGC).
  • Kina har gått in i det åldrande samhället sedan 1999. Bland GC-patienterna i Kina är medelåldern 65 år, vilket gör allt större försök att utforska laparoskopiska tekniker vid behandling av äldre patienter.
  • Nuförtiden lider en betydande andel av de äldre patienterna av flera sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom. Således kan risken för intraoperativa och postoperativa komplikationer inte ignoreras. Tyvärr finns det sällsynta studier som specialiserar sig på LAG för GC-patienter över 65 år.
  • Följaktligen är jämförelsen av intraoperativa och postoperativa komplikationer mellan laparoskopi-assisterad och öppen distal gastrectomy för över 65 år gamla patienter med magcancer baserad på en randomiserad kontrollerad studie motiverad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Underutredare:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hao Liu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 65 år
  • Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  • cT1-4a, N0-3, M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Förväntad kurativ resektion genom distal subtotal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poäng klass I, II eller III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår psykisk störning
  • Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Uteslut den tidiga magcancer som är möjlig för ESD
  • Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling
  • Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  • FEV1<50 % av predikterade värden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopi-assisterad distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk gastrektomi
  • Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopisk distal subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion att utföras med kurativt behandlad avsikt.
  • Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet och anastomotisk procedur utförs extrakorporealt med hjälp av en mini-laparotomi.
Andra namn:
  • LDG
Aktiv komparator: Öppna gastrektomi
Öppen distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Öppna gastrektomi
  • Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer öppen distal subtotal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion att utföras med kurativt behandlad avsikt.
  • Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.
Andra namn:
  • ODG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagars sjuklighet och mortalitet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Lungkomplikationer efter operation inom 30 dagar
30 dagar
Postoperativ återhämtningsindex
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2014-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera