Gastrectomía distal abierta y asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico en pacientes de edad avanzada
7 de enero de 2017 actualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Morbilidad y mortalidad de la gastrectomía distal abierta y asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico en pacientes de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio
- La gastrectomía distal asistida por laparoscopia para el tratamiento del cáncer gástrico temprano (EGC) ha sido respaldada por evidencia de alta calidad, y la evidencia de alto nivel para el cáncer gástrico avanzado se basa en un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo como CLASS-01, JCOG 0901, KLASS -02 aún se espera. Con suerte, también habría obtenido la evidencia sólida de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (AGC).
- China ha entrado en la sociedad que envejece desde 1999. Entre los pacientes con GC en China, la edad promedio es de 65 años, lo que hace que cada vez se intente explorar las técnicas laparoscópicas en el tratamiento de pacientes de edad avanzada.
- Hoy en día, una proporción considerable de pacientes de edad avanzada padecen múltiples enfermedades, como hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria. Por lo tanto, no se puede ignorar el riesgo de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias. Desafortunadamente, existen pocos estudios especializados en LAG para pacientes con GC de > 65 años.
- En consecuencia, se justifica la comparación de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias entre la gastrectomía distal abierta y asistida por laparoscopia en pacientes mayores de 65 años con cáncer gástrico basada en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Sub-Investigador:
- Jiang Yu, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Yanfeng Hu, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tingyu Mou, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hao Liu, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 65 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT1-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, séptima edición
- Resección curativa esperada mediante gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Excluir el cáncer gástrico temprano factible para ESD
- Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomía laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía distal asistida por laparoscopia con linfadenectomía D2.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía abierta
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía distal abierta con linfadenectomía D2.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad y mortalidad a 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones pulmonares después de la operación dentro de los 30 días.
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30 dias
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Índice de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital después de la operación, un promedio esperado de 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2014-067
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