Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret og åben distal gastrectomy for gastrisk cancer hos ældre patienter

7. januar 2017 opdateret af: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbiditet og dødelighed af laparoskopi-assisteret og åben distal gastrectomy for gastrisk cancer hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

  • Laparoskopi-assisteret distal gastrectomy til behandling af tidlig gastrisk cancer (EGC) er blevet understøttet af højkvalitets evidens og højniveauevidens for avanceret gastrisk cancer baseret på et stort prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg som CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 er stadig afventet. Forhåbentlig ville det også have opnået solide beviser for laparoskopi-assisteret distal gastrectomy til behandling af fremskreden gastrisk cancer (AGC).
  • Kina er gået ind i det aldrende samfund siden 1999. Blandt GC-patienterne i Kina er gennemsnitsalderen 65 år, hvilket gør stigende forsøg på at udforske laparoskopiske teknikker i behandlingen af ​​ældre patienter.
  • I dag lider en betydelig del af ældre patienter af flere sygdomme, såsom hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom. Risikoen for intraoperative og postoperative komplikationer kan således ikke ignoreres. Desværre er der sjældne studier med speciale i LAG for GC-patienter på > 65 år.
  • Derfor er sammenligningen af ​​intraoperative og postoperative komplikationer mellem laparoskopi-assisteret og åben distal gastrectomy for over 65 år gamle patienter med gastrisk cancer baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg berettiget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Underforsker:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hao Liu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT1-4a, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Forventet kurativ resektion gennem distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Udeluk den tidlige mavekræft, der er mulig for ESD
  • Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopi-assisteret distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
  • Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknudedissektion blive udført med helbredende behandlet hensigt.
  • Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring, og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporalt ved hjælp af en mini-laparotomi.
Andre navne:
  • LDG
Aktiv komparator: Åben gastrektomi
Åben distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Åben gastrektomi
  • Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil åben distal subtotal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion blive udført med kurativt behandlet hensigt.
  • Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Andre navne:
  • ODG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dages morbiditet og dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Lungekomplikationer efter operation inden for 30 dage
30 dage
Postoperativ restitutionsindeks
Tidsramme: 7 dage
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet efter operationen, et forventet gennemsnit på 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2014-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner