Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopiaavusteinen ja avoin distaalinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi iäkkäillä potilailla

lauantai 7. tammikuuta 2017 päivittänyt: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Laparoskopiaavusteisen ja avoimen distaalisen mahasyövän sairastuvuus ja kuolleisuus iäkkäiden potilaiden mahasyövän vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Laparoskopiaavusteista distaalista mahalaukun poistoa varhaisen mahasyövän (EGC) hoitoon on tukenut korkealaatuinen näyttö ja korkeatasoinen näyttö pitkälle edenneestä mahasyövästä, joka perustuu laajaan prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 on vielä odotettavissa. Toivottavasti se olisi myös saanut vankan todisteen laparoskoopiaavusteisesta distaalisesta mahalaukun poistoleikkauksesta edenneen mahasyövän (AGC) hoitoon.
  • Kiina on tullut ikääntyvään yhteiskuntaan vuodesta 1999 lähtien. GC-potilaiden keski-ikä Kiinassa on 65 vuotta, mikä lisää yrityksiä tutkia laparoskooppisia tekniikoita iäkkäiden potilaiden hoidossa.
  • Nykyään huomattava osa iäkkäistä potilaista kärsii useista sairauksista, kuten kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta ja sepelvaltimotaudista. Siten intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä ei voida jättää huomiotta. Valitettavasti on olemassa harvinaisia ​​tutkimuksia, jotka ovat erikoistuneet LAG:hen yli 65-vuotiaille GC-potilaille.
  • Siten yli 65-vuotiaiden mahasyöpäpotilaiden intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu laparoskopiaavusteisen ja avoimen distaalisen gastrektomian välillä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella on perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Alatutkija:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hao Liu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 65 vuotta
  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • cT1-4a, N0-3, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition -oppaan mukaisesti
  • Odotettu parantava resektio distaalisella subtotaalisella gastrektomialla D2-lymfadenektomialla
  • Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet I, II tai III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Aiempi mahalaukun poisto, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  • Sulje pois ESD:n kannalta mahdollinen varhainen mahasyöpä
  • Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  • Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  • FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Laparoskopinen mahalaukun poisto
  • Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etämetastaasitapaus on poistettu diagnostisella laparoskopialla, tehdään laparoskooppinen distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio parantavasti.
  • Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan ja anastomoottinen toimenpide suoritetaan ekstrakorporaalisesti minilaparotomialla.
Muut nimet:
  • LDG
Active Comparator: Avoin mahalaukun poisto
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään avoin distaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla.
Menettely: Avoin mahalaukun poisto
  • Sen jälkeen, kun T4b, suuret imusolmukkeet tai kaukaiset etäpesäkkeet on jätetty pois diagnostisella laparoskopialla, avoin distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio suoritetaan parantavasti.
  • Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.
Muut nimet:
  • ODG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Keuhkokomplikaatiot leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen toipumisindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkauksen jälkeen, keskimäärin 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2014-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen mahalaukun poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa