Laparoszkópiával segített és nyílt disztális gastrectomia gyomorrák esetén idős betegeknél
2017. január 7. frissítette: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A laparoszkópiával segített és nyílt disztális gastrectomia morbiditása és mortalitása gyomorrák miatt idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
- A korai gyomorrák (EGC) kezelésére szolgáló laparoszkópiával segített disztális gyomoreltávolítást magas színvonalú bizonyítékok és az előrehaladott gyomorrák magas szintű bizonyítékai támasztják alá, amelyek nagy prospektív, randomizált kontrollált vizsgálaton alapulnak, mint CLASS-01, JCOG 0901, KLASS -02 még várat magára. Remélhetőleg a laparoszkópiával segített disztális gyomoreltávolítás szilárd bizonyítékát is megszerezte volna az előrehaladott gyomorrák (AGC) kezelésére.
- Kína 1999 óta lépett be az öregedő társadalomba. Kínában a GC-betegek átlagéletkora 65 év, ami egyre nagyobb kísérleteket tesz a laparoszkópos technikák feltárására az idős betegek kezelésében.
- Napjainkban az idős betegek jelentős része többféle betegségben szenved, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség. Így az intraoperatív és posztoperatív szövődmények kockázata nem hagyható figyelmen kívül. Sajnos ritka, a LAG-ra specializálódott tanulmányok 65 év feletti GC-betegekre vonatkoznak.
- Ennek megfelelően indokolt az intraoperatív és posztoperatív szövődmények összehasonlítása a laparoszkópiával asszisztált és a nyílt disztális gastrectomia között 65 év feletti gyomorrákos betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
202
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Alkutató:
- Jiang Yu, MD, PhD
-
Alkutató:
- Yanfeng Hu, MD, PhD
-
Alkutató:
- Tingyu Mou, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hao Liu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65 év felett
- Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
- cT1-4a, N0-3, M0 preoperatív értékelésnél az AJCC Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
- Várható gyógyító reszekció distalis subtotalis gastrectomiával D2 lymphadenectomiával
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
- Az ASA (American Society of Anesthesiology) I., II. vagy III. osztályú pontszáma
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar
- Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
- Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében
- Zárja ki a korai gyomorrákot, amely ESD miatt lehetséges
- Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél nagyobb műtét előtti képalkotással
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
- Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
- Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
- FEV1<50%-a előre jelzett értékeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópiával segített disztális gastrectomiát és D2 lymphadenectomiát végeznek.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére nyílt disztális gastrectomiát végeznek D2 lymphadenectomiával.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 napos morbiditás és mortalitás
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Tüdőszövődmények műtét után 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Posztoperatív helyreállítási index
Időkeret: 7 nap
|
a résztvevőket a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu J, Hu J, Huang C, Ying M, Peng X, Wei H, Jiang Z, Du X, Liu Z, Liu H, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. The impact of age and comorbidity on postoperative complications in patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 gastrectomy: results from the Chinese laparoscropic gastrointestinal surgery study (CLASS) group. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1144-9. doi: 10.1016/j.ejso.2013.06.021. Epub 2013 Jul 10.
- Luo J, Zhu Y, Liu H, Hu YF, Li TJ, Lin T, Chen T, Chen H, Chen XH, Yu J, Li GX. Morbidity and mortality of elderly patients with advanced gastric cancer after laparoscopy-assisted or open distal gastrectomy: a randomized-controlled trial. Gastroenterol Rep (Oxf). 2018 Nov;6(4):317-319. doi: 10.1093/gastro/goy013. Epub 2018 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2014-067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .