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Gastrectomie distale ouverte et assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique chez les patients âgés

7 janvier 2017 mis à jour par: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbidité et mortalité de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie et ouverte pour le cancer gastrique chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé

  • La gastrectomie distale assistée par laparoscopie pour le traitement du cancer gastrique précoce (EGC) a été étayée par des preuves de haute qualité et des preuves de haut niveau pour le cancer gastrique avancé basées sur un grand essai contrôlé randomisé prospectif comme CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 est toujours attendu. Espérons qu'il aurait également obtenu la preuve solide de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie pour le traitement du cancer gastrique avancé (AGC).
  • La Chine est entrée dans la société vieillissante depuis 1999. Parmi les patients GC en Chine, l'âge moyen est de 65 ans, ce qui fait de plus en plus de tentatives pour explorer les techniques laparoscopiques dans le traitement des patients âgés.
  • De nos jours, une proportion considérable de patients âgés souffrent de multiples maladies, telles que l'hypertension, le diabète, les maladies coronariennes. Ainsi, le risque de complications peropératoires et postopératoires ne peut être ignoré. Malheureusement, il existe de rares études spécialisées dans le LAG pour les patients GC de > 65 ans.
  • En conséquence, la comparaison des complications peropératoires et postopératoires entre la gastrectomie distale assistée par laparoscopie et la gastrectomie distale ouverte chez les patients de plus de 65 ans atteints d'un cancer gastrique sur la base d'un essai contrôlé randomisé est justifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hao Liu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 65 ans
  • Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  • cT1-4a, N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Résection curative attendue par gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classe de score I, II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiology)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble mental grave
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
  • Exclure le cancer gastrique précoce faisable pour l'ESD
  • Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  • Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  • VEMS < 50 % des valeurs prédites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie laparoscopique
Une gastrectomie distale assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Gastrectomie laparoscopique
  • Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou d'un cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie subtotale distale laparoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques D2 seront réalisées avec une intention de traitement curatif.
  • Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien et la procédure anastomotique est réalisée de manière extracorporelle à l'aide d'une mini-laparotomie.
Autres noms:
  • LDG
Comparateur actif: Gastrectomie ouverte
Une gastrectomie distale ouverte avec lymphadénectomie D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Gastrectomie ouverte
  • Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie subtotale distale ouverte et un curage ganglionnaire D2 seront effectués avec une intention de traitement curatif.
  • Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
  • ODG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Morbidité et mortalité à 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 30 jours
Complications pulmonaires après opération dans les 30 jours
30 jours
Indice de récupération postopératoire
Délai: 7 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital après l'opération, une moyenne prévue de 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2014-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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