Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopi-assistert og åpen distal gastrectomy for gastrisk kreft hos eldre pasienter

7. januar 2017 oppdatert av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbiditet og dødelighet ved laparoskopi-assistert og åpen distal gastrectomy for gastrisk kreft hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie

  • Laparoskopi-assistert distal gastrektomi for behandling av tidlig gastrisk kreft (EGC) har blitt støttet av høykvalitetsbevis, og høynivåbevis for avansert gastrisk kreft basert på store prospektive randomiserte kontrollerte studier som CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 er fortsatt avventet. Forhåpentligvis ville den også ha fått solid bevis på laparoskopi-assistert distal gastrectomy for behandling av avansert gastrisk cancer (AGC).
  • Kina har gått inn i det aldrende samfunnet siden 1999. Blant GC-pasientene i Kina er gjennomsnittsalderen 65 år, noe som gjør økende forsøk på å utforske laparoskopiske teknikker i behandlingen av eldre pasienter.
  • I dag lider en betydelig andel av eldre pasienter av flere sykdommer, som hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom. Risikoen for intraoperative og postoperative komplikasjoner kan derfor ikke ignoreres. Dessverre er det sjeldne studier som spesialiserer seg på LAG for GC-pasienter over 65 år.
  • Følgelig er sammenligningen av intraoperative og postoperative komplikasjoner mellom laparoskopi-assistert og åpen distal gastrectomy for over 65 år gamle pasienter med magekreft basert på en randomisert kontrollert studie berettiget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Underetterforsker:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hao Liu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT1-4a, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Forventet kurativ reseksjon gjennom distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Ekskluder tidlig magekreft som er mulig for ESD
  • Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopi-assistert distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrektomi
  • Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon bli utført med kurativt behandlet hensikt.
  • Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk prosedyre utføres ekstrakorporalt ved hjelp av en mini-laparotomi.
Andre navn:
  • LDG
Aktiv komparator: Åpen gastrektomi
Åpen distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Åpen gastrektomi
  • Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil åpen distal subtotal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon bli utført med kurativt behandlet hensikt.
  • Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Andre navn:
  • ODG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dagers sykelighet og dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Lungekomplikasjoner etter operasjon innen 30 dager
30 dager
Postoperativ utvinningsindeks
Tidsramme: 7 dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2014-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere