18-64세 성인의 4가 인플루엔자 백신(VAX2012Q)의 면역원성과 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 18-64세의 남녀.

• 여성은 다음과 같아야 합니다.

  1. 외과적으로 멸균
  2. 폐경 후:
• 자발적인 무월경 12개월 또는
• 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/ml의 자발적인 무월경 6개월 또는

• 수술 후 6주 양측 난소절제술

  3. 가임자는 백신 접종 직전에 치료 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 소변 임신 검사가 확인되어야 하며 백신 접종 후 최소 21일 동안 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법.

• 병력, 신체 검사, 검사실 평가 및 주임 연구원의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
• 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 참여 의사를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 백신 투여 전 6개월 이내, 허가된 백신 또는 연구용 백신 접종.
• 연구 백신 투여 전 30일 이내, 연구용 약물을 투여받은 경우.
• 지난 5년 이내에 과도한 만성 알코올 사용.
• 피험자의 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 지난 5년 이내에 기호용 대마초 사용 이외의 약물 남용 이력.
• 지난 12개월 이내에 연구에 지장을 줄 수 있는 중대한 정신 질환.
• 의학적으로 안정적이지 않은 만성 질환, 예방 접종 전 최소 3개월 동안 약물 용량이 안정적이지 않거나 연구를 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 병용 요법을 받고 있는 만성 질환.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능 검사: ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) >2.5 정상 상한(ULN).
• 총 빌리루빈 > 1.5 ULN if ALT 또는 AST > ULN 또는 총 빌리루빈 > 2 ULN, ALT 및 AST는 정상 범위 내.
• 여성의 경우 크레아티닌 >1.7mg/dL, 헤모글로빈 < 11g/dL; 남성의 경우 <12.5g/dL, 백혈구(WBC) <2500cell/mm3 또는 > 15,000cell/mm3, 혈소판 수 <125,000cell/mm3
• HBSAg, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
• 암에 걸렸거나 3년 이내에 암 치료를 받은 사람. 단, 백신 접종 부위 이외의 피부의 상피 자궁경부암 또는 기저/편평 세포 암종은 제외됩니다.
• 모든 자가면역 질환.
• 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료 양식 또는 중대한 주요 장기 독성 또는 시스템 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물을 현재 받거나 최근 받은 이력(≤ 6개월)이 있습니다.
• 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 계절 인플루엔자 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력.
• 계란 또는 계란 제품에 알레르기가 있습니다.
• 길랭-바레 증후군의 역사.
• 백신 접종 8주 전 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 백신 접종 후 3주 연구 기간 동안 계획된 투여
• 백신 접종 전 4주 이내 또는 백신 접종 후 4주 연구 기간 동안의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
• 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환.
• 구강 온도 >100.4°F 접종 당일 (38°C)
• 체질량 지수 >40.
• 알려진 출혈 장애 또는 처방된 경구 또는 비경구 항응고제를 받고 있는 경우.
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황.