- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02249533
Spot Light 평가: 청소년 스포츠를 위한 뇌진탕 부상 관리 앱 (SpotLight)
연구 개요
상세 설명
일반적으로 뇌진탕이라고 하는 mTBI를 포함한 스포츠 관련 외상성 뇌 손상(TBI)은 심각한 공중 보건 문제입니다. 지난 10년 동안 청소년의 스포츠 및 레크리에이션 관련 TBI(뇌진탕 포함)로 인한 응급실 방문이 62% 증가했습니다.[1] 고등학교 운동선수의 뇌진탕 발생률은 지난 10년 동안 크게 증가했습니다.[2] 대부분의 스포츠 관련 뇌진탕은 운동 선수가 일주일 이내에 증상에서 완전히 회복되는 경미한 부상이지만 [3-5] 매년 TBI는 상당한 수의 사망과 영구 장애 사례에 기여합니다. 축구와 같은 접촉 스포츠는 뇌진탕 발생률과 비율이 가장 높지만 이러한 부상은 다양한 스포츠에서 발생합니다.[5] 진단 기준 및 합의된 RTP(return to play) 가이드라인이 존재하지만 이러한 가이드라인이 증거 기반에 의해 거의 완전히 뒷받침되지 않기 때문에 임상의는 스포츠 관련 뇌진탕의 진단 및 관리에 다양한 접근 방식을 사용합니다. 뇌진탕 징후 및 증상에 대한 인식 제고, 스포츠별 코칭 기술 개선, 훌륭한 스포츠맨 정신 증진, 적절한 보호 장비 제공 및 부상에 대한 신속한 대응은 어린이와 청소년 사이에서 스포츠 관련 뇌진탕의 발생률, 심각도 및 장기적으로 부정적인 건강 영향을 줄입니다.[1 ] 따라서 예방을 위한 도구 개발이 절실히 필요합니다. 우리의 장기 목표는 특히 청소년 스포츠에서 스포츠 관련 뇌진탕의 부정적인 결과를 줄이는 것입니다. 장기 목표를 달성하기 위한 첫 번째 단계인 이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 Spot Light(뇌진탕 부상 관리 응용 프로그램[앱])의 효과를 평가하는 것입니다. 안전한 스포츠 복귀) (부록 1) 중고등학교 축구팀에서 활용하는 경우. 우리의 중심 가설은 Spot Light를 받도록 무작위로 배정된 중학교 및 고등학교 축구 팀이 뇌진탕 발생률이 증가했다고 보고할 것이라는 것입니다. 치료를 위해 의사에게 의뢰를 늘리고 RTP 지침에 대한 선수 준수를 높였습니다. 제안된 연구의 근거는 스포츠 관련 뇌진탕에 대해 사용하기 쉬운 앱을 제공하는 것이 청소년 스포츠와 관련된 사람들이 운동선수가 스포츠에서 완전히 회복되도록 더 잘 인식하고 대응하고 보장하는 데 효과적으로 도움이 될 가능성이 높다는 것입니다. 관련 뇌진탕.
우리는 중심 가설을 테스트하여 다음과 같은 구체적인 목표를 추구함으로써 이 애플리케이션의 목적을 달성할 계획입니다. 목표 1. Spot Light가 보고된 스포츠 관련 뇌진탕 비율을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
Spot Light를 사용하는 작업 가설 팀은 Spot Light가 없는 팀보다 더 높은 뇌진탕 발생률을 보고합니다.
목표 2. Spot Light가 스포츠 관련 뇌진탕 후 환자 치료를 위해 의사에게 의뢰를 증가시키는지 여부를 평가합니다. Spot Light를 사용하는 작업 가설 팀은 Spot Light가 없는 팀보다 더 많은 뇌진탕 선수를 의사의 치료에 의뢰할 것입니다.
목표 3. Spot Light가 스포츠 관련 뇌진탕 관리를 개선하는지 여부를 평가합니다.
스포트 라이트를 사용하는 팀의 작업 가설 부상 선수는 스포트 라이트가 없는 팀보다 RTP 지침을 더 잘 준수할 것입니다.
이러한 목표는 다음과 같은 예상 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 뇌진탕 보고, 의사에게 의뢰, 선수의 RTP 지침 준수 여부가 증가하는지 여부를 판단할 예정입니다. 또한 다양한 수준의 청소년 스포츠(중학생 대 고등학생 연령) 및 다양한 유형의 "기자"(코치 대 공인 운동 트레이너)에게 배포될 때 앱이 유사하게 채택되고 활용되는지 여부도 알 수 있을 것으로 기대합니다. 우리는 연령대와 기자 유형에 걸쳐 광범위한 효율성을 기대합니다. 이러한 결과는 Spot Light가 다양한 청소년 스포츠 및 설정에 걸쳐 널리 배포되는 데 적합하다는 것을 시사합니다. 이러한 결과는 시기 적절하고 적절한 진단, 관리, 치료 및 RTP 결정의 조정이 스포츠 관련 뇌진탕의 부정적인 결과와 영향을 궁극적으로 감소시킬 것이기 때문에 중요하고 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 이제 다음 섹션에서 자세히 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중학생 또는 고등학생 운동 선수
- "리포터"는 iPhone, iPad 등의 iOS 기기와 유효한 이메일 주소를 가지고 있어야 합니다.
- 기자는 영어로 질문에 편안하게 대답해야 합니다.
- 리포터는 시즌 내내 매주 RIO™ 시스템을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 리포터는 IG에 무작위 배정된 경우 Spot Light 앱을 기꺼이 다운로드해야 합니다.
제외 기준:
- 이미 현재 다른 조건으로 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스포트 라이트 및 고등학교 RIO
총 200개의 유소년 축구팀(고등학생 100개, 중학생 100개 팀)이 등록됩니다. 잠재적인 참여 팀, 축구 데이터를 High School RIO™에 보고할 자격이 있는 모든 고등학교, 유효한 이메일 연락처가 있는 모든 Pop Warner 및 중학교 후원 축구팀은 참여를 요청하는 편지를 이메일로 받게 됩니다. 부록 3). 개입: 공인 운동 트레이너는 고등학교 RIO를 통해 축구 부상을 보고할 수 있는 액세스 권한을 부여받으며 Spot Light Concussion 앱을 사용하여 잠재적인 뇌진탕을 보고합니다. |
공인 운동 트레이너는 고등학교 RIO를 사용하여 축구 부상을 보고하고 Spot Light 뇌진탕 앱을 사용하여 가능한 뇌진탕을 보고합니다.
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간섭 없음: 제어
제어: 공인 운동 트레이너는 고등학교 RIO를 통해 축구 부상을 보고할 수 있는 액세스 권한을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 가설/연구 목표 1: 보고된 뇌진탕 비율
기간: 1년(축구 시즌)
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우리의 중심 가설은 Spot Light를 받도록 무작위로 배정된 중학교 및 고등학교 축구 팀이 뇌진탕 발생률이 증가했다고 보고할 것이라는 것입니다. 치료를 위해 의사에게 의뢰를 늘리고 RTP 지침에 대한 선수 준수를 높였습니다.
RIO 시스템에 입력된 뇌진탕 비율과 SpotLight 뇌진탕 관리 시스템에 입력된 뇌진탕 비율을 비교할 것입니다.
뇌진탕 비율은 뇌진탕 발생률(분자)을 운동선수 노출(분모)로 나누어 계산합니다.
보고 가능한 모든 뇌진탕은 다음과 같습니다. 지난 주 동안 조직적인 연습이나 대회의 결과로 발생하여 선수의 참여가 제한되었는지 여부.
보고된 뇌진탕 비율과 각 팀의 선수 노출 1,000회당 언급된 뇌진탕 사건 비율 측면에서 개입과 통제를 비교할 것입니다.
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1년(축구 시즌)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 목표 2: 의사 소개
기간: 1년(축구 시즌)
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목표 2. Spot Light가 스포츠 관련 뇌진탕 후 환자 치료를 위해 의사에게 의뢰를 증가시키는지 여부를 평가합니다.
우리는 대조군과 개입군 사이에 후속 치료(예/아니오)를 위해 의사에게 의뢰된 사람들의 수의 차이를 조사할 것입니다.
보고된 뇌진탕 비율과 각 팀의 선수 노출 1,000회당 언급된 뇌진탕 사건 비율 측면에서 개입과 통제를 비교할 것입니다.
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1년(축구 시즌)
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특정 목표 3: 뇌진탕 관리
기간: 1년(축구 시즌)
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목표 3. Spot Light가 스포츠 관련 뇌진탕 관리를 개선하는지 여부를 평가합니다.
제안된 프로젝트에 대한 데이터 분석 활동은 주로 두 가지 활동으로 구성됩니다. (1) 샘플과 해당 특성을 요약하는 설명 정보 생성; (2) 목표 및 가설과 관련된 분석.
범주형 변수 비교를 위한 카이제곱 테스트와 연속 변수를 위한 t-테스트를 무작위화 확인으로 사용하여 인구통계학적 특성 및 기타 공변량에 대한 개입 및 통제를 비교할 것입니다.
보고된 뇌진탕 비율과 각 팀의 선수 노출 1,000회당 언급된 뇌진탕 사건 비율과 각 팀에서 준수한 사건 비율 측면에서 개입과 통제를 비교할 것입니다.
각 팀의 선수 수, 연습 및 대회 수는 분석에서 공변량으로 간주됩니다.
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1년(축구 시즌)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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