- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02249533
Evaluatie van Spot Light: een app voor het beheer van hersenschuddingen voor jeugdsporten (SpotLight)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sportgerelateerde traumatische hersenletsels (TBI's), waaronder mTBI's - gewoonlijk hersenschuddingen genoemd - vormen een ernstig probleem voor de volksgezondheid. In de afgelopen tien jaar is het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor sport- en recreatiegerelateerde TBI's onder jongeren, waaronder hersenschuddingen, met 62% toegenomen.[1] Het aantal hersenschuddingen onder atleten op de middelbare school is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen.[2] Hoewel de meeste sportgerelateerde hersenschuddingen lichte verwondingen zijn waarbij de atleet binnen een week volledig herstelt van de symptomen, dragen [3-5] TBI's elk jaar bij aan een aanzienlijk aantal sterfgevallen en gevallen van blijvende invaliditeit. Hoewel contactsporten zoals voetbal de hoogste incidentie en het hoogste aantal hersenschuddingen hebben, komen deze verwondingen voor bij een breed scala aan sporten.[5] Er bestaan diagnostische criteria en consensusrichtlijnen voor terugkeer naar het spel (RTP), maar clinici hebben verschillende benaderingen voor de diagnose en behandeling van sportgerelateerde hersenschuddingen, aangezien deze richtlijnen bijna volledig niet worden ondersteund door bewijsmateriaal. Het vergroten van het bewustzijn van tekenen en symptomen van hersenschudding, het verbeteren van sportspecifieke coachingstechnieken, het bevorderen van goede sportiviteit, het verstrekken van geschikte beschermende uitrusting en het snel reageren op blessures vermindert de incidentie, ernst en negatieve gezondheidseffecten op de lange termijn van sportgerelateerde hersenschuddingen bij kinderen en adolescenten.[1 ] Er is dus een dringende behoefte aan de ontwikkeling van instrumenten voor preventie. Ons langetermijndoel is het verminderen van de negatieve gevolgen van sportgerelateerde hersenschuddingen, met name in de jeugdsport. Het algemene doel van deze applicatie, die de eerste stap is op weg naar het bereiken van ons langetermijndoel, is het evalueren van de effectiviteit van Spot Light (een applicatie voor het beheer van hersenschudding [app] die diagnose, beheer en RTP-procedures organiseert en coördineert van letsel bij veilige terugkeer naar sport) (bijlage 1) bij gebruik door voetbalteams van middelbare en middelbare scholen. Onze centrale hypothese is dat voetbalteams van middelbare en middelbare scholen die gerandomiseerd zijn om Spot Light te ontvangen, meer hersenschuddingen zullen rapporteren; meer doorverwijzingen naar artsen voor zorg en meer naleving door sporters van de RTP-richtlijnen. De grondgedachte die ten grondslag ligt aan het voorgestelde onderzoek is dat het bieden van een gebruiksvriendelijke app voor sportgerelateerde hersenschuddingen een grote kans heeft om mensen die betrokken zijn bij jeugdsporten effectief te helpen bij het beter herkennen, reageren en ervoor zorgen dat atleten volledig hersteld zijn van sport- gerelateerde hersenschudding.
We zijn van plan onze centrale hypothese te testen en daarmee het doel van deze toepassing te bereiken door de volgende specifieke doelen na te streven: Doel 1. Evalueer of Spot Light al dan niet het gerapporteerde aantal sportgerelateerde hersenschuddingen verhoogt.
Werkende Hypothese-teams die Spot Light gebruiken, zullen een hogere mate van hersenschudding rapporteren dan teams zonder Spot Light.
Doel 2. Evalueer of Spot Light al dan niet leidt tot meer verwijzingen naar artsen voor patiëntenzorg na een sportgerelateerde hersenschudding. Werkende Hypothese-teams die Spot Light gebruiken, zullen meer atleten met een hersenschudding doorverwijzen voor behandeling door een arts dan teams zonder Spot Light.
Doel 3. Evalueer of Spot Light het beheer van sportgerelateerde hersenschuddingen verbetert.
Werkende atleten met een blessure in teams die Spot Light gebruiken, zullen beter voldoen aan de RTP-richtlijnen dan teams zonder Spot Light.
Verwacht wordt dat deze doelstellingen de volgende verwachte resultaten zullen opleveren. We verwachten te bepalen of er meer meldingen zijn van hersenschudding, doorverwijzingen naar artsen en naleving door atleten van de RTP-richtlijnen. We verwachten ook te leren of de app op dezelfde manier wordt geadopteerd en gebruikt wanneer deze wordt gedistribueerd naar verschillende niveaus van jeugdsport (middelbare versus middelbare schoolleeftijd) en verschillende soorten "verslaggevers" (coaches versus gecertificeerde sporttrainers). We verwachten een wijdverbreide effectiviteit in alle leeftijdsgroepen en typen verslaggevers; deze resultaten zouden suggereren dat Spot Light geschikt is voor wijdverbreide verspreiding in een verscheidenheid aan jeugdsporten en -omgevingen. Deze uitkomsten zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben, omdat tijdige en juiste diagnose, beheer en coördinatie van zorg en RTP-beslissingen uiteindelijk de negatieve gevolgen en impact van sportgerelateerde hersenschuddingen zullen verminderen, zoals nu in de volgende sectie zal worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- atleten van de middelbare school of middelbare school
- "reporter" moet een iOS-apparaat hebben, zoals een iPhone, iPad, enz., en een geldig e-mailadres
- verslaggever moet zich op zijn gemak voelen bij het beantwoorden van vragen in het Engels
- verslaggever moet bereid zijn het RIO™-systeem gedurende het seizoen wekelijks te gebruiken
- verslaggever moet bereid zijn om de Spot Light-app te downloaden als deze willekeurig in de IG wordt geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- momenteel al ingeschreven voor de studie onder een andere voorwaarde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spot Light en RIO van de middelbare school
Er zullen in totaal 200 jeugdvoetbalteams (100 middelbare schoolteams en 100 middelbare schoolteams) worden ingeschreven. Potentiële deelnemende teams, alle middelbare scholen die in aanmerking komen om voetbalgegevens te rapporteren aan High School RIO™, evenals alle door Pop Warner en Middle School gesponsorde voetbalteams die een geldig e-mailadres hebben, zullen per e-mail een uitnodiging ontvangen om deel te nemen ( Bijlage 3). Interventie: Gecertificeerde atletische trainers krijgen toegang om voetbalblessures te melden via High School RIO en zullen mogelijke hersenschuddingen melden met behulp van de Spot Light Concussion-app. |
Gecertificeerde atletische trainers melden voetbalblessures met High School RIO en melden mogelijke hersenschuddingen met de Spot Light-hersenschudding-app.
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle: gecertificeerde atletiektrainers krijgen toegang om voetbalblessures te melden via High School RIO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centrale hypothese/onderzoeksdoel 1: percentage gerapporteerde hersenschuddingen
Tijdsspanne: 1 jaar (voetbalseizoen)
|
Onze centrale hypothese is dat voetbalteams van middelbare en middelbare scholen die gerandomiseerd zijn om Spot Light te ontvangen, meer hersenschuddingen zullen rapporteren; meer doorverwijzingen naar artsen voor zorg en meer naleving door sporters van de RTP-richtlijnen.
We vergelijken de aantallen hersenschuddingen die in het RIO-systeem zijn ingevoerd met die in het SpotLight Concussion Management System.
Het aantal hersenschuddingen wordt berekend door de incidentie van hersenschudding (teller) te delen door de blootstelling van atleten (noemer).
Elke te melden hersenschudding is een hersenschudding die: optrad als gevolg van een georganiseerde training of wedstrijd in de afgelopen week, ongeacht of dit resulteerde in beperking van de deelname van de sporter.
We zullen de interventie en controle vergelijken in termen van het gerapporteerde percentage hersenschuddingen en het aantal hersenschuddingen waarnaar wordt verwezen per 1.000 blootstellingen van atleten van elk team.
|
1 jaar (voetbalseizoen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifiek doel 2: verwijzingen door artsen
Tijdsspanne: 1 jaar (voetbalseizoen)
|
Doel 2. Evalueer of Spot Light al dan niet leidt tot meer verwijzingen naar artsen voor patiëntenzorg na een sportgerelateerde hersenschudding.
We onderzoeken de verschillen in het aantal verwezen huisartsen voor nazorg (ja/nee) tussen onze controle- en interventiegroep.
We zullen de interventie en controle vergelijken in termen van het gerapporteerde percentage hersenschuddingen en het aantal hersenschuddingen waarnaar wordt verwezen per 1.000 blootstellingen van atleten van elk team.
|
1 jaar (voetbalseizoen)
|
Specifiek doel 3: Beheer van hersenschuddingen
Tijdsspanne: 1 jaar (voetbalseizoen)
|
Doel 3. Evalueer of Spot Light het beheer van sportgerelateerde hersenschuddingen verbetert.
Data-analyseactiviteiten voor het voorgestelde project zullen voornamelijk uit twee activiteiten bestaan: (1) het genereren van beschrijvende informatie die de steekproef en zijn kenmerken samenvat; en (2) de analyses met betrekking tot de doelstellingen en hypothesen.
We zullen de interventie en controle vergelijken op demografische kenmerken en andere covariabelen met behulp van chikwadraattoetsen voor vergelijkingen van categorische variabelen en t-toetsen voor continue variabelen als controle van de randomisatie.
We zullen de interventie en controle vergelijken in termen van het gerapporteerde percentage hersenschuddingen en het aantal hersenschuddingen per 1.000 blootstellingen van atleten van elk team en het aantal gevolgde gebeurtenissen van elk team.
Het aantal atleten in elk team en het aantal trainingen en wedstrijden worden in de analyse als covariabelen beschouwd.
|
1 jaar (voetbalseizoen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD080377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TBI
-
Power Life Sciences Inc.Nog niet aan het werven
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchVoltooidMotorisch leren in TBIVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Sheba Medical CenterWervingPatiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).Israël
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenCognitieve disfunctie | TBIVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingWoede | PTSS | TBI | Veteranen | Zelfmoordpreventie | TransdiagnostischVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityTakedaIngetrokken
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDepressie | PTSS | Ongerustheid | TBIVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Academy of Sleep MedicineVoltooidSlapeloosheid | TBIVerenigde Staten