Spot Light の評価: 青少年スポーツ向けの脳震盪傷害管理アプリ (SpotLight)
調査の概要
詳細な説明
mTBI を含むスポーツ関連の外傷性脳損傷 (TBI) - 一般に脳震盪と呼ばれる - は、深刻な公衆衛生上の懸念事項です。 過去 10 年間で、脳震盪を含む若者のスポーツやレクリエーション関連の外傷性脳損傷のために救急外来を受診する回数は 62% 増加しました。 [1] 高校のスポーツ選手の脳震盪の発生率は、過去 10 年間で大幅に増加しています[2]。 ほとんどのスポーツ関連の脳震盪は、運動選手が 1 週間以内に症状から完全に回復する軽度の損傷ですが、 [3-5] 毎年、外傷性脳損傷はかなりの数の死亡と永続的な障害の原因となっています。 フットボールなどの接触スポーツは、脳震盪の発生率と発生率が最も高い一方で、これらの損傷は幅広いスポーツで発生します.[5] 診断基準とコンセンサス復帰 (RTP) ガイドラインが存在しますが、これらのガイドラインはエビデンス ベースによってほとんど完全にサポートされていないため、臨床医はスポーツ関連の脳震盪の診断と管理に対してさまざまなアプローチをとっています。 脳震盪の兆候と症状の認識を高め、スポーツ特有のコーチング技術を改善し、優れたスポーツマンシップを促進し、適切な保護具を提供し、怪我に迅速に対応することで、子供と青年のスポーツ関連の脳震盪の発生率、重症度、および長期的な健康への悪影響が軽減されます。[1 ] したがって、予防のためのツールの開発が不可欠です。 私たちの長期的な目標は、特に若者のスポーツにおいて、スポーツ関連の脳震盪の悪影響を減らすことです. このアプリケーションの全体的な目的は、長期目標の達成に向けた最初のステップであり、Spot Light (脳震盪傷害管理アプリケーション [アプリ]) の有効性を評価することです。スポーツへの安全な復帰への傷害) (付録 1) 中学校および高校のフットボール チームによって使用される場合。 私たちの中心的な仮説は、スポット ライトを受けるように無作為に選ばれた中学校と高校のフットボール チームは、脳震盪の発生率の増加を報告するというものです。治療のための医師への紹介が増え、RTP ガイドラインへのアスリートのコンプライアンスが向上しました。 提案された研究の根底にある理論的根拠は、スポーツ関連の脳震盪のための使いやすいアプリを提供することで、若者のスポーツに携わる人々が、アスリートがスポーツから完全に回復することをよりよく認識し、対応し、確実にするのに効果的に役立つ可能性が高いということです。関連する脳震盪。
私たちは中心的な仮説を検証し、それによって、以下の特定の目的を追求することによって、このアプリケーションの目的を達成する予定です: 目的 1. スポット ライトがスポーツ関連の脳震盪の報告率を増加させるかどうかを評価します。
スポット ライトを使用している作業仮説チームは、スポット ライトを使用していないチームよりも高い割合で脳震盪を報告します。
目的 2. スポット ライトがスポーツ関連の脳震盪後の患者ケアのための医師への紹介を増加させるかどうかを評価します。 作業仮説 - スポット ライトを使用するチームは、スポット ライトを使用しないチームよりも脳震盪を起こしたアスリートに医師による治療を依頼します。
目的 3. スポット ライトがスポーツ関連の脳震盪の管理を改善するかどうかを評価します。
スポット ライトを使用しているチームの作業仮説負傷アスリートは、スポット ライトを使用していないチームよりも RTP ガイドラインへの準拠度が高くなります。
これらの目的により、以下の期待される効果が期待されます。 脳震盪の報告、医師への紹介、アスリートのRTPガイドラインへの準拠が増加しているかどうかを判断する予定です. また、さまざまなレベルの青少年スポーツ (中学生と高校生) やさまざまなタイプの「レポーター」 (コーチと認定アスレチック トレーナー) に配布された場合に、アプリが同様に採用され、利用されるかどうかを知ることも期待しています。 私たちは、年齢層やレポーターのタイプを問わず、幅広い効果を期待しています。これらの結果は、Spot Light がさまざまな若者のスポーツや環境に広く配布するのに適していることを示唆しています。 次のセクションで詳しく説明するように、タイムリーで適切な診断、管理、およびケアと RTP の決定の調整により、スポーツ関連の脳震盪の悪影響と影響が最終的に軽減されるため、これらの結果は重要なプラスの影響を与えると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中学生や高校生のスポーツ選手
- 「レポーター」には、iPhone、iPad などの iOS デバイスと有効なメール アドレスが必要です。
- レポーターは質問に英語で答えることができる必要があります
- レポーターは、シーズンを通して毎週 RIO™ システムを利用することをいとわない必要があります。
- レポーターは、IG にランダム化された場合、Spot Light アプリをダウンロードする意思がある必要があります
除外基準:
- すでに別の条件で研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スポットライトとハイスクールRIO
合計200のユースサッカーチーム(高校100チーム、中学生100チーム)が登録されます。 潜在的な参加チーム、サッカー データを High School RIO™ に報告する資格のあるすべての高校、および有効な電子メール連絡先を持つすべてのポップ ワーナーおよびミドル スクール スポンサーのサッカー チームには、参加を招待する手紙が電子メールで送信されます (付録 3)。 介入: 認定アスレティック トレーナーは、高校 RIO を介してフットボールの怪我を報告するためのアクセス権が与えられ、Spot Light Concussion アプリを使用して脳震盪の可能性を報告します。 |
認定されたアスレチック トレーナーは、高校 RIO を使用してフットボールの怪我を報告し、Spot Light 脳震盪アプリを使用して脳震盪の可能性を報告します。
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介入なし:コントロール
コントロール: 認定アスレチック トレーナーは、高校 RIO を介してサッカーの怪我を報告するためのアクセス権が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心仮説/研究目的 1: 報告された脳震盪の発生率
時間枠:1年(サッカーシーズン)
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私たちの中心的な仮説は、スポット ライトを受けるように無作為に選ばれた中学校と高校のフットボール チームは、脳震盪の発生率の増加を報告するというものです。治療のための医師への紹介が増え、RTP ガイドラインへのアスリートのコンプライアンスが向上しました。
RIO システムに入力された脳震盪の発生率と、SpotLight 脳震盪管理システムに入力された脳震盪の発生率を比較します。
脳震盪率は、脳震盪の発生率 (分子) を運動選手の曝露 (分母) で割ることによって計算されます。
報告対象となる脳震盪とは、次のようなものです: 過去 1 週間の組織化された練習または競技の結果として発生したものであり、その結果として選手の参加が制限されたかどうかにかかわらず.
報告された脳震盪率と、各チームからの 1,000 人のアスリートへの曝露あたりの関連する脳震盪イベント率の観点から、介入と制御を比較します。
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1年(サッカーシーズン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の目的 2: 医師の紹介
時間枠:1年(サッカーシーズン)
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目的 2. スポット ライトがスポーツ関連の脳震盪後の患者ケアのための医師への紹介を増加させるかどうかを評価します。
対照群と介入群の間で、フォローアップケアのために医師に紹介された人の数(はい/いいえ)の違いを調べます。
報告された脳震盪率と、各チームからの 1,000 人のアスリートへの曝露あたりの関連する脳震盪イベント率の観点から、介入と制御を比較します。
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1年(サッカーシーズン)
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特定の目的 3: 脳震盪の管理
時間枠:1年(サッカーシーズン)
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目的 3. スポット ライトがスポーツ関連の脳震盪の管理を改善するかどうかを評価します。
提案されたプロジェクトのデータ分析活動は、主に次の 2 つの活動で構成されます。(1) サンプルとその特性を要約した記述情報の生成。 (2) 目的と仮説に関する分析。
無作為化のチェックとして、カテゴリー変数比較のためのカイ二乗検定と連続変数のための t 検定を使用して、人口統計学的特性および他の共変量に対する介入と制御を比較します。
報告された脳震盪率と、各チームからの 1,000 人のアスリートへの曝露あたりの参照された脳震盪イベント率、および各チームからの準拠イベント率の観点から、介入と制御を比較します。
各チームのアスリートの数、および練習と競技の数は、分析の共変量と見なされます。
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1年(サッカーシーズン)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lara B McKenzie, PhD、Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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