- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249533
Valutazione di Spot Light: un'app per la gestione delle lesioni da commozione cerebrale per gli sport giovanili (SpotLight)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cerebrali traumatiche legate allo sport (TBI), compresi gli mTBI - comunemente indicati come commozioni cerebrali - sono una seria preoccupazione per la salute pubblica. Durante l'ultimo decennio, le visite al pronto soccorso per trauma cranico correlato a sport e attività ricreative tra i giovani, comprese le commozioni cerebrali, sono aumentate del 62%.[1] I tassi di commozione cerebrale tra gli atleti delle scuole superiori sono notevolmente aumentati nell'ultimo decennio.[2] Sebbene la maggior parte delle commozioni cerebrali legate allo sport siano lesioni lievi in cui l'atleta si riprende completamente dai sintomi entro una settimana, [3-5] ogni anno le lesioni cerebrali traumatiche contribuiscono a un numero considerevole di decessi e casi di invalidità permanente. Mentre gli sport di contatto come il calcio hanno la più alta incidenza e tassi di commozione cerebrale, queste lesioni si verificano in un'ampia gamma di sport.[5] Esistono criteri diagnostici e linee guida di consenso sul ritorno al gioco (RTP), ma i medici hanno approcci diversi alla diagnosi e alla gestione delle commozioni cerebrali correlate allo sport poiché queste linee guida sono quasi completamente non supportate da una base di prove. Aumentare la consapevolezza dei segni e dei sintomi delle commozioni cerebrali, migliorare le tecniche di allenamento specifiche per lo sport, promuovere una buona sportività, fornire dispositivi di protezione adeguati e rispondere rapidamente agli infortuni riduce l'incidenza, la gravità e gli effetti negativi a lungo termine sulla salute delle commozioni cerebrali tra i bambini e gli adolescenti.[1 ] Quindi c'è un bisogno critico per lo sviluppo di strumenti per la prevenzione. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre le conseguenze negative delle commozioni cerebrali legate allo sport, in particolare negli sport giovanili. L'obiettivo generale di questa applicazione, che è il primo passo verso il raggiungimento del nostro obiettivo a lungo termine, è valutare l'efficacia di Spot Light (un'applicazione [app] per la gestione delle lesioni da commozione cerebrale che organizza e coordina le procedure di diagnosi, gestione e RTP da infortunio per tornare in sicurezza allo sport) (Appendice 1) se utilizzato dalle squadre di calcio delle scuole medie e superiori. La nostra ipotesi centrale è che le squadre di calcio delle scuole medie e superiori randomizzate a ricevere Spot Light riporteranno un aumento dei tassi di commozione cerebrale; aumento dei rinvii ai medici per la cura e maggiore conformità degli atleti alle linee guida RTP. La logica alla base della ricerca proposta è che fornire un'app di facile utilizzo per le commozioni cerebrali legate allo sport ha un'alta probabilità di aiutare efficacemente le persone coinvolte negli sport giovanili a riconoscere meglio, rispondere e garantire che gli atleti si riprendano completamente dallo sport- relativa commozione cerebrale.
Abbiamo in programma di testare la nostra ipotesi centrale e, quindi, raggiungere l'obiettivo di questa applicazione perseguendo i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1. Valutare se Spot Light aumenta o meno i tassi riportati di commozioni cerebrali legate allo sport.
Ipotesi di lavoro: i team che utilizzano Spot Light riporteranno un tasso di commozione cerebrale più elevato rispetto ai team senza Spot Light.
Obiettivo 2. Valutare se Spot Light aumenta o meno i rinvii ai medici per la cura del paziente a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. I team di ipotesi di lavoro che utilizzano Spot Light indirizzeranno più atleti con commozione cerebrale per il trattamento da parte di un medico rispetto ai team senza Spot Light.
Obiettivo 3. Valutare se Spot Light migliora o meno la gestione delle commozioni cerebrali legate allo sport.
Gli atleti infortunati con ipotesi di lavoro nelle squadre che utilizzano Spot Light mostreranno una maggiore conformità alle linee guida RTP rispetto alle squadre senza Spot Light.
Si prevede che questi obiettivi produrranno i seguenti risultati attesi. Ci aspettiamo di determinare se vi è un aumento delle segnalazioni di commozione cerebrale, rinvii a medici e conformità degli atleti alle linee guida RTP. Ci aspettiamo anche di sapere se l'app viene adottata e utilizzata in modo simile quando viene distribuita a diversi livelli di sport giovanili (età scolare media o superiore) e diversi tipi di "reporter" (allenatori vs preparatori atletici certificati). Ci aspettiamo un'efficacia diffusa tra gruppi di età e tipi di giornalisti; questi risultati suggerirebbero che Spot Light è adatto per una distribuzione capillare in una varietà di sport e contesti giovanili. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo perché diagnosi, gestione e coordinamento tempestivi e corretti delle decisioni di cura e RTP ridurranno in ultima analisi le conseguenze negative e l'impatto delle commozioni cerebrali legate allo sport, come verrà ora descritto in dettaglio nella sezione successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- atleti di scuola media o superiore
- "reporter" deve avere un dispositivo iOS, come un iPhone, iPad, ecc., e un indirizzo email valido
- il giornalista deve essere a suo agio nel rispondere alle domande in inglese
- il giornalista deve essere disposto a utilizzare il sistema RIO™ settimanalmente per tutta la stagione
- il giornalista deve essere disposto a scaricare l'app Spot Light se randomizzato nell'IG
Criteri di esclusione:
- già attualmente iscritti allo studio a diversa condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spot Light e High School RIO
Saranno iscritte un totale di 200 squadre giovanili di calcio (100 delle scuole superiori e 100 delle scuole medie). Le potenziali squadre partecipanti, tutte le scuole superiori idonee a segnalare i dati sul calcio a High School RIO™ e tutte le squadre di calcio sponsorizzate da Pop Warner e Middle School che hanno un contatto e-mail valido, riceveranno una lettera di invito a partecipare via e-mail ( Appendice 3). Intervento: i preparatori atletici certificati avranno accesso per segnalare infortuni calcistici tramite High School RIO e segnaleranno potenziali commozioni cerebrali utilizzando l'app Spot Light Concussion. |
I preparatori atletici certificati segnaleranno gli infortuni calcistici utilizzando High School RIO e segnaleranno possibili commozioni cerebrali utilizzando l'app per commozioni cerebrali Spot Light.
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Nessun intervento: Controllo
Controllo: i preparatori atletici certificati avranno accesso per segnalare infortuni calcistici tramite High School RIO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotesi centrale/obiettivo dello studio 1: tassi di commozioni cerebrali riportate
Lasso di tempo: 1 anno (stagione calcistica)
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La nostra ipotesi centrale è che le squadre di calcio delle scuole medie e superiori randomizzate a ricevere Spot Light riporteranno un aumento dei tassi di commozione cerebrale; aumento dei rinvii ai medici per la cura e maggiore conformità degli atleti alle linee guida RTP.
Confronteremo le percentuali di commozioni cerebrali inserite nel sistema RIO con quelle inserite nel sistema di gestione delle commozioni cerebrali SpotLight.
I tassi di commozione cerebrale sono calcolati dividendo l'incidenza di commozione cerebrale (numeratore) per le esposizioni dell'atleta (denominatore).
Qualsiasi commozione cerebrale segnalabile è quella che: si è verificata a seguito di una pratica organizzata o di una competizione durante la scorsa settimana, indipendentemente dal fatto che abbia comportato o meno una limitazione della partecipazione dell'atleta.
Confronteremo l'intervento e il controllo in termini di tasso di commozione cerebrale riportato e tasso di eventi di commozione cerebrale riferiti per 1.000 esposizioni di atleti di ciascuna squadra.
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1 anno (stagione calcistica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo specifico 2: invio di medici
Lasso di tempo: 1 anno (stagione calcistica)
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Obiettivo 2. Valutare se Spot Light aumenta o meno i rinvii ai medici per la cura del paziente a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport.
Esamineremo le differenze nel numero di quelli indirizzati al medico per le cure di follow-up (sì/no) tra il nostro gruppo di controllo e quello di intervento.
Confronteremo l'intervento e il controllo in termini di tasso di commozione cerebrale riportato e tasso di eventi di commozione cerebrale riferiti per 1.000 esposizioni di atleti di ciascuna squadra.
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1 anno (stagione calcistica)
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Obiettivo specifico 3: Gestione delle commozioni cerebrali
Lasso di tempo: 1 anno (stagione calcistica)
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Obiettivo 3. Valutare se Spot Light migliora o meno la gestione delle commozioni cerebrali legate allo sport.
Le attività di analisi dei dati per il progetto proposto comprenderanno principalmente due attività: (1) la generazione di informazioni descrittive che riassumono il campione e le sue caratteristiche; e (2) le analisi relative agli obiettivi e alle ipotesi.
Confronteremo l'intervento e il controllo sulle caratteristiche demografiche e altre covariate utilizzando test chi-quadrato per confronti di variabili categoriali e test t per variabili continue come controllo della randomizzazione.
Confronteremo l'intervento e il controllo in termini di tasso di commozione cerebrale riportato e tasso di eventi di commozione cerebrale riferiti per 1.000 esposizioni di atleti da ciascuna squadra e il tasso di eventi rispettati da ciascuna squadra.
Il numero di atleti di ciascuna squadra e il numero di allenamenti e gare saranno considerati come covariate nell'analisi.
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1 anno (stagione calcistica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD080377
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