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Valutazione di Spot Light: un'app per la gestione delle lesioni da commozione cerebrale per gli sport giovanili (SpotLight)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Lara McKenzie
Le lesioni cerebrali traumatiche legate allo sport (TBI), compresi gli mTBI, comunemente indicati come commozioni cerebrali, sono una seria preoccupazione per la salute pubblica. Esistono criteri diagnostici e linee guida di consenso sul ritorno al gioco (RTP), ma i medici hanno approcci diversi alla diagnosi e alla gestione della commozione cerebrale correlata allo sport poiché queste linee guida sono quasi completamente non supportate da una base di prove. È ben noto che aumentando la consapevolezza dei segni e dei sintomi della commozione cerebrale, nonché dell'importanza di affrontare questo infortunio, migliorando l'allenamento sulle tecniche di attività sportive adeguate e sulla buona sportività, fornendo dispositivi di protezione adeguati e rispondendo rapidamente agli infortuni, l'incidenza, la gravità, e gli effetti negativi sulla salute a lungo termine della commozione cerebrale correlata allo sport tra bambini e adolescenti possono essere ridotti. L'obiettivo generale di questa applicazione, che è il primo passo verso il raggiungimento del nostro obiettivo a lungo termine, è valutare l'efficacia di Spot Light (un'applicazione [app] per la gestione delle lesioni da commozione cerebrale che coordina la diagnosi, la gestione e le procedure RTP dalla lesione alla sicuro ritorno allo sport) se utilizzato dalle squadre di calcio giovanile. La nostra ipotesi centrale è che le squadre di calcio giovanile randomizzate a ricevere SpotLight riporteranno un aumento dei tassi di commozione cerebrale, un aumento dei rinvii ai medici per cure e una maggiore conformità degli atleti alle linee guida RTP. La logica alla base della ricerca proposta è che fornire un'app facile da usare ha un'alta probabilità di aiutare efficacemente le persone coinvolte negli sport giovanili a riconoscere meglio, rispondere e garantire che gli atleti si riprendano completamente dalla commozione cerebrale legata allo sport. Verificheremo la nostra ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi: 1: valutare se Spot Light aumenterà i tassi riportati di commozione cerebrale correlata allo sport; Obiettivo 2: valutare se Spot Light aumenta i rinvii ai medici dopo una commozione cerebrale; Obiettivo 3: valutare se Spot Light migliora la gestione della commozione cerebrale correlata allo sport. Ci aspettiamo di determinare se vi è un aumento delle segnalazioni, dei rinvii ai medici e della conformità degli atleti alle linee guida RTP. Questo contributo sarà significativo perché consentirà a medici, preparatori atletici (AT), allenatori e genitori di monitorare in modo collaborativo le commozioni cerebrali dovute a lesioni attraverso un RTP sicuro, riducendo così le possibilità di esiti negativi a lungo termine e esiti catastrofici acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cerebrali traumatiche legate allo sport (TBI), compresi gli mTBI - comunemente indicati come commozioni cerebrali - sono una seria preoccupazione per la salute pubblica. Durante l'ultimo decennio, le visite al pronto soccorso per trauma cranico correlato a sport e attività ricreative tra i giovani, comprese le commozioni cerebrali, sono aumentate del 62%.[1] I tassi di commozione cerebrale tra gli atleti delle scuole superiori sono notevolmente aumentati nell'ultimo decennio.[2] Sebbene la maggior parte delle commozioni cerebrali legate allo sport siano lesioni lievi in ​​cui l'atleta si riprende completamente dai sintomi entro una settimana, [3-5] ogni anno le lesioni cerebrali traumatiche contribuiscono a un numero considerevole di decessi e casi di invalidità permanente. Mentre gli sport di contatto come il calcio hanno la più alta incidenza e tassi di commozione cerebrale, queste lesioni si verificano in un'ampia gamma di sport.[5] Esistono criteri diagnostici e linee guida di consenso sul ritorno al gioco (RTP), ma i medici hanno approcci diversi alla diagnosi e alla gestione delle commozioni cerebrali correlate allo sport poiché queste linee guida sono quasi completamente non supportate da una base di prove. Aumentare la consapevolezza dei segni e dei sintomi delle commozioni cerebrali, migliorare le tecniche di allenamento specifiche per lo sport, promuovere una buona sportività, fornire dispositivi di protezione adeguati e rispondere rapidamente agli infortuni riduce l'incidenza, la gravità e gli effetti negativi a lungo termine sulla salute delle commozioni cerebrali tra i bambini e gli adolescenti.[1 ] Quindi c'è un bisogno critico per lo sviluppo di strumenti per la prevenzione. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre le conseguenze negative delle commozioni cerebrali legate allo sport, in particolare negli sport giovanili. L'obiettivo generale di questa applicazione, che è il primo passo verso il raggiungimento del nostro obiettivo a lungo termine, è valutare l'efficacia di Spot Light (un'applicazione [app] per la gestione delle lesioni da commozione cerebrale che organizza e coordina le procedure di diagnosi, gestione e RTP da infortunio per tornare in sicurezza allo sport) (Appendice 1) se utilizzato dalle squadre di calcio delle scuole medie e superiori. La nostra ipotesi centrale è che le squadre di calcio delle scuole medie e superiori randomizzate a ricevere Spot Light riporteranno un aumento dei tassi di commozione cerebrale; aumento dei rinvii ai medici per la cura e maggiore conformità degli atleti alle linee guida RTP. La logica alla base della ricerca proposta è che fornire un'app di facile utilizzo per le commozioni cerebrali legate allo sport ha un'alta probabilità di aiutare efficacemente le persone coinvolte negli sport giovanili a riconoscere meglio, rispondere e garantire che gli atleti si riprendano completamente dallo sport- relativa commozione cerebrale.

Abbiamo in programma di testare la nostra ipotesi centrale e, quindi, raggiungere l'obiettivo di questa applicazione perseguendo i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1. Valutare se Spot Light aumenta o meno i tassi riportati di commozioni cerebrali legate allo sport.

Ipotesi di lavoro: i team che utilizzano Spot Light riporteranno un tasso di commozione cerebrale più elevato rispetto ai team senza Spot Light.

Obiettivo 2. Valutare se Spot Light aumenta o meno i rinvii ai medici per la cura del paziente a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. I team di ipotesi di lavoro che utilizzano Spot Light indirizzeranno più atleti con commozione cerebrale per il trattamento da parte di un medico rispetto ai team senza Spot Light.

Obiettivo 3. Valutare se Spot Light migliora o meno la gestione delle commozioni cerebrali legate allo sport.

Gli atleti infortunati con ipotesi di lavoro nelle squadre che utilizzano Spot Light mostreranno una maggiore conformità alle linee guida RTP rispetto alle squadre senza Spot Light.

Si prevede che questi obiettivi produrranno i seguenti risultati attesi. Ci aspettiamo di determinare se vi è un aumento delle segnalazioni di commozione cerebrale, rinvii a medici e conformità degli atleti alle linee guida RTP. Ci aspettiamo anche di sapere se l'app viene adottata e utilizzata in modo simile quando viene distribuita a diversi livelli di sport giovanili (età scolare media o superiore) e diversi tipi di "reporter" (allenatori vs preparatori atletici certificati). Ci aspettiamo un'efficacia diffusa tra gruppi di età e tipi di giornalisti; questi risultati suggerirebbero che Spot Light è adatto per una distribuzione capillare in una varietà di sport e contesti giovanili. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo perché diagnosi, gestione e coordinamento tempestivi e corretti delle decisioni di cura e RTP ridurranno in ultima analisi le conseguenze negative e l'impatto delle commozioni cerebrali legate allo sport, come verrà ora descritto in dettaglio nella sezione successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • atleti di scuola media o superiore
  • "reporter" deve avere un dispositivo iOS, come un iPhone, iPad, ecc., e un indirizzo email valido
  • il giornalista deve essere a suo agio nel rispondere alle domande in inglese
  • il giornalista deve essere disposto a utilizzare il sistema RIO™ settimanalmente per tutta la stagione
  • il giornalista deve essere disposto a scaricare l'app Spot Light se randomizzato nell'IG

Criteri di esclusione:

  • già attualmente iscritti allo studio a diversa condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spot Light e High School RIO

Saranno iscritte un totale di 200 squadre giovanili di calcio (100 delle scuole superiori e 100 delle scuole medie). Le potenziali squadre partecipanti, tutte le scuole superiori idonee a segnalare i dati sul calcio a High School RIO™ e tutte le squadre di calcio sponsorizzate da Pop Warner e Middle School che hanno un contatto e-mail valido, riceveranno una lettera di invito a partecipare via e-mail ( Appendice 3).

Intervento: i preparatori atletici certificati avranno accesso per segnalare infortuni calcistici tramite High School RIO e segnaleranno potenziali commozioni cerebrali utilizzando l'app Spot Light Concussion.

I preparatori atletici certificati segnaleranno gli infortuni calcistici utilizzando High School RIO e segnaleranno possibili commozioni cerebrali utilizzando l'app per commozioni cerebrali Spot Light.
Nessun intervento: Controllo
Controllo: i preparatori atletici certificati avranno accesso per segnalare infortuni calcistici tramite High School RIO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi centrale/obiettivo dello studio 1: tassi di commozioni cerebrali riportate
Lasso di tempo: 1 anno (stagione calcistica)
La nostra ipotesi centrale è che le squadre di calcio delle scuole medie e superiori randomizzate a ricevere Spot Light riporteranno un aumento dei tassi di commozione cerebrale; aumento dei rinvii ai medici per la cura e maggiore conformità degli atleti alle linee guida RTP. Confronteremo le percentuali di commozioni cerebrali inserite nel sistema RIO con quelle inserite nel sistema di gestione delle commozioni cerebrali SpotLight. I tassi di commozione cerebrale sono calcolati dividendo l'incidenza di commozione cerebrale (numeratore) per le esposizioni dell'atleta (denominatore). Qualsiasi commozione cerebrale segnalabile è quella che: si è verificata a seguito di una pratica organizzata o di una competizione durante la scorsa settimana, indipendentemente dal fatto che abbia comportato o meno una limitazione della partecipazione dell'atleta. Confronteremo l'intervento e il controllo in termini di tasso di commozione cerebrale riportato e tasso di eventi di commozione cerebrale riferiti per 1.000 esposizioni di atleti di ciascuna squadra.
1 anno (stagione calcistica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico 2: invio di medici
Lasso di tempo: 1 anno (stagione calcistica)
Obiettivo 2. Valutare se Spot Light aumenta o meno i rinvii ai medici per la cura del paziente a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Esamineremo le differenze nel numero di quelli indirizzati al medico per le cure di follow-up (sì/no) tra il nostro gruppo di controllo e quello di intervento. Confronteremo l'intervento e il controllo in termini di tasso di commozione cerebrale riportato e tasso di eventi di commozione cerebrale riferiti per 1.000 esposizioni di atleti di ciascuna squadra.
1 anno (stagione calcistica)
Obiettivo specifico 3: Gestione delle commozioni cerebrali
Lasso di tempo: 1 anno (stagione calcistica)
Obiettivo 3. Valutare se Spot Light migliora o meno la gestione delle commozioni cerebrali legate allo sport. Le attività di analisi dei dati per il progetto proposto comprenderanno principalmente due attività: (1) la generazione di informazioni descrittive che riassumono il campione e le sue caratteristiche; e (2) le analisi relative agli obiettivi e alle ipotesi. Confronteremo l'intervento e il controllo sulle caratteristiche demografiche e altre covariate utilizzando test chi-quadrato per confronti di variabili categoriali e test t per variabili continue come controllo della randomizzazione. Confronteremo l'intervento e il controllo in termini di tasso di commozione cerebrale riportato e tasso di eventi di commozione cerebrale riferiti per 1.000 esposizioni di atleti da ciascuna squadra e il tasso di eventi rispettati da ciascuna squadra. Il numero di atleti di ciascuna squadra e il numero di allenamenti e gare saranno considerati come covariate nell'analisi.
1 anno (stagione calcistica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD080377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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