- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249533
Évaluation de Spot Light : une application de gestion des commotions cérébrales pour les jeunes sportifs (SpotLight)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) liés au sport, y compris les TTC - communément appelés commotions cérébrales - sont un grave problème de santé publique. Au cours de la dernière décennie, les visites aux urgences pour des traumatismes crâniens liés aux sports et aux loisirs chez les jeunes, y compris les commotions cérébrales, ont augmenté de 62 %.[1] Les taux de commotions cérébrales chez les athlètes du secondaire ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie.[2] Bien que la plupart des commotions cérébrales liées au sport soient des blessures légères où l'athlète récupère complètement des symptômes en une semaine, [3-5] chaque année, les traumatismes crâniens contribuent à un nombre important de décès et de cas d'invalidité permanente. Bien que les sports de contact tels que le football aient l'incidence et les taux de commotion cérébrale les plus élevés, ces blessures surviennent dans un large éventail de sports.[5] Des critères diagnostiques et des lignes directrices consensuelles sur le retour au jeu (RTP) existent, mais les cliniciens ont des approches différentes pour le diagnostic et la gestion des commotions cérébrales liées au sport, car ces lignes directrices ne sont presque pas étayées par une base de données probantes. Accroître la sensibilisation aux signes et symptômes de commotion cérébrale, améliorer les techniques d'entraînement spécifiques au sport, promouvoir un bon esprit sportif, fournir un équipement de protection approprié et réagir rapidement aux blessures réduit l'incidence, la gravité et les effets négatifs à long terme des commotions liées au sport chez les enfants et les adolescents.[1 ] Il y a donc un besoin critique pour le développement d'outils de prévention. Notre objectif à long terme est de réduire les conséquences négatives des commotions cérébrales liées au sport, en particulier dans les sports pour les jeunes. L'objectif global de cette application, qui est la première étape vers la réalisation de notre objectif à long terme, est d'évaluer l'efficacité de Spot Light (une application de gestion des commotions cérébrales [app] qui organise et coordonne le diagnostic, la gestion et les procédures RTP de blessure à un retour au sport en toute sécurité) (annexe 1) lorsqu'il est utilisé par les équipes de football des collèges et lycées. Notre hypothèse centrale est que les équipes de football des collèges et lycées randomisées pour recevoir Spot Light rapporteront des taux accrus de commotions cérébrales ; augmentation des références aux médecins pour les soins et augmentation de la conformité des athlètes aux directives du RTP. Le raisonnement qui sous-tend la recherche proposée est que fournir une application facile à utiliser pour les commotions cérébrales liées au sport a une forte probabilité d'aider efficacement les personnes impliquées dans les sports pour les jeunes à mieux reconnaître, réagir et s'assurer que les athlètes sont complètement récupérés du sport. commotion cérébrale associée.
Nous prévoyons de tester notre hypothèse centrale et, ainsi, d'atteindre l'objectif de cette application en poursuivant les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1. Évaluer si Spot Light augmente ou non les taux rapportés de commotions liées au sport.
Les équipes d'hypothèses de travail utilisant Spot Light rapporteront un taux de commotion cérébrale plus élevé que les équipes sans Spot Light.
Objectif 2. Évaluer si Spot Light augmente ou non les références aux médecins pour les soins aux patients suite à une commotion cérébrale liée au sport. Les équipes d'hypothèses de travail utilisant Spot Light orienteront plus d'athlètes commotionnés vers un médecin que les équipes sans Spot Light.
Objectif 3. Évaluer si Spot Light améliore ou non la prise en charge des commotions liées au sport.
Les athlètes blessés par hypothèse de travail dans les équipes utilisant Spot Light seront plus conformes aux directives RTP que les équipes sans Spot Light.
Il est prévu que ces objectifs produiront les résultats escomptés suivants. Nous espérons déterminer s'il y a une augmentation des signalements de commotions cérébrales, des renvois aux médecins et de la conformité des athlètes aux directives du RTP. Nous espérons également savoir si l'application est adoptée et utilisée de la même manière lorsqu'elle est distribuée à différents niveaux de sports pour les jeunes (âge moyen ou secondaire) et différents types de « reporters » (entraîneurs ou entraîneurs sportifs certifiés). Nous nous attendons à une efficacité généralisée à travers les groupes d'âge et les types de journalistes; ces résultats suggèrent que Spot Light convient à une large distribution dans une variété de sports et de contextes pour les jeunes. On s'attend à ce que ces résultats aient un impact positif important car un diagnostic, une gestion et une coordination des soins et des décisions RTP opportuns et appropriés réduiront en fin de compte les conséquences négatives et l'impact des commotions cérébrales liées au sport, comme cela sera détaillé dans la section suivante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- athlètes du collège ou du lycée
- "rapporteur" doit avoir un appareil iOS, tel qu'un iPhone, un iPad, etc., et une adresse e-mail valide
- le journaliste doit être à l'aise pour répondre aux questions en anglais
- le journaliste doit être disposé à utiliser le système RIO™ chaque semaine tout au long de la saison
- le journaliste doit être prêt à télécharger l'application Spot Light s'il est randomisé dans l'IG
Critère d'exclusion:
- déjà actuellement inscrit à l'étude dans une condition différente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spot Light et Lycée RIO
Au total, 200 équipes de football de jeunes (100 équipes de lycée et 100 équipes de collège) seront inscrites. Les équipes participantes potentielles, toutes les écoles secondaires éligibles pour transmettre des données de football à High School RIO ™ ainsi que toutes les équipes de football sponsorisées par Pop Warner et Middle School qui ont un contact e-mail valide, recevront par e-mail une lettre les invitant à participer ( Annexe 3). Intervention : Les entraîneurs sportifs certifiés auront accès pour signaler les blessures de football via High School RIO et signaleront les commotions cérébrales potentielles à l'aide de l'application Spot Light Concussion. |
Les entraîneurs sportifs certifiés signaleront les blessures de football à l'aide de High School RIO et signaleront les éventuelles commotions cérébrales à l'aide de l'application de commotion cérébrale Spot Light.
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle : Les entraîneurs sportifs certifiés auront accès pour signaler les blessures de football via High School RIO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothèse centrale/Objectif de l'étude 1 : Taux de commotions cérébrales signalées
Délai: 1 an (saison de football)
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Notre hypothèse centrale est que les équipes de football des collèges et lycées randomisées pour recevoir Spot Light rapporteront des taux accrus de commotions cérébrales ; augmentation des références aux médecins pour les soins et augmentation de la conformité des athlètes aux directives du RTP.
Nous comparerons les taux de commotions entrés dans le système RIO avec ceux entrés dans le système de gestion des commotions cérébrales SpotLight.
Les taux de commotions cérébrales sont calculés en divisant l'incidence des commotions cérébrales (numérateur) par les expositions des athlètes (dénominateur).
Toute commotion à signaler est celle qui : s'est produite à la suite d'un entraînement ou d'une compétition organisée au cours de la semaine écoulée, qu'elle ait entraîné ou non une restriction de la participation de l'athlète.
Nous comparerons l'intervention et le contrôle en termes de taux de commotions cérébrales signalées et de taux d'événements de commotions cérébrales référés pour 1 000 expositions d'athlètes de chaque équipe.
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1 an (saison de football)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif spécifique 2 : Orientations vers des médecins
Délai: 1 an (saison de football)
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Objectif 2. Évaluer si Spot Light augmente ou non les références aux médecins pour les soins aux patients suite à une commotion cérébrale liée au sport.
Nous examinerons les différences dans le nombre de personnes référées au médecin pour des soins de suivi (oui/non) entre notre groupe de contrôle et d'intervention.
Nous comparerons l'intervention et le contrôle en termes de taux de commotions cérébrales signalées et de taux d'événements de commotions cérébrales référés pour 1 000 expositions d'athlètes de chaque équipe.
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1 an (saison de football)
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Objectif spécifique 3 : Prise en charge des commotions cérébrales
Délai: 1 an (saison de football)
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Objectif 3. Évaluer si Spot Light améliore ou non la prise en charge des commotions liées au sport.
Les activités d'analyse de données pour le projet proposé comprendront principalement deux activités : (1) la génération d'informations descriptives résumant l'échantillon et ses caractéristiques ; et (2) les analyses liées aux objectifs et aux hypothèses.
Nous comparerons l'intervention et le contrôle sur les caractéristiques démographiques et d'autres covariables en utilisant des tests du chi carré pour les comparaisons de variables catégorielles et des tests t pour les variables continues comme vérification de la randomisation.
Nous comparerons l'intervention et le contrôle en termes de taux de commotions signalées et de taux d'événements de commotion référés pour 1 000 expositions d'athlètes de chaque équipe et le taux d'événements respectés de chaque équipe.
Le nombre d'athlètes dans chaque équipe et le nombre d'entraînements et de compétitions seront considérés comme des covariables dans l'analyse.
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1 an (saison de football)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HD080377
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