- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02249533
Hodnocení bodového světla: Aplikace pro správu otřesu mozku pro sport mládeže (SpotLight)
Přehled studie
Detailní popis
Traumatická poranění mozku související se sportem (TBI), včetně mTBI – běžně označovaných jako otřesy – jsou vážným problémem veřejného zdraví. Během posledního desetiletí se návštěvy pohotovostního oddělení pro TBI související se sportem a rekreací u mládeže, včetně otřesů mozku, zvýšily o 62 %.[1] Míra otřesů mozku mezi středoškolskými sportovci za poslední desetiletí výrazně vzrostla.[2] Ačkoli většina otřesů mozku souvisejících se sportem jsou mírná zranění, kdy se sportovec plně zotaví ze symptomů během jednoho týdne, [3–5] TBI každoročně přispívají k podstatnému počtu úmrtí a případů trvalé invalidity. Zatímco kontaktní sporty, jako je fotbal, mají nejvyšší výskyt a míru otřesů mozku, tato zranění se vyskytují v celé řadě sportů.[5] Diagnostická kritéria a doporučení pro návrat do hry (RTP) existují, ale kliničtí lékaři mají různé přístupy k diagnostice a léčbě otřesů mozku souvisejících se sportem, protože tato doporučení nejsou téměř zcela podložena důkazy. Zvýšení povědomí o příznacích a symptomech otřesu mozku, zlepšení specifických trenérských technik pro sport, podpora dobrého sportovního chování, poskytování vhodných ochranných pomůcek a rychlá reakce na zranění snižuje výskyt, závažnost a dlouhodobé negativní zdravotní účinky otřesů mozku u dětí a dospívajících.[1] ] Existuje tedy kritická potřeba vývoje nástrojů prevence. Naším dlouhodobým cílem je snížit negativní důsledky otřesů mozku souvisejících se sportem, konkrétně v mládežnickém sportu. Celkovým cílem této aplikace, která je prvním krokem k dosažení našeho dlouhodobého cíle, je vyhodnotit účinnost Spot Light (aplikace pro zvládání otřesu mozku [aplikace], která organizuje a koordinuje diagnostiku, management a RTP procedury od zranění k bezpečnému návratu ke sportu) (Příloha 1) při použití fotbalovými týmy středních a vysokých škol. Naší ústřední hypotézou je, že fotbalové týmy středních a středních škol, které budou náhodně dostávat Spot Light, budou hlásit zvýšený výskyt otřesů mozku; zvýšený počet doporučení k péči lékařům a zvýšený soulad sportovců s pokyny RTP. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že poskytování snadno použitelné aplikace pro otřesy mozku související se sportem s vysokou pravděpodobností účinně pomůže lidem zapojeným do mládežnických sportů lépe rozpoznat, reagovat na sportovce a zajistit, aby se ze sportu plně zotavili. související otřes mozku.
Plánujeme otestovat naši ústřední hypotézu a tím dosáhnout cíle této aplikace sledováním následujících konkrétních cílů: Cíl 1. Vyhodnotit, zda Spot Light zvyšuje hlášenou míru otřesů mozku souvisejících se sportem.
Pracovní hypotéza – týmy používající bodové světlo budou hlásit vyšší míru otřesů mozku než týmy bez bodového světla.
Cíl 2. Vyhodnotit, zda Spot Light zvyšuje počet doporučení lékařů k péči o pacienty po otřesu mozku způsobeném sportem. Pracovní hypotéza – týmy využívající bodové světlo doporučí k ošetření lékařem více otřesených sportovců než týmy bez bodového světla.
Cíl 3. Vyhodnotit, zda Spot Light zlepšuje zvládání otřesů mozku souvisejících se sportem.
Sportovci zranění podle pracovní hypotézy v týmech využívajících bodové světlo budou vykazovat vyšší shodu s pokyny RTP než týmy bez bodového světla.
Očekává se, že tyto cíle přinesou následující očekávané výsledky. Očekáváme, že zjistíme, zda dochází ke zvýšenému hlášení otřesu mozku, doporučení k lékařům a dodržování pokynů RTP sportovcem. Očekáváme také, že zjistíme, zda je aplikace přijata a využívána podobně, když je distribuována na různé úrovně mládežnických sportů (střední vs. středoškolský věk) a různé typy „reportérů“ (trenéři vs. certifikovaní atletičtí trenéři). Očekáváme širokou účinnost napříč věkovými skupinami a typy reportérů; tyto výsledky by naznačovaly, že Spot Light je vhodný pro širokou distribuci v různých mládežnických sportech a prostředích. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad, protože včasná a správná diagnóza, řízení a koordinace péče a rozhodnutí RTP nakonec sníží negativní důsledky a dopad otřesů mozku souvisejících se sportem, jak bude nyní podrobně popsáno v další části.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středoškolští nebo středoškolští sportovci
- „reportér“ musí mít zařízení se systémem iOS, jako je iPhone, iPad atd., a platnou e-mailovou adresu
- reportér musí umět odpovídat na otázky v angličtině
- reportér musí být ochoten používat systém RIO™ týdně po celou sezónu
- reportér musí být ochoten stáhnout si aplikaci Spot Light, pokud je náhodně vybrán do IG
Kritéria vyloučení:
- již aktuálně zapsána do studia pod jinou podmínkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spot Light a High School RIO
Celkem bude přihlášeno 200 mládežnických fotbalových týmů (100 středoškolských a 100 středoškolských týmů). Potenciálním zúčastněným týmům, všem středním školám způsobilým hlásit fotbalová data do High School RIO™ a také všem fotbalovým týmům sponzorovaným Pop Warner a Middle School, které mají platný e-mailový kontakt, bude zaslán e-mail s pozvánkou k účasti ( Dodatek 3). Zásah: Certifikovaní atletičtí trenéři budou mít přístup k hlášení fotbalových zranění prostřednictvím High School RIO a budou hlásit potenciální otřesy mozku pomocí aplikace Spot Light Concussion. |
Certifikovaní atletičtí trenéři budou hlásit fotbalová zranění pomocí High School RIO a budou hlásit možné otřesy pomocí aplikace Spot Light otřes mozku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: Certifikovaní atletičtí trenéři budou mít přístup k hlášení fotbalových zranění prostřednictvím High School RIO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální hypotéza/Cíl studie 1: Míra hlášených otřesů mozku
Časové okno: 1 rok (fotbalová sezóna)
|
Naší ústřední hypotézou je, že fotbalové týmy středních a středních škol, které budou náhodně dostávat Spot Light, budou hlásit zvýšený výskyt otřesů mozku; zvýšený počet doporučení k péči lékařům a zvýšený soulad sportovců s pokyny RTP.
Porovnáme četnosti otřesů mozku zadané v systému RIO s četnostmi zadanými do systému SpotLight Concussion Management System.
Míra otřesů mozku se vypočítá vydělením výskytu otřesů mozku (čitatel) expozicí atletů (jmenovatel).
Jakýkoli otřes mozku podléhající hlášení je otřes mozku, který: nastal v důsledku organizovaného tréninku nebo soutěže během minulého týdne, bez ohledu na to, zda to mělo za následek omezení účasti sportovce nebo ne.
Porovnáme zásah a kontrolu z hlediska hlášené míry otřesu mozku a uvedené míry otřesů mozku na 1 000 atletů-expozic z každého týmu.
|
1 rok (fotbalová sezóna)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický cíl 2: Doporučení od lékaře
Časové okno: 1 rok (fotbalová sezóna)
|
Cíl 2. Vyhodnotit, zda Spot Light zvyšuje počet doporučení lékařů k péči o pacienty po otřesu mozku způsobeném sportem.
Budeme zkoumat rozdíly v počtu odeslaných k lékaři k následné péči (ano/ne) mezi naší kontrolní a intervenční skupinou.
Porovnáme zásah a kontrolu z hlediska hlášené míry otřesu mozku a uvedené míry otřesů mozku na 1 000 atletů-expozic z každého týmu.
|
1 rok (fotbalová sezóna)
|
|
Specifický cíl 3: Řízení otřesů mozku
Časové okno: 1 rok (fotbalová sezóna)
|
Cíl 3. Vyhodnotit, zda Spot Light zlepšuje zvládání otřesů mozku souvisejících se sportem.
Činnosti analýzy dat pro navrhovaný projekt budou primárně sestávat ze dvou činností: (1) generování popisných informací shrnujících vzorek a jeho charakteristiky; a (2) analýzy související s cíli a hypotézami.
Budeme porovnávat intervenci a kontrolu na demografických charakteristikách a dalších kovariátech pomocí chí-kvadrát testů pro srovnání kategorických proměnných a t-testů pro spojité proměnné jako kontrolu randomizace.
Porovnáme zásah a kontrolu z hlediska hlášené četnosti otřesů mozku a uváděné četnosti otřesů mozku na 1 000 atletů-expozic z každého týmu a četnosti splněných příhod z každého týmu.
Počet sportovců v každém týmu a počet tréninků a soutěží budou v analýze považovány za kovariáty.
|
1 rok (fotbalová sezóna)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HD080377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TBI
-
Power Life Sciences Inc.Zatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchDokončenoMotorické učení v TBISpojené státy
-
Sheba Medical CenterNáborPacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI).Izrael
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKognitivní dysfunkce | TBISpojené státy
-
Indiana UniversityZatím nenabírámeTraumatické zranění mozku | TBI | Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI).Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Northeastern UniversityDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku, mírný | TBI | Otřes mozku, mozekSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZatím nenabírámeTraumatické poranění mozku (TBI); Otřes mozku, počáteční setkání
-
Johns Hopkins UniversityTakedaStaženo