Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Spot Light: aplikacja do zarządzania kontuzjami w sporcie młodzieżowym (SpotLight)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lara McKenzie
Urazowe urazy mózgu (TBI) związane ze sportem, w tym mTBI – powszechnie określane jako wstrząśnienia mózgu – stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Istnieją kryteria diagnostyczne i konsensusowe wytyczne dotyczące powrotu do gry (RTP), ale klinicyści mają różne podejścia do diagnozowania i leczenia wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem, ponieważ wytyczne te są prawie całkowicie niepoparte dowodami. Powszechnie wiadomo, że poprzez zwiększanie świadomości objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrząsu mózgu, a także znaczenie leczenia tego urazu, doskonalenie coachingu w zakresie właściwych technik aktywności sportowej i dobrej sportowej rywalizacji, zapewnienie odpowiedniego sprzętu ochronnego i szybkie reagowanie na urazy, częstość występowania, ciężkość, i długoterminowe negatywne skutki zdrowotne wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem wśród dzieci i młodzieży można zmniejszyć. Ogólnym celem tej aplikacji, która jest pierwszym krokiem w kierunku osiągnięcia naszego długoterminowego celu, jest ocena skuteczności Spot Light (aplikacja do zarządzania kontuzjami [aplikacja], która koordynuje diagnostykę, zarządzanie i procedury RTP od urazu do bezpiecznego powrotu do sportu) przy wykorzystaniu przez młodzieżowe drużyny piłkarskie. Naszą główną hipotezą jest to, że młodzieżowe drużyny piłkarskie losowo wybrane do otrzymania SpotLight będą zgłaszać zwiększone wskaźniki wstrząsu mózgu, większą liczbę skierowań do lekarzy w celu uzyskania opieki i większą zgodność sportowców z wytycznymi RTP. Uzasadnieniem leżącym u podstaw proponowanych badań jest to, że zapewnienie łatwej w użyciu aplikacji ma duże prawdopodobieństwo skutecznej pomocy osobom zaangażowanym w sporty młodzieżowe w lepszym rozpoznawaniu, reagowaniu i zapewnieniu, że sportowcy w pełni wyzdrowieją po wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Przetestujemy naszą hipotezę, realizując następujące cele: 1: Oceń, czy Spot Light zwiększy zgłaszane wskaźniki wstrząsu mózgu związanego ze sportem; Cel 2: Ocena, czy Spot Light zwiększa liczbę skierowań do lekarzy po wstrząśnieniu mózgu; Cel 3: Ocena, czy Spot Light poprawia leczenie wstrząsu mózgu związanego ze sportem. Oczekujemy, że ustalimy, czy występuje zwiększona liczba zgłoszeń, skierowań do lekarzy i zgodność sportowców z wytycznymi RTP. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ umożliwi lekarzom, trenerom sportowym (AT), trenerom i rodzicom wspólne śledzenie wstrząsów mózgu spowodowanych kontuzjami poprzez bezpieczny RTP, zmniejszając w ten sposób szanse na długoterminowe negatywne skutki, jak również ostre skutki katastrofalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Urazowe urazy mózgu (TBI) związane ze sportem, w tym mTBI – powszechnie określane jako wstrząśnienia mózgu – stanowią poważny problem zdrowia publicznego. W ciągu ostatniej dekady liczba wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu TBI związanych ze sportem i rekreacją wśród młodzieży, w tym wstrząsów mózgu, wzrosła o 62%.[1] Wskaźniki wstrząśnienia mózgu wśród sportowców szkół średnich znacznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady.[2] Chociaż większość wstrząsów mózgu związanych ze sportem to łagodne urazy, po których sportowiec w pełni wraca do zdrowia po objawach w ciągu tygodnia, [3-5] każdego roku TBI przyczyniają się do znacznej liczby zgonów i przypadków trwałej niepełnosprawności. Podczas gdy sporty kontaktowe, takie jak piłka nożna, mają najwyższą częstość występowania i wskaźniki wstrząsu mózgu, urazy te występują w wielu dyscyplinach sportowych. Istnieją kryteria diagnostyczne i konsensusowe wytyczne dotyczące powrotu do gry (RTP), ale klinicyści mają różne podejścia do diagnozowania i leczenia wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem, ponieważ wytyczne te są prawie całkowicie niepoparte dowodami. Zwiększenie świadomości objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrząśnienia mózgu, doskonalenie technik trenerskich specyficznych dla danego sportu, promowanie dobrego sportowego współzawodnictwa, zapewnienie odpowiedniego sprzętu ochronnego i szybkie reagowanie na urazy zmniejsza częstość występowania, nasilenie i długoterminowe negatywne skutki zdrowotne wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem wśród dzieci i młodzieży.[1] ] Istnieje zatem krytyczna potrzeba opracowania narzędzi do profilaktyki. Naszym długofalowym celem jest ograniczanie negatywnych skutków urazów związanych ze sportem, szczególnie w sporcie młodzieżowym. Ogólnym celem tej aplikacji, która jest pierwszym krokiem do osiągnięcia naszego długoterminowego celu, jest ocena skuteczności Spot Light (aplikacja do zarządzania kontuzjami [aplikacja], która organizuje i koordynuje procedury diagnostyczne, zarządzania i RTP od kontuzja do bezpiecznego powrotu do sportu) (Załącznik 1), gdy jest wykorzystywana przez gimnazjalne i licealne drużyny piłkarskie. Naszą główną hipotezą jest to, że drużyny piłkarskie z gimnazjów i liceów losowo wybrane do otrzymania Spot Light będą zgłaszać zwiększone wskaźniki wstrząsu mózgu; większa liczba skierowań do lekarzy w celu uzyskania opieki i większa zgodność sportowców z wytycznymi RTP. Uzasadnieniem leżącym u podstaw proponowanych badań jest to, że udostępnienie łatwej w użyciu aplikacji do leczenia wstrząsów mózgu związanych ze sportem ma duże prawdopodobieństwo skutecznej pomocy osobom zaangażowanym w sporty młodzieżowe w lepszym rozpoznawaniu, reagowaniu i zapewnianiu, że sportowcy w pełni wyzdrowieją ze sportu- powiązany wstrząs mózgu.

Planujemy przetestować naszą główną hipotezę, a tym samym osiągnąć cel tej aplikacji, realizując następujące cele szczegółowe: Cel 1. Ocena, czy Spot Light zwiększa zgłaszane wskaźniki wstrząsów mózgu związanych ze sportem.

Hipoteza robocza — zespoły korzystające z Spot Light zgłaszają wyższy wskaźnik wstrząsu mózgu niż zespoły bez Spot Light.

Cel 2. Ocena, czy Spot Light zwiększa liczbę skierowań do lekarzy w celu opieki nad pacjentem po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Hipoteza robocza — zespoły korzystające z Spot Light będą kierować więcej sportowców ze wstrząsem mózgu na leczenie przez lekarza niż zespoły bez Spot Light.

Cel 3. Oceń, czy Spot Light poprawia zarządzanie kontuzjami związanymi ze sportem.

Kontuzjowani sportowcy z hipotezą roboczą w zespołach wykorzystujących Spot Light będą wykazywać większą zgodność z wytycznymi RTP niż drużyny bez Spot Light.

Przewiduje się, że cele te przyniosą następujące oczekiwane rezultaty. Oczekujemy, że ustalimy, czy wzrosła liczba zgłaszanych przypadków wstrząśnienia mózgu, skierowań do lekarzy i zgodności sportowców z wytycznymi RTP. Oczekujemy również, że dowiemy się, czy aplikacja jest adoptowana i wykorzystywana w podobny sposób, gdy jest dystrybuowana do różnych poziomów sportów młodzieżowych (wiek gimnazjalny i licealny) oraz różnych typów „reporterów” (trenerzy kontra certyfikowani trenerzy lekkoatlety). Oczekujemy powszechnej skuteczności we wszystkich grupach wiekowych i typach reporterów; wyniki te sugerowałyby, że Spot Light nadaje się do szerokiej dystrybucji w różnych sportach młodzieżowych i środowiskach. Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ terminowa i właściwa diagnoza, zarządzanie i koordynacja decyzji dotyczących opieki i RTP ostatecznie zmniejszą negatywne konsekwencje i wpływ wstrząsów mózgu związanych ze sportem, co zostanie szczegółowo opisane w następnej sekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sportowcy w wieku gimnazjalnym lub licealnym
  • „reporter” musi mieć urządzenie z systemem iOS, takie jak iPhone, iPad itp., oraz ważny adres e-mail
  • reporter musi swobodnie odpowiadać na pytania w języku angielskim
  • reporter musi być chętny do korzystania z systemu RIO™ co tydzień przez cały sezon
  • reporter musi chcieć pobrać aplikację Spot Light, jeśli zostanie losowo przydzielony do IG

Kryteria wyłączenia:

  • już włączonych do badania pod innym warunkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spot Light i liceum RIO

Zgłoszonych zostanie łącznie 200 młodzieżowych drużyn piłkarskich (100 licealistów i 100 gimnazjalistów). Potencjalnie uczestniczące drużyny, wszystkie szkoły średnie uprawnione do zgłaszania danych piłkarskich do High School RIO™, a także wszystkie drużyny piłkarskie sponsorowane przez Pop Warner i Gimnazjum, które mają ważny kontakt e-mail, otrzymają e-mail z zaproszeniem do udziału ( Dodatek 3).

Interwencja: Certyfikowani trenerzy lekkoatletyki otrzymają dostęp do zgłaszania urazów piłkarskich za pośrednictwem High School RIO i będą zgłaszać potencjalne wstrząśnienia mózgu za pomocą aplikacji Spot Light Concussion.

Certyfikowani trenerzy sportowi będą zgłaszać kontuzje piłkarskie za pomocą High School RIO i zgłaszać możliwe wstrząśnienia mózgu za pomocą aplikacji Spot Light.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: Certyfikowani trenerzy lekkoatletyki uzyskają dostęp do zgłaszania urazów piłkarskich za pośrednictwem High School RIO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna hipoteza/cel badania 1: Częstość zgłaszanych wstrząsów mózgu
Ramy czasowe: 1 rok (sezon piłkarski)
Naszą główną hipotezą jest to, że drużyny piłkarskie z gimnazjów i liceów losowo wybrane do otrzymania Spot Light będą zgłaszać zwiększone wskaźniki wstrząsu mózgu; większa liczba skierowań do lekarzy w celu uzyskania opieki i większa zgodność sportowców z wytycznymi RTP. Porównamy wskaźniki wstrząśnień mózgu wprowadzone do systemu RIO z wprowadzonymi do Systemu Zarządzania Wstrząsami SpotLight. Wskaźniki wstrząsu mózgu oblicza się, dzieląc częstość występowania wstrząsu mózgu (licznik) przez ekspozycję sportowca (mianownik). Każdy podlegający zgłoszeniu wstrząs mózgu to taki, który: wystąpił w wyniku zorganizowanego treningu lub zawodów w ciągu ostatniego tygodnia, niezależnie od tego, czy spowodował ograniczenie udziału sportowca. Porównamy interwencję i kontrolę pod względem zgłoszonego wskaźnika wstrząśnienia mózgu i odniesionego wskaźnika wstrząsu mózgu na 1000 ekspozycji sportowców z każdej drużyny.
1 rok (sezon piłkarski)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 2: Skierowania lekarzy
Ramy czasowe: 1 rok (sezon piłkarski)
Cel 2. Ocena, czy Spot Light zwiększa liczbę skierowań do lekarzy w celu opieki nad pacjentem po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Zbadamy różnice w liczbie osób skierowanych do lekarza w celu dalszej opieki (tak/nie) między naszą grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Porównamy interwencję i kontrolę pod względem zgłoszonego wskaźnika wstrząśnienia mózgu i odniesionego wskaźnika wstrząsu mózgu na 1000 ekspozycji sportowców z każdej drużyny.
1 rok (sezon piłkarski)
Cel szczegółowy 3: Zarządzanie wstrząsami mózgu
Ramy czasowe: 1 rok (sezon piłkarski)
Cel 3. Oceń, czy Spot Light poprawia zarządzanie kontuzjami związanymi ze sportem. Działania związane z analizą danych w ramach proponowanego projektu będą składać się głównie z dwóch działań: (1) wygenerowanie informacji opisowych podsumowujących próbkę i jej charakterystykę; oraz (2) analizy związane z celami i hipotezami. Porównamy interwencję i kontrolę pod względem cech demograficznych i innych współzmiennych za pomocą testów chi-kwadrat dla porównań zmiennych kategorialnych i testów t dla zmiennych ciągłych jako sprawdzenia randomizacji. Porównamy interwencję i kontrolę pod względem zgłoszonego wskaźnika wstrząsu mózgu i wskaźnika incydentów wstrząsu mózgu na 1000 ekspozycji sportowców z każdej drużyny oraz wskaźnika zgodnych zdarzeń z każdego zespołu. Liczba sportowców w każdej drużynie oraz liczba treningów i zawodów będzie traktowana jako współzmienne w analizie.
1 rok (sezon piłkarski)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD080377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBI

Subskrybuj