- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02249533
Ocena Spot Light: aplikacja do zarządzania kontuzjami w sporcie młodzieżowym (SpotLight)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazowe urazy mózgu (TBI) związane ze sportem, w tym mTBI – powszechnie określane jako wstrząśnienia mózgu – stanowią poważny problem zdrowia publicznego. W ciągu ostatniej dekady liczba wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu TBI związanych ze sportem i rekreacją wśród młodzieży, w tym wstrząsów mózgu, wzrosła o 62%.[1] Wskaźniki wstrząśnienia mózgu wśród sportowców szkół średnich znacznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady.[2] Chociaż większość wstrząsów mózgu związanych ze sportem to łagodne urazy, po których sportowiec w pełni wraca do zdrowia po objawach w ciągu tygodnia, [3-5] każdego roku TBI przyczyniają się do znacznej liczby zgonów i przypadków trwałej niepełnosprawności. Podczas gdy sporty kontaktowe, takie jak piłka nożna, mają najwyższą częstość występowania i wskaźniki wstrząsu mózgu, urazy te występują w wielu dyscyplinach sportowych. Istnieją kryteria diagnostyczne i konsensusowe wytyczne dotyczące powrotu do gry (RTP), ale klinicyści mają różne podejścia do diagnozowania i leczenia wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem, ponieważ wytyczne te są prawie całkowicie niepoparte dowodami. Zwiększenie świadomości objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrząśnienia mózgu, doskonalenie technik trenerskich specyficznych dla danego sportu, promowanie dobrego sportowego współzawodnictwa, zapewnienie odpowiedniego sprzętu ochronnego i szybkie reagowanie na urazy zmniejsza częstość występowania, nasilenie i długoterminowe negatywne skutki zdrowotne wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem wśród dzieci i młodzieży.[1] ] Istnieje zatem krytyczna potrzeba opracowania narzędzi do profilaktyki. Naszym długofalowym celem jest ograniczanie negatywnych skutków urazów związanych ze sportem, szczególnie w sporcie młodzieżowym. Ogólnym celem tej aplikacji, która jest pierwszym krokiem do osiągnięcia naszego długoterminowego celu, jest ocena skuteczności Spot Light (aplikacja do zarządzania kontuzjami [aplikacja], która organizuje i koordynuje procedury diagnostyczne, zarządzania i RTP od kontuzja do bezpiecznego powrotu do sportu) (Załącznik 1), gdy jest wykorzystywana przez gimnazjalne i licealne drużyny piłkarskie. Naszą główną hipotezą jest to, że drużyny piłkarskie z gimnazjów i liceów losowo wybrane do otrzymania Spot Light będą zgłaszać zwiększone wskaźniki wstrząsu mózgu; większa liczba skierowań do lekarzy w celu uzyskania opieki i większa zgodność sportowców z wytycznymi RTP. Uzasadnieniem leżącym u podstaw proponowanych badań jest to, że udostępnienie łatwej w użyciu aplikacji do leczenia wstrząsów mózgu związanych ze sportem ma duże prawdopodobieństwo skutecznej pomocy osobom zaangażowanym w sporty młodzieżowe w lepszym rozpoznawaniu, reagowaniu i zapewnianiu, że sportowcy w pełni wyzdrowieją ze sportu- powiązany wstrząs mózgu.
Planujemy przetestować naszą główną hipotezę, a tym samym osiągnąć cel tej aplikacji, realizując następujące cele szczegółowe: Cel 1. Ocena, czy Spot Light zwiększa zgłaszane wskaźniki wstrząsów mózgu związanych ze sportem.
Hipoteza robocza — zespoły korzystające z Spot Light zgłaszają wyższy wskaźnik wstrząsu mózgu niż zespoły bez Spot Light.
Cel 2. Ocena, czy Spot Light zwiększa liczbę skierowań do lekarzy w celu opieki nad pacjentem po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Hipoteza robocza — zespoły korzystające z Spot Light będą kierować więcej sportowców ze wstrząsem mózgu na leczenie przez lekarza niż zespoły bez Spot Light.
Cel 3. Oceń, czy Spot Light poprawia zarządzanie kontuzjami związanymi ze sportem.
Kontuzjowani sportowcy z hipotezą roboczą w zespołach wykorzystujących Spot Light będą wykazywać większą zgodność z wytycznymi RTP niż drużyny bez Spot Light.
Przewiduje się, że cele te przyniosą następujące oczekiwane rezultaty. Oczekujemy, że ustalimy, czy wzrosła liczba zgłaszanych przypadków wstrząśnienia mózgu, skierowań do lekarzy i zgodności sportowców z wytycznymi RTP. Oczekujemy również, że dowiemy się, czy aplikacja jest adoptowana i wykorzystywana w podobny sposób, gdy jest dystrybuowana do różnych poziomów sportów młodzieżowych (wiek gimnazjalny i licealny) oraz różnych typów „reporterów” (trenerzy kontra certyfikowani trenerzy lekkoatlety). Oczekujemy powszechnej skuteczności we wszystkich grupach wiekowych i typach reporterów; wyniki te sugerowałyby, że Spot Light nadaje się do szerokiej dystrybucji w różnych sportach młodzieżowych i środowiskach. Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ terminowa i właściwa diagnoza, zarządzanie i koordynacja decyzji dotyczących opieki i RTP ostatecznie zmniejszą negatywne konsekwencje i wpływ wstrząsów mózgu związanych ze sportem, co zostanie szczegółowo opisane w następnej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sportowcy w wieku gimnazjalnym lub licealnym
- „reporter” musi mieć urządzenie z systemem iOS, takie jak iPhone, iPad itp., oraz ważny adres e-mail
- reporter musi swobodnie odpowiadać na pytania w języku angielskim
- reporter musi być chętny do korzystania z systemu RIO™ co tydzień przez cały sezon
- reporter musi chcieć pobrać aplikację Spot Light, jeśli zostanie losowo przydzielony do IG
Kryteria wyłączenia:
- już włączonych do badania pod innym warunkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spot Light i liceum RIO
Zgłoszonych zostanie łącznie 200 młodzieżowych drużyn piłkarskich (100 licealistów i 100 gimnazjalistów). Potencjalnie uczestniczące drużyny, wszystkie szkoły średnie uprawnione do zgłaszania danych piłkarskich do High School RIO™, a także wszystkie drużyny piłkarskie sponsorowane przez Pop Warner i Gimnazjum, które mają ważny kontakt e-mail, otrzymają e-mail z zaproszeniem do udziału ( Dodatek 3). Interwencja: Certyfikowani trenerzy lekkoatletyki otrzymają dostęp do zgłaszania urazów piłkarskich za pośrednictwem High School RIO i będą zgłaszać potencjalne wstrząśnienia mózgu za pomocą aplikacji Spot Light Concussion. |
Certyfikowani trenerzy sportowi będą zgłaszać kontuzje piłkarskie za pomocą High School RIO i zgłaszać możliwe wstrząśnienia mózgu za pomocą aplikacji Spot Light.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: Certyfikowani trenerzy lekkoatletyki uzyskają dostęp do zgłaszania urazów piłkarskich za pośrednictwem High School RIO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna hipoteza/cel badania 1: Częstość zgłaszanych wstrząsów mózgu
Ramy czasowe: 1 rok (sezon piłkarski)
|
Naszą główną hipotezą jest to, że drużyny piłkarskie z gimnazjów i liceów losowo wybrane do otrzymania Spot Light będą zgłaszać zwiększone wskaźniki wstrząsu mózgu; większa liczba skierowań do lekarzy w celu uzyskania opieki i większa zgodność sportowców z wytycznymi RTP.
Porównamy wskaźniki wstrząśnień mózgu wprowadzone do systemu RIO z wprowadzonymi do Systemu Zarządzania Wstrząsami SpotLight.
Wskaźniki wstrząsu mózgu oblicza się, dzieląc częstość występowania wstrząsu mózgu (licznik) przez ekspozycję sportowca (mianownik).
Każdy podlegający zgłoszeniu wstrząs mózgu to taki, który: wystąpił w wyniku zorganizowanego treningu lub zawodów w ciągu ostatniego tygodnia, niezależnie od tego, czy spowodował ograniczenie udziału sportowca.
Porównamy interwencję i kontrolę pod względem zgłoszonego wskaźnika wstrząśnienia mózgu i odniesionego wskaźnika wstrząsu mózgu na 1000 ekspozycji sportowców z każdej drużyny.
|
1 rok (sezon piłkarski)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel szczegółowy 2: Skierowania lekarzy
Ramy czasowe: 1 rok (sezon piłkarski)
|
Cel 2. Ocena, czy Spot Light zwiększa liczbę skierowań do lekarzy w celu opieki nad pacjentem po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem.
Zbadamy różnice w liczbie osób skierowanych do lekarza w celu dalszej opieki (tak/nie) między naszą grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Porównamy interwencję i kontrolę pod względem zgłoszonego wskaźnika wstrząśnienia mózgu i odniesionego wskaźnika wstrząsu mózgu na 1000 ekspozycji sportowców z każdej drużyny.
|
1 rok (sezon piłkarski)
|
|
Cel szczegółowy 3: Zarządzanie wstrząsami mózgu
Ramy czasowe: 1 rok (sezon piłkarski)
|
Cel 3. Oceń, czy Spot Light poprawia zarządzanie kontuzjami związanymi ze sportem.
Działania związane z analizą danych w ramach proponowanego projektu będą składać się głównie z dwóch działań: (1) wygenerowanie informacji opisowych podsumowujących próbkę i jej charakterystykę; oraz (2) analizy związane z celami i hipotezami.
Porównamy interwencję i kontrolę pod względem cech demograficznych i innych współzmiennych za pomocą testów chi-kwadrat dla porównań zmiennych kategorialnych i testów t dla zmiennych ciągłych jako sprawdzenia randomizacji.
Porównamy interwencję i kontrolę pod względem zgłoszonego wskaźnika wstrząsu mózgu i wskaźnika incydentów wstrząsu mózgu na 1000 ekspozycji sportowców z każdej drużyny oraz wskaźnika zgodnych zdarzeń z każdego zespołu.
Liczba sportowców w każdej drużynie oraz liczba treningów i zawodów będzie traktowana jako współzmienne w analizie.
|
1 rok (sezon piłkarski)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD080377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TBI
-
Power Life Sciences Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchZakończonyUczenie się motoryczne w TBIStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterRekrutacyjnyPacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).Izrael
-
Northeastern UniversityZakończonyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Wstrząs mózgu, lekki | TBI | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | TBIStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityJeszcze nie rekrutacjaPoważny uraz mózgu | TBI | Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).Stany Zjednoczone
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseZakończony
-
Healing Hope InternationalJeszcze nie rekrutacjaPoważny uraz mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z krótką utratą przytomności | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, kolejne spotkanie | Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). | Urazowe uszkodzenie mózgu z trwałymi...Stany Zjednoczone, Meksyk