- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02249533
Utvärdering av Spot Light: A Concussion Injury Management App för ungdomsidrott (SpotLight)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Idrottsrelaterade traumatiska hjärnskador (TBI), inklusive mTBIs - vanligtvis kallade hjärnskakning - är ett allvarligt folkhälsoproblem. Under det senaste decenniet ökade akutmottagningsbesöken för sport- och rekreationsrelaterade TBI bland ungdomar, inklusive hjärnskakning, med 62%.[1] Antalet hjärnskakning bland gymnasieidrottare har ökat markant under det senaste decenniet.[2] Även om de flesta idrottsrelaterade hjärnskakningar är milda skador där idrottaren återhämtar sig helt från symtom inom en vecka, [3-5] varje år bidrar TBI till ett stort antal dödsfall och fall av permanent funktionsnedsättning. Även om kontaktsporter som fotboll har den högsta förekomsten och frekvensen av hjärnskakning, förekommer dessa skador inom ett brett spektrum av sporter.[5] Diagnostiska kriterier och riktlinjer för konsensus återgång till spel (RTP) finns, men läkare har olika tillvägagångssätt för diagnos och hantering av idrottsrelaterade hjärnskakning eftersom dessa riktlinjer nästan helt saknar stöd av en evidensbas. Ökad medvetenhet om hjärnskakningstecken och symtom, förbättra sportspecifika träningstekniker, främja god idrottsanda, tillhandahålla lämplig skyddsutrustning och reagera snabbt på skador minskar förekomsten, svårighetsgraden och de långsiktiga negativa hälsoeffekterna av idrottsrelaterade hjärnskakning bland barn och ungdomar.[1 ] Det finns därför ett stort behov av utveckling av verktyg för förebyggande. Vårt långsiktiga mål är att minska de negativa konsekvenserna av idrottsrelaterade hjärnskakning, särskilt inom ungdomsidrotten. Det övergripande målet för denna applikation, som är det första steget mot att uppnå vårt långsiktiga mål, är att utvärdera effektiviteten hos Spot Light (en applikation för hantering av hjärnskakningsskada [app] som organiserar och koordinerar diagnos, hantering och RTP-procedurer från skada för säker återgång till sport) (Bilaga 1) när den används av fotbollslag på mellan- och gymnasienivå. Vår centrala hypotes är att mellan- och gymnasielag i fotboll som randomiserats för att ta emot Spot Light kommer att rapportera ökade frekvenser av hjärnskakning; ökade remisser till läkare för vård och ökad efterlevnad av RTP-riktlinjer för idrottare. Den motivering som ligger till grund för den föreslagna forskningen är att tillhandahållandet av en lättanvänd app för idrottsrelaterade hjärnskakning har en hög sannolikhet att effektivt hjälpa människor som är involverade i ungdomsidrott att bättre känna igen, svara på och säkerställa att idrottare är helt återställda från sport- relaterad hjärnskakning.
Vi planerar att testa vår centrala hypotes och därigenom uppnå syftet med denna ansökan genom att eftersträva följande specifika syften: Mål 1. Utvärdera om Spot Light ökar rapporterade frekvenser av sportrelaterade hjärnskakning eller inte.
Arbetshypotes-team som använder Spot Light kommer att rapportera en högre grad av hjärnskakning än team utan Spot Light.
Syfte 2. Utvärdera om Spot Light ökar remisserna till läkare för patientvård efter en idrottsrelaterad hjärnskakning. Arbetshypotes-team som använder Spot Light kommer att hänvisa fler hjärnskakade idrottare för behandling av en läkare än lag utan Spot Light.
Syfte 3. Utvärdera om Spot Light förbättrar hanteringen av sportrelaterade hjärnskakning eller inte.
Arbetarhypotesskadade idrottare i lag som använder Spot Light kommer att uppvisa högre efterlevnad av RTP-riktlinjer än lag utan Spot Light.
Det förväntas att dessa mål kommer att ge följande förväntade resultat. Vi förväntar oss att avgöra om det finns ökad rapportering av hjärnskakning, remisser till läkare och idrottares efterlevnad av RTP-riktlinjer. Vi förväntar oss också att lära oss om appen används och används på liknande sätt när den distribueras till olika nivåer av ungdomsidrotter (mellan- vs gymnasieåldern) och olika typer av "reporter" (tränare vs. certifierade atletiska tränare). Vi förväntar oss utbredd effektivitet över åldersgrupper och typer av reportrar; Dessa resultat tyder på att Spot Light är lämpligt för utbredd distribution över en mängd olika ungdomssporter och miljöer. Dessa resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan eftersom snabb och korrekt diagnos, hantering och samordning av vård- och RTP-beslut i slutändan kommer att minska de negativa konsekvenserna och effekterna av idrottsrelaterade hjärnskakning, vilket nu kommer att beskrivas i nästa avsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idrottare i mellanstadiet eller gymnasieåldern
- "reporter" måste ha en iOS-enhet, såsom en iPhone, iPad, etc., och en giltig e-postadress
- reportern måste vara bekväm med att svara på frågor på engelska
- reportern måste vara villig att använda RIO™-systemet varje vecka under hela säsongen
- reportern måste vara villig att ladda ner Spot Light-appen om den slumpas in i IG
Exklusions kriterier:
- redan för närvarande inskriven i studien under ett annat villkor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spot Light och High School RIO
Totalt kommer 200 ungdomslag i fotboll (100 lag i gymnasieåldern och 100 lag i mellanstadiet) att anmälas. Potentiella deltagande lag, alla gymnasier som är berättigade att rapportera fotbollsdata till High School RIO™ samt alla Pop Warner och Middle School sponsrade fotbollslag som har en giltig e-postkontakt, kommer att få ett brev med e-post som bjuder in dem att delta ( Bilaga 3). Intervention: Certifierade atletiska tränare kommer att ges tillgång till att rapportera fotbollsskador via High School RIO och kommer att rapportera potentiella hjärnskakning med Spot Light Concussion-appen. |
Certifierade Athletic Trainers kommer att rapportera fotbollsskador med hjälp av High School RIO och kommer att rapportera möjliga hjärnskakning med hjälp av Spot Light hjärnskakning-appen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll: Certifierade Athletic Trainers kommer att ges tillgång att rapportera fotbollsskador via High School RIO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Central hypotes/Studiemål 1: Antal rapporterade hjärnskakningar
Tidsram: 1 år (fotbollssäsong)
|
Vår centrala hypotes är att mellan- och gymnasielag i fotboll som randomiserats för att ta emot Spot Light kommer att rapportera ökade frekvenser av hjärnskakning; ökade remisser till läkare för vård och ökad efterlevnad av RTP-riktlinjer för idrottare.
Vi kommer att jämföra frekvensen av hjärnskakning som matats in i RIO-systemet med de som skrivs in i SpotLight-hjärnskakningshanteringssystemet.
Hjärnskakningsfrekvensen beräknas genom att dividera hjärnskakningsincidensen (täljare) med exponeringar för idrottare (nämnaren).
Varje rapporterbar hjärnskakning är en hjärnskakning som: inträffade som ett resultat av en organiserad träning eller tävling under den senaste veckan oavsett om det resulterade i begränsning av idrottarens deltagande eller inte.
Vi kommer att jämföra interventionen och kontrollen i termer av den rapporterade hjärnskakningsfrekvensen och den hänvisade hjärnskakningsfrekvensen per 1 000 idrottares exponeringar från varje lag.
|
1 år (fotbollssäsong)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifikt mål 2: Läkarremisser
Tidsram: 1 år (fotbollssäsong)
|
Syfte 2. Utvärdera om Spot Light ökar remisserna till läkare för patientvård efter en idrottsrelaterad hjärnskakning.
Vi kommer att undersöka skillnaderna i antal remitterade till läkare för uppföljande vård (ja/nej) mellan vår kontroll- och interventionsgrupp.
Vi kommer att jämföra interventionen och kontrollen i termer av den rapporterade hjärnskakningsfrekvensen och den hänvisade hjärnskakningsfrekvensen per 1 000 idrottares exponeringar från varje lag.
|
1 år (fotbollssäsong)
|
Specifikt mål 3: Hantering av hjärnskakning
Tidsram: 1 år (fotbollssäsong)
|
Syfte 3. Utvärdera om Spot Light förbättrar hanteringen av sportrelaterade hjärnskakning eller inte.
Dataanalysaktiviteter för det föreslagna projektet kommer i första hand att bestå av två aktiviteter: (1) generering av beskrivande information som sammanfattar provet och dess egenskaper; och (2) analyserna relaterade till målen och hypoteserna.
Vi kommer att jämföra interventionen och kontrollen på demografiska egenskaper och andra kovariater med hjälp av chi-kvadrattest för kategoriska variabeljämförelser och t-test för kontinuerliga variabler som en kontroll av randomiseringen.
Vi kommer att jämföra interventionen och kontrollen i termer av den rapporterade hjärnskakningsfrekvensen och den hänvisade hjärnskakningsfrekvensen per 1 000 idrottsexponeringar från varje lag och frekvensen av efterlevda händelser från varje lag.
Antalet atleter i varje lag och antalet träningar och tävlingar kommer att betraktas som samvarianter i analysen.
|
1 år (fotbollssäsong)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HD080377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI
-
Power Life Sciences Inc.Har inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchAvslutadMotorisk inlärning i TBIFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterRekryteringPatienter med traumatisk hjärnskada (TBI).Israel
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuKognitiv dysfunktion | TBIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringIlska | PTSD | TBI | Veteraner | Förebyggande av självmord | TransdiagnostiskFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityTakedaIndragen
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadDepression | PTSD | Ångest | TBIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Academy of Sleep MedicineAvslutadSömnlöshet | TBIFörenta staterna