Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spot Light értékelése: Agyrázkódás-sérüléskezelő alkalmazás ifjúsági sportokhoz (SpotLight)

2017. január 31. frissítette: Lara McKenzie
A sporttal kapcsolatos traumás agysérülések (TBI), köztük az mTBI-k – amelyeket általában agyrázkódásnak neveznek – komoly közegészségügyi problémát jelentenek. A diagnosztikai kritériumok és a konszenzusos visszatérés a játékba (RTP) iránymutatásai léteznek, de a klinikusok eltérő megközelítést alkalmaznak a sporttal kapcsolatos agyrázkódás diagnosztizálására és kezelésére, mivel ezeket az irányelveket szinte teljesen nem támasztja alá bizonyítékbázis. Köztudott, hogy az agyrázkódás jeleinek és tüneteinek tudatosítása, valamint a sérülések kezelésének fontossága, a megfelelő sporttevékenységi technikák és a jó sportszerűség javítása, a megfelelő védőfelszerelés biztosítása, valamint a sérülésekre való gyors reagálás csökkenti a sérülések előfordulását, súlyosságát, és csökkenthető a sporttal összefüggő agyrázkódás hosszú távú negatív egészségügyi hatásai gyermekek és serdülők körében. Ennek az alkalmazásnak az általános célja, amely az első lépés hosszú távú célunk elérése felé, a Spot Light hatékonyságának értékelése (egy agyrázkódás-sérüléskezelő alkalmazás [app], amely koordinálja a diagnózist, a kezelést és az RTP eljárásokat a sérüléstől a sérülésig. biztonságos visszatérés a sporthoz), ha az ifjúsági labdarúgó csapatok használják. Központi hipotézisünk az, hogy a SpotLight-ra véletlenszerűen kiválasztott ifjúsági labdarúgócsapatok az agyrázkódások megnövekedett arányáról, az orvosokhoz történő gondozásra irányuló beutalásokról és a sportolók RTP-irányelveinek fokozott betartásáról számolnak be. A javasolt kutatás indoklása az, hogy egy könnyen használható alkalmazás nagy valószínűséggel hatékonyan segíti az ifjúsági sportokkal foglalkozó embereket abban, hogy jobban felismerjék, reagáljanak és biztosítsák, hogy a sportolók teljesen felépüljenek a sporttal kapcsolatos agyrázkódásból. Hipotézisünket a következő célok elérésével fogjuk tesztelni: 1: Értékeljük, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások jelentett arányát; 2. cél: Értékelje, hogy a Spot Light növeli-e az agyrázkódást követően az orvosokhoz való beutalások számát; 3. cél: Értékelje, hogy a Spot Light javítja-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódás kezelését. Arra számítunk, hogy meg fogjuk határozni, hogy megnövekedett-e a jelentéstétel, az orvosokhoz való beutalás, és a sportolók megfelelnek-e az RTP irányelveknek. Ez a hozzájárulás azért lesz jelentős, mert lehetővé teszi az orvosok, atlétikai edzők (AT), edzők és szülők számára, hogy biztonságos RTP-n keresztül közösen nyomon kövessék a sérülésből eredő agyrázkódásokat, ezáltal csökkentve a hosszú távú negatív kimenetelek, valamint az akut katasztrófa kimenetelek esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sporttal kapcsolatos traumás agysérülések (TBI), köztük az mTBI-k – amelyeket általában agyrázkódásnak neveznek – komoly közegészségügyi aggályt jelentenek. Az elmúlt évtized során 62%-kal nőtt a sürgősségi osztályon a sporttal és a szabadidővel kapcsolatos TBI miatti látogatások száma a fiatalok körében, beleértve az agyrázkódást is.[1] A középiskolás sportolók agyrázkódási aránya jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedben.[2] Bár a legtöbb sporttal kapcsolatos agyrázkódás enyhe sérülés, amikor a sportoló egy héten belül teljesen felépül a tünetekből, [3-5] minden évben a TBI jelentős számú halálesethez és maradandó rokkantsághoz járul hozzá. Míg a kontaktsportokban, például a labdarúgásban a legmagasabb az agyrázkódás előfordulása és aránya, ezek a sérülések a sportágak széles körében fordulnak elő.[5] A diagnosztikai kritériumok és a konszenzusos visszatérés a játékba (RTP) iránymutatásai léteznek, de a klinikusok eltérő megközelítést alkalmaznak a sporttal kapcsolatos agyrázkódások diagnosztizálására és kezelésére, mivel ezeket az irányelveket szinte teljesen nem támasztja alá bizonyítékbázis. Az agyrázkódás jeleivel és tüneteivel kapcsolatos tudatosság növelése, a sportspecifikus edzői technikák fejlesztése, a jó sportszerűség előmozdítása, a megfelelő védőfelszerelés biztosítása és a sérülésekre való gyors reagálás csökkenti a sporttal kapcsolatos agyrázkódások előfordulását, súlyosságát és hosszú távú negatív egészségügyi hatásait gyermekek és serdülők körében.[1] ] Ezért nagy szükség van a megelőzés eszközeinek fejlesztésére. Hosszú távú célunk a sporttal összefüggő agyrázkódás negatív következményeinek csökkentése, különösen az utánpótlássportban. Ennek az alkalmazásnak az általános célja, amely az első lépés hosszú távú célunk elérése felé, a Spot Light hatékonyságának értékelése (egy agyrázkódássérülés-kezelő alkalmazás [app], amely a diagnosztikai, kezelési és RTP eljárásokat szervezi és koordinálja sérülés a sporthoz való biztonságos visszatéréshez) (1. függelék), ha középiskolai és középiskolai labdarúgó csapatok használják. Központi hipotézisünk az, hogy a Spot Light-ra véletlenszerűen kiválasztott közép- és középiskolai futballcsapatok megnövekedett agyrázkódási arányról számolnak be; megnövekedett az orvosokhoz történő ápolásra irányuló beutaló, valamint a sportolók fokozottabb megfelelése az RTP irányelveknek. A javasolt kutatás indoklása az, hogy a sporttal kapcsolatos agyrázkódások esetén könnyen használható alkalmazás biztosítása nagy valószínűséggel hatékonyan segíti az ifjúsági sportokkal foglalkozó embereket, hogy jobban felismerjék, reagáljanak és biztosítsák, hogy a sportolók teljesen felépüljenek. kapcsolódó agyrázkódás.

Tervezzük, hogy teszteljük központi hipotézisünket, és ezáltal elérjük jelen alkalmazás célját a következő konkrét célok megvalósításával: Cél 1. Értékeljük, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások jelentett arányát.

A Spot Lightot használó munkahipotézis-csapatok magasabb agyrázkódási arányról számolnak be, mint a Spot Light nélküli csapatok.

2. cél: Értékelje, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódást követően az orvosokhoz történő beutalószámot. A Spot Lightot használó munkahipotézis-csapatok több agyrázkódást szenvedett sportolót utalnak orvosi kezelésre, mint a Spot Light nélküli csapatok.

3. cél. Értékelje, hogy a Spot Light javítja-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások kezelését.

A Spot Lightot használó csapatok munkahipotézisében sérült sportolói jobban megfelelnek az RTP irányelveknek, mint a Spot Light nélküli csapatok.

Ezek a célok várhatóan a következő várható eredményeket fogják hozni. Arra számítunk, hogy meg fogjuk határozni, hogy megnőtt-e az agyrázkódásról, az orvoshoz való beutalásról és a sportolók RTP irányelveinek való megfeleléséről szóló jelentés. Arra is számítunk, hogy megtudjuk, hogy az alkalmazást hasonló módon alkalmazzák-e és használják-e, ha az ifjúsági sportok különböző szintjeihez (középiskolás és középiskolás korosztály) és a különböző típusú "riporterekhez" (edzők és okleveles sportedzők) terjesztik. Széleskörű hatékonyságot várunk a korcsoportok és a riporterek típusai között; ezek az eredmények azt sugallják, hogy a Spot Light széles körben elterjedt különféle ifjúsági sportágakban és környezetben. Ezeknek az eredményeknek várhatóan fontos pozitív hatása lesz, mivel az időben és megfelelő diagnózis, a kezelés és az ellátással és az RTP-vel kapcsolatos döntések összehangolása végső soron csökkenti a sporttal kapcsolatos agyrázkódások negatív következményeit és hatását, amint azt a következő részben részletezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • középiskolás vagy középiskolás korú sportolók
  • A "riporternek" iOS-eszközzel, például iPhone-nal, iPad-del stb. és érvényes e-mail címmel kell rendelkeznie
  • a riporternek kényelmesen kell tudnia angolul válaszolni a kérdésekre
  • A riporternek hajlandónak kell lennie a RIO™ rendszer használatára hetente a szezon során
  • A riporternek hajlandónak kell lennie letölteni a Spot Light alkalmazást, ha véletlenszerűen bekerül az IG-be

Kizárási kritériumok:

  • már jelenleg is bekerült a vizsgálatba más feltételekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spot Light és High School RIO

Összesen 200 utánpótlás labdarúgócsapatot (100 középiskolás és 100 középiskolás korosztályt) neveznek be. A potenciális résztvevő csapatok, az összes középiskola, amely jogosult futballadatokat jelenteni a High School RIO™-nak, valamint minden Pop Warner és Middle School által szponzorált futballcsapat, amely érvényes e-mail kapcsolattal rendelkezik, e-mailben kap egy levelet, amelyben felkéri őket a részvételre ( 3. függelék).

Beavatkozás: A minősített atlétikai edzők hozzáférést kapnak a labdarúgó-sérülések bejelentéséhez a High School RIO-n keresztül, és a Spot Light Concussion alkalmazás segítségével jelenthetik az esetleges agyrázkódásokat.

Az okleveles atlétikai edzők a High School RIO segítségével jelentik a futballsérüléseket, és a Spot Light agyrázkódási alkalmazás segítségével jelentik az esetleges agyrázkódásokat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrzés: Az okleveles atlétikai edzők hozzáférést kapnak a futballsérülések bejelentéséhez a High School RIO-n keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi hipotézis/1. vizsgálati cél: A jelentett agyrázkódások aránya
Időkeret: 1 év (futballszezon)
Központi hipotézisünk az, hogy a Spot Light-ra véletlenszerűen kiválasztott közép- és középiskolai futballcsapatok megnövekedett agyrázkódási arányról számolnak be; megnövekedett az orvosokhoz történő ápolásra irányuló beutaló, valamint a sportolók fokozottabb megfelelése az RTP irányelveknek. Összehasonlítjuk a RIO rendszerbe bevitt agyrázkódások arányát a SpotLight agyrázkódáskezelő rendszerbe bevittekkel. Az agyrázkódások arányát úgy számítják ki, hogy az agyrázkódás előfordulását (számlálót) elosztják a sportolók expozíciójával (nevező). Minden jelentendő agyrázkódás az, amely: az elmúlt héten szervezett edzés vagy verseny eredményeként következett be, függetlenül attól, hogy az a sportoló részvételének korlátozását eredményezte-e vagy sem. Összehasonlítjuk a beavatkozást és a kontrollt a jelentett agyrázkódási arány és a hivatkozott agyrázkódási események aránya alapján, minden egyes csapat 1000 sportolóra vetítve.
1 év (futballszezon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. konkrét cél: Orvosi ajánlások
Időkeret: 1 év (futballszezon)
2. cél: Értékelje, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódást követően az orvosokhoz történő beutalószámot. Megvizsgáljuk, hogy a kontroll- és az intervenciós csoportunk között milyen különbségek vannak az utógondozásra utaltak számában (igen/nem). Összehasonlítjuk a beavatkozást és a kontrollt a jelentett agyrázkódási arány és a hivatkozott agyrázkódási események aránya alapján, minden egyes csapat 1000 sportolóra vetítve.
1 év (futballszezon)
3. konkrét cél: Agyrázkódások kezelése
Időkeret: 1 év (futballszezon)
3. cél. Értékelje, hogy a Spot Light javítja-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások kezelését. A javasolt projekt adatelemzési tevékenységei elsősorban két tevékenységből állnak: (1) a mintát és annak jellemzőit összefoglaló leíró információk előállítása; és (2) a célokhoz és hipotézisekhez kapcsolódó elemzések. Összehasonlítjuk a demográfiai jellemzőkre és más kovariánsokra vonatkozó beavatkozást és kontrollt khi-négyzet próbákkal a kategorikus változók összehasonlításához és t-próbákkal a folytonos változókhoz a randomizáció ellenőrzéseként. Összehasonlítjuk a beavatkozást és a kontrollt a jelentett agyrázkódási arány és a hivatkozott agyrázkódási események aránya 1000 sportolói expozícióra vetítve minden csapatnál, valamint az egyes csapatok által teljesített események aránya. Az egyes csapatokban szereplő sportolók számát, valamint az edzések és versenyek számát kovariánsnak tekintjük az elemzés során.
1 év (futballszezon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel