- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02249533
A Spot Light értékelése: Agyrázkódás-sérüléskezelő alkalmazás ifjúsági sportokhoz (SpotLight)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sporttal kapcsolatos traumás agysérülések (TBI), köztük az mTBI-k – amelyeket általában agyrázkódásnak neveznek – komoly közegészségügyi aggályt jelentenek. Az elmúlt évtized során 62%-kal nőtt a sürgősségi osztályon a sporttal és a szabadidővel kapcsolatos TBI miatti látogatások száma a fiatalok körében, beleértve az agyrázkódást is.[1] A középiskolás sportolók agyrázkódási aránya jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedben.[2] Bár a legtöbb sporttal kapcsolatos agyrázkódás enyhe sérülés, amikor a sportoló egy héten belül teljesen felépül a tünetekből, [3-5] minden évben a TBI jelentős számú halálesethez és maradandó rokkantsághoz járul hozzá. Míg a kontaktsportokban, például a labdarúgásban a legmagasabb az agyrázkódás előfordulása és aránya, ezek a sérülések a sportágak széles körében fordulnak elő.[5] A diagnosztikai kritériumok és a konszenzusos visszatérés a játékba (RTP) iránymutatásai léteznek, de a klinikusok eltérő megközelítést alkalmaznak a sporttal kapcsolatos agyrázkódások diagnosztizálására és kezelésére, mivel ezeket az irányelveket szinte teljesen nem támasztja alá bizonyítékbázis. Az agyrázkódás jeleivel és tüneteivel kapcsolatos tudatosság növelése, a sportspecifikus edzői technikák fejlesztése, a jó sportszerűség előmozdítása, a megfelelő védőfelszerelés biztosítása és a sérülésekre való gyors reagálás csökkenti a sporttal kapcsolatos agyrázkódások előfordulását, súlyosságát és hosszú távú negatív egészségügyi hatásait gyermekek és serdülők körében.[1] ] Ezért nagy szükség van a megelőzés eszközeinek fejlesztésére. Hosszú távú célunk a sporttal összefüggő agyrázkódás negatív következményeinek csökkentése, különösen az utánpótlássportban. Ennek az alkalmazásnak az általános célja, amely az első lépés hosszú távú célunk elérése felé, a Spot Light hatékonyságának értékelése (egy agyrázkódássérülés-kezelő alkalmazás [app], amely a diagnosztikai, kezelési és RTP eljárásokat szervezi és koordinálja sérülés a sporthoz való biztonságos visszatéréshez) (1. függelék), ha középiskolai és középiskolai labdarúgó csapatok használják. Központi hipotézisünk az, hogy a Spot Light-ra véletlenszerűen kiválasztott közép- és középiskolai futballcsapatok megnövekedett agyrázkódási arányról számolnak be; megnövekedett az orvosokhoz történő ápolásra irányuló beutaló, valamint a sportolók fokozottabb megfelelése az RTP irányelveknek. A javasolt kutatás indoklása az, hogy a sporttal kapcsolatos agyrázkódások esetén könnyen használható alkalmazás biztosítása nagy valószínűséggel hatékonyan segíti az ifjúsági sportokkal foglalkozó embereket, hogy jobban felismerjék, reagáljanak és biztosítsák, hogy a sportolók teljesen felépüljenek. kapcsolódó agyrázkódás.
Tervezzük, hogy teszteljük központi hipotézisünket, és ezáltal elérjük jelen alkalmazás célját a következő konkrét célok megvalósításával: Cél 1. Értékeljük, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások jelentett arányát.
A Spot Lightot használó munkahipotézis-csapatok magasabb agyrázkódási arányról számolnak be, mint a Spot Light nélküli csapatok.
2. cél: Értékelje, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódást követően az orvosokhoz történő beutalószámot. A Spot Lightot használó munkahipotézis-csapatok több agyrázkódást szenvedett sportolót utalnak orvosi kezelésre, mint a Spot Light nélküli csapatok.
3. cél. Értékelje, hogy a Spot Light javítja-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások kezelését.
A Spot Lightot használó csapatok munkahipotézisében sérült sportolói jobban megfelelnek az RTP irányelveknek, mint a Spot Light nélküli csapatok.
Ezek a célok várhatóan a következő várható eredményeket fogják hozni. Arra számítunk, hogy meg fogjuk határozni, hogy megnőtt-e az agyrázkódásról, az orvoshoz való beutalásról és a sportolók RTP irányelveinek való megfeleléséről szóló jelentés. Arra is számítunk, hogy megtudjuk, hogy az alkalmazást hasonló módon alkalmazzák-e és használják-e, ha az ifjúsági sportok különböző szintjeihez (középiskolás és középiskolás korosztály) és a különböző típusú "riporterekhez" (edzők és okleveles sportedzők) terjesztik. Széleskörű hatékonyságot várunk a korcsoportok és a riporterek típusai között; ezek az eredmények azt sugallják, hogy a Spot Light széles körben elterjedt különféle ifjúsági sportágakban és környezetben. Ezeknek az eredményeknek várhatóan fontos pozitív hatása lesz, mivel az időben és megfelelő diagnózis, a kezelés és az ellátással és az RTP-vel kapcsolatos döntések összehangolása végső soron csökkenti a sporttal kapcsolatos agyrázkódások negatív következményeit és hatását, amint azt a következő részben részletezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- középiskolás vagy középiskolás korú sportolók
- A "riporternek" iOS-eszközzel, például iPhone-nal, iPad-del stb. és érvényes e-mail címmel kell rendelkeznie
- a riporternek kényelmesen kell tudnia angolul válaszolni a kérdésekre
- A riporternek hajlandónak kell lennie a RIO™ rendszer használatára hetente a szezon során
- A riporternek hajlandónak kell lennie letölteni a Spot Light alkalmazást, ha véletlenszerűen bekerül az IG-be
Kizárási kritériumok:
- már jelenleg is bekerült a vizsgálatba más feltételekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spot Light és High School RIO
Összesen 200 utánpótlás labdarúgócsapatot (100 középiskolás és 100 középiskolás korosztályt) neveznek be. A potenciális résztvevő csapatok, az összes középiskola, amely jogosult futballadatokat jelenteni a High School RIO™-nak, valamint minden Pop Warner és Middle School által szponzorált futballcsapat, amely érvényes e-mail kapcsolattal rendelkezik, e-mailben kap egy levelet, amelyben felkéri őket a részvételre ( 3. függelék). Beavatkozás: A minősített atlétikai edzők hozzáférést kapnak a labdarúgó-sérülések bejelentéséhez a High School RIO-n keresztül, és a Spot Light Concussion alkalmazás segítségével jelenthetik az esetleges agyrázkódásokat. |
Az okleveles atlétikai edzők a High School RIO segítségével jelentik a futballsérüléseket, és a Spot Light agyrázkódási alkalmazás segítségével jelentik az esetleges agyrázkódásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrzés: Az okleveles atlétikai edzők hozzáférést kapnak a futballsérülések bejelentéséhez a High School RIO-n keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi hipotézis/1. vizsgálati cél: A jelentett agyrázkódások aránya
Időkeret: 1 év (futballszezon)
|
Központi hipotézisünk az, hogy a Spot Light-ra véletlenszerűen kiválasztott közép- és középiskolai futballcsapatok megnövekedett agyrázkódási arányról számolnak be; megnövekedett az orvosokhoz történő ápolásra irányuló beutaló, valamint a sportolók fokozottabb megfelelése az RTP irányelveknek.
Összehasonlítjuk a RIO rendszerbe bevitt agyrázkódások arányát a SpotLight agyrázkódáskezelő rendszerbe bevittekkel.
Az agyrázkódások arányát úgy számítják ki, hogy az agyrázkódás előfordulását (számlálót) elosztják a sportolók expozíciójával (nevező).
Minden jelentendő agyrázkódás az, amely: az elmúlt héten szervezett edzés vagy verseny eredményeként következett be, függetlenül attól, hogy az a sportoló részvételének korlátozását eredményezte-e vagy sem.
Összehasonlítjuk a beavatkozást és a kontrollt a jelentett agyrázkódási arány és a hivatkozott agyrázkódási események aránya alapján, minden egyes csapat 1000 sportolóra vetítve.
|
1 év (futballszezon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. konkrét cél: Orvosi ajánlások
Időkeret: 1 év (futballszezon)
|
2. cél: Értékelje, hogy a Spot Light növeli-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódást követően az orvosokhoz történő beutalószámot.
Megvizsgáljuk, hogy a kontroll- és az intervenciós csoportunk között milyen különbségek vannak az utógondozásra utaltak számában (igen/nem).
Összehasonlítjuk a beavatkozást és a kontrollt a jelentett agyrázkódási arány és a hivatkozott agyrázkódási események aránya alapján, minden egyes csapat 1000 sportolóra vetítve.
|
1 év (futballszezon)
|
|
3. konkrét cél: Agyrázkódások kezelése
Időkeret: 1 év (futballszezon)
|
3. cél. Értékelje, hogy a Spot Light javítja-e a sporttal kapcsolatos agyrázkódások kezelését.
A javasolt projekt adatelemzési tevékenységei elsősorban két tevékenységből állnak: (1) a mintát és annak jellemzőit összefoglaló leíró információk előállítása; és (2) a célokhoz és hipotézisekhez kapcsolódó elemzések.
Összehasonlítjuk a demográfiai jellemzőkre és más kovariánsokra vonatkozó beavatkozást és kontrollt khi-négyzet próbákkal a kategorikus változók összehasonlításához és t-próbákkal a folytonos változókhoz a randomizáció ellenőrzéseként.
Összehasonlítjuk a beavatkozást és a kontrollt a jelentett agyrázkódási arány és a hivatkozott agyrázkódási események aránya 1000 sportolói expozícióra vetítve minden csapatnál, valamint az egyes csapatok által teljesített események aránya.
Az egyes csapatokban szereplő sportolók számát, valamint az edzések és versenyek számát kovariánsnak tekintjük az elemzés során.
|
1 év (futballszezon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD080377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .