Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Spot Light: A Concussion Injury Management App for Youth Sports (SpotLight)

31. januar 2017 oppdatert av: Lara McKenzie
Sportsrelaterte traumatiske hjerneskader (TBI), inkludert mTBIs - ofte referert til som hjernerystelse - er et alvorlig folkehelseproblem. Diagnostiske kriterier og retningslinjer for tilbakevending til spill (RTP) eksisterer, men klinikere har ulike tilnærminger til diagnostisering og håndtering av sportsrelatert hjernerystelse, da disse retningslinjene nesten ikke støttes av et bevisgrunnlag. Det er velkjent at ved å øke bevisstheten om tegn og symptomer på hjernerystelse så vel som viktigheten av å ta tak i denne skaden, forbedre treningen med riktige sportsaktivitetsteknikker og god sportsånd, sørge for passende verneutstyr og raskt reagere på skader, forekomst, alvorlighetsgrad, og langsiktige negative helseeffekter av idrettsrelatert hjernerystelse blant barn og ungdom kan reduseres. Det overordnede målet med denne applikasjonen, som er det første skrittet mot å oppnå vårt langsiktige mål, er å evaluere effektiviteten til Spot Light (en applikasjon for behandling av hjernerystelseskade [app] som koordinerer diagnose, håndtering og RTP-prosedyrer fra skade til trygg retur til sport) når den brukes av fotballag for ungdom. Vår sentrale hypotese er at ungdomsfotballag som er randomisert til å motta SpotLight vil rapportere økte forekomster av hjernerystelse, økte henvisninger til leger for pleie og økt etterlevelse av idrettsutøvere med RTP-retningslinjer. Begrunnelsen som ligger til grunn for den foreslåtte forskningen er at å tilby en brukervennlig app har stor sannsynlighet for å effektivt hjelpe folk som er involvert i ungdomsidretter til å bedre gjenkjenne, svare på og sikre at idrettsutøvere blir fullstendig restituert etter sportsrelatert hjernerystelse. Vi vil teste hypotesen vår ved å forfølge følgende mål: 1: Evaluere om Spot Light vil øke rapporterte rater av sportsrelatert hjernerystelse; Mål 2: Vurder om Spot Light øker henvisningene til leger etter hjernerystelse; Mål 3: Vurder om Spot Light forbedrer håndteringen av sportsrelatert hjernerystelse. Vi forventer å finne ut om det er økt rapportering, henvisninger til leger og idrettsutøvers overholdelse av RTP-retningslinjene. Dette bidraget vil være betydelig fordi det vil tillate leger, atletiske trenere, trenere og foreldre i samarbeid å spore hjernerystelser fra skade gjennom sikker RTP og dermed redusere sjansene for langsiktige negative utfall så vel som akutte katastrofale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sportsrelaterte traumatiske hjerneskader (TBI), inkludert mTBI - ofte referert til som hjernerystelse - er et alvorlig folkehelseproblem. I løpet av det siste tiåret har akuttmottaksbesøk for sports- og rekreasjonsrelaterte TBIer blant ungdom, inkludert hjernerystelse, økt med 62 %.[1] Hjernerystelsesraten blant idrettsutøvere på videregående skole har økt betydelig det siste tiåret.[2] Selv om de fleste idrettsrelaterte hjernerystelser er milde skader der idrettsutøveren kommer seg helt fra symptomene innen en uke, [3-5] bidrar TBI hvert år til et betydelig antall dødsfall og tilfeller av permanent funksjonshemming. Mens kontaktidretter som fotball har den høyeste forekomsten og hyppigheten av hjernerystelse, forekommer disse skadene over et bredt spekter av idretter.[5] Diagnostiske kriterier og retningslinjer for konsensus retur til lek (RTP) eksisterer, men klinikere har ulike tilnærminger til diagnostisering og håndtering av sportsrelaterte hjernerystelser, da disse retningslinjene nesten ikke støttes av et bevisgrunnlag. Å øke bevisstheten om tegn og symptomer på hjernerystelse, forbedre sportsspesifikke trenerteknikker, fremme god sportsånd, sørge for passende verneutstyr og reagere raskt på skader reduserer forekomsten, alvorlighetsgraden og de langsiktige negative helseeffektene av sportsrelaterte hjernerystelser blant barn og ungdom.[1 ] Det er derfor et kritisk behov for utvikling av verktøy for forebygging. Vårt langsiktige mål er å redusere de negative konsekvensene av idrettsrelaterte hjernerystelser, spesielt i ungdomsidretten. Det overordnede målet med denne applikasjonen, som er det første skrittet mot å nå vårt langsiktige mål, er å evaluere effektiviteten til Spot Light (en applikasjon for behandling av hjernerystelseskade [app] som organiserer og koordinerer diagnose, administrasjon og RTP-prosedyrer fra skade på trygg retur til idrett) (vedlegg 1) når det brukes av fotballag på ungdomsskoler og videregående skoler. Vår sentrale hypotese er at fotballag på ungdomsskoler og videregående skoler randomisert til å motta Spot Light vil rapportere økte forekomster av hjernerystelse; økte henvisninger til leger for pleie, og økt idrettsutøvers etterlevelse av RTP-retningslinjene. Begrunnelsen som ligger til grunn for den foreslåtte forskningen er at å tilby en brukervennlig app for sportsrelaterte hjernerystelser har stor sannsynlighet for å effektivt hjelpe folk som er involvert i ungdomsidretter til å bedre gjenkjenne, svare på og sikre at idrettsutøvere blir fullstendig restituert fra sport- relatert hjernerystelse.

Vi planlegger å teste vår sentrale hypotese og derved oppnå målet med denne applikasjonen ved å forfølge følgende spesifikke mål: Mål 1. Evaluer hvorvidt Spot Light øker rapporterte frekvenser av sportsrelaterte hjernerystelser.

Arbeidshypotese-team som bruker Spot Light vil rapportere en høyere rate av hjernerystelse enn team uten Spot Light.

Mål 2. Vurder om Spot Light øker henvisningene til leger for pasientbehandling etter en sportsrelatert hjernerystelse. Arbeidshypotese-team som bruker Spot Light vil henvise flere hjernerystede idrettsutøvere til behandling av en lege enn lag uten Spot Light.

Mål 3. Vurder om Spot Light forbedrer håndteringen av sportsrelaterte hjernerystelser eller ikke.

Arbeidshypoteseskadde idrettsutøvere på lag som bruker Spot Light vil vise høyere samsvar med RTP-retningslinjene enn lag uten Spot Light.

Det forventes at disse målene vil gi følgende forventede resultater. Vi forventer å finne ut om det er økt rapportering av hjernerystelse, henvisninger til leger og idrettsutøvers overholdelse av RTP-retningslinjene. Vi forventer også å finne ut om appen blir tatt i bruk og brukt på samme måte når den distribueres til ulike nivåer av ungdomsidretter (middels vs. videregående skolealder) og forskjellige typer "reportere" (trenere vs. sertifiserte atletiske trenere). Vi forventer bred effektivitet på tvers av aldersgrupper og typer reportere; disse resultatene tyder på at Spot Light er egnet for utbredt distribusjon på tvers av en rekke ungdomsidretter og miljøer. Disse resultatene forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi rettidig og riktig diagnose, ledelse og koordinering av omsorgs- og RTP-beslutninger til slutt vil redusere de negative konsekvensene og virkningen av sportsrelaterte hjernerystelser, som nå vil bli beskrevet i neste avsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idrettsutøvere i ungdomsskolen eller videregående skole
  • «reporter» må ha en iOS-enhet, for eksempel en iPhone, iPad, etc., og en gyldig e-postadresse
  • reporteren må være komfortabel med å svare på spørsmål på engelsk
  • reporter må være villig til å bruke RIO™-systemet ukentlig gjennom hele sesongen
  • reporteren må være villig til å laste ned Spot Light-appen hvis den blir randomisert til IG

Ekskluderingskriterier:

  • allerede registrert i studiet under en annen betingelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spot Light og High School RIO

Totalt 200 fotballag for ungdom (100 lag på videregående skole og 100 lag i ungdomsskolealder) vil bli påmeldt. Potensielle deltakende lag, alle videregående skoler som er kvalifisert til å rapportere fotballdata til High School RIO™, samt alle Pop Warner og Middle School sponsede fotballag som har en gyldig e-postkontakt, vil få e-post med et brev som inviterer dem til å delta ( Vedlegg 3).

Intervensjon: Sertifiserte atletiske trenere vil få tilgang til å rapportere fotballskader via High School RIO og vil rapportere potensielle hjernerystelser ved å bruke Spot Light Concussion-appen.

Sertifiserte atletiske trenere vil rapportere fotballskader ved hjelp av High School RIO og vil rapportere mulige hjernerystelser ved hjelp av Spot Light hjernerystelse-appen.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll: Sertifiserte atletiske trenere vil få tilgang til å rapportere fotballskader via High School RIO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hypotese/studiemål 1: Antall rapporterte hjernerystelser
Tidsramme: 1 år (fotballsesong)
Vår sentrale hypotese er at fotballag på ungdomsskoler og videregående skoler randomisert til å motta Spot Light vil rapportere økte forekomster av hjernerystelse; økte henvisninger til leger for pleie, og økt idrettsutøvers etterlevelse av RTP-retningslinjene. Vi vil sammenligne frekvensen av hjernerystelser som er lagt inn i RIO-systemet med de som er lagt inn i SpotLight-hjernerystelsesstyringssystemet. Hjernerystelsesrater beregnes ved å dele forekomsten av hjernerystelse (teller) med eksponering for idrettsutøvere (nevner). Enhver rapporterbar hjernerystelse er en hjernerystelse som: oppsto som et resultat av en organisert trening eller konkurranse i løpet av den siste uken, uansett om det resulterte i begrensning av utøverens deltakelse eller ikke. Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen når det gjelder den rapporterte hjernerystelsesraten og den refererte hjernerystelsesraten per 1000 utøvereksponeringer fra hvert lag.
1 år (fotballsesong)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt mål 2: Legehenvisninger
Tidsramme: 1 år (fotballsesong)
Mål 2. Vurder om Spot Light øker henvisningene til leger for pasientbehandling etter en sportsrelatert hjernerystelse. Vi vil undersøke forskjellene i antall henviste til lege for oppfølging (ja/nei) mellom vår kontroll- og intervensjonsgruppe. Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen når det gjelder den rapporterte hjernerystelsesraten og den refererte hjernerystelsesraten per 1000 utøvereksponeringer fra hvert lag.
1 år (fotballsesong)
Spesifikt mål 3: Håndtering av hjernerystelse
Tidsramme: 1 år (fotballsesong)
Mål 3. Vurder om Spot Light forbedrer håndteringen av sportsrelaterte hjernerystelser eller ikke. Dataanalyseaktiviteter for det foreslåtte prosjektet vil primært bestå av to aktiviteter: (1) generering av beskrivende informasjon som oppsummerer prøven og dens egenskaper; og (2) analysene knyttet til målene og hypotesene. Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen på demografiske egenskaper og andre kovariater ved å bruke kjikvadrat-tester for kategoriske variabelsammenlikninger og t-tester for kontinuerlige variabler som en sjekk av randomiseringen. Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen når det gjelder den rapporterte hjernerystelsesraten og den refererte hjernerystelsesraten per 1000 utøvereksponeringer fra hvert lag og frekvensen av overholdte hendelser fra hvert lag. Antall utøvere på hvert lag, og antall treninger og konkurranser vil bli vurdert som kovariater i analysen.
1 år (fotballsesong)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere