- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249533
Evaluering av Spot Light: A Concussion Injury Management App for Youth Sports (SpotLight)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sportsrelaterte traumatiske hjerneskader (TBI), inkludert mTBI - ofte referert til som hjernerystelse - er et alvorlig folkehelseproblem. I løpet av det siste tiåret har akuttmottaksbesøk for sports- og rekreasjonsrelaterte TBIer blant ungdom, inkludert hjernerystelse, økt med 62 %.[1] Hjernerystelsesraten blant idrettsutøvere på videregående skole har økt betydelig det siste tiåret.[2] Selv om de fleste idrettsrelaterte hjernerystelser er milde skader der idrettsutøveren kommer seg helt fra symptomene innen en uke, [3-5] bidrar TBI hvert år til et betydelig antall dødsfall og tilfeller av permanent funksjonshemming. Mens kontaktidretter som fotball har den høyeste forekomsten og hyppigheten av hjernerystelse, forekommer disse skadene over et bredt spekter av idretter.[5] Diagnostiske kriterier og retningslinjer for konsensus retur til lek (RTP) eksisterer, men klinikere har ulike tilnærminger til diagnostisering og håndtering av sportsrelaterte hjernerystelser, da disse retningslinjene nesten ikke støttes av et bevisgrunnlag. Å øke bevisstheten om tegn og symptomer på hjernerystelse, forbedre sportsspesifikke trenerteknikker, fremme god sportsånd, sørge for passende verneutstyr og reagere raskt på skader reduserer forekomsten, alvorlighetsgraden og de langsiktige negative helseeffektene av sportsrelaterte hjernerystelser blant barn og ungdom.[1 ] Det er derfor et kritisk behov for utvikling av verktøy for forebygging. Vårt langsiktige mål er å redusere de negative konsekvensene av idrettsrelaterte hjernerystelser, spesielt i ungdomsidretten. Det overordnede målet med denne applikasjonen, som er det første skrittet mot å nå vårt langsiktige mål, er å evaluere effektiviteten til Spot Light (en applikasjon for behandling av hjernerystelseskade [app] som organiserer og koordinerer diagnose, administrasjon og RTP-prosedyrer fra skade på trygg retur til idrett) (vedlegg 1) når det brukes av fotballag på ungdomsskoler og videregående skoler. Vår sentrale hypotese er at fotballag på ungdomsskoler og videregående skoler randomisert til å motta Spot Light vil rapportere økte forekomster av hjernerystelse; økte henvisninger til leger for pleie, og økt idrettsutøvers etterlevelse av RTP-retningslinjene. Begrunnelsen som ligger til grunn for den foreslåtte forskningen er at å tilby en brukervennlig app for sportsrelaterte hjernerystelser har stor sannsynlighet for å effektivt hjelpe folk som er involvert i ungdomsidretter til å bedre gjenkjenne, svare på og sikre at idrettsutøvere blir fullstendig restituert fra sport- relatert hjernerystelse.
Vi planlegger å teste vår sentrale hypotese og derved oppnå målet med denne applikasjonen ved å forfølge følgende spesifikke mål: Mål 1. Evaluer hvorvidt Spot Light øker rapporterte frekvenser av sportsrelaterte hjernerystelser.
Arbeidshypotese-team som bruker Spot Light vil rapportere en høyere rate av hjernerystelse enn team uten Spot Light.
Mål 2. Vurder om Spot Light øker henvisningene til leger for pasientbehandling etter en sportsrelatert hjernerystelse. Arbeidshypotese-team som bruker Spot Light vil henvise flere hjernerystede idrettsutøvere til behandling av en lege enn lag uten Spot Light.
Mål 3. Vurder om Spot Light forbedrer håndteringen av sportsrelaterte hjernerystelser eller ikke.
Arbeidshypoteseskadde idrettsutøvere på lag som bruker Spot Light vil vise høyere samsvar med RTP-retningslinjene enn lag uten Spot Light.
Det forventes at disse målene vil gi følgende forventede resultater. Vi forventer å finne ut om det er økt rapportering av hjernerystelse, henvisninger til leger og idrettsutøvers overholdelse av RTP-retningslinjene. Vi forventer også å finne ut om appen blir tatt i bruk og brukt på samme måte når den distribueres til ulike nivåer av ungdomsidretter (middels vs. videregående skolealder) og forskjellige typer "reportere" (trenere vs. sertifiserte atletiske trenere). Vi forventer bred effektivitet på tvers av aldersgrupper og typer reportere; disse resultatene tyder på at Spot Light er egnet for utbredt distribusjon på tvers av en rekke ungdomsidretter og miljøer. Disse resultatene forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi rettidig og riktig diagnose, ledelse og koordinering av omsorgs- og RTP-beslutninger til slutt vil redusere de negative konsekvensene og virkningen av sportsrelaterte hjernerystelser, som nå vil bli beskrevet i neste avsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idrettsutøvere i ungdomsskolen eller videregående skole
- «reporter» må ha en iOS-enhet, for eksempel en iPhone, iPad, etc., og en gyldig e-postadresse
- reporteren må være komfortabel med å svare på spørsmål på engelsk
- reporter må være villig til å bruke RIO™-systemet ukentlig gjennom hele sesongen
- reporteren må være villig til å laste ned Spot Light-appen hvis den blir randomisert til IG
Ekskluderingskriterier:
- allerede registrert i studiet under en annen betingelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spot Light og High School RIO
Totalt 200 fotballag for ungdom (100 lag på videregående skole og 100 lag i ungdomsskolealder) vil bli påmeldt. Potensielle deltakende lag, alle videregående skoler som er kvalifisert til å rapportere fotballdata til High School RIO™, samt alle Pop Warner og Middle School sponsede fotballag som har en gyldig e-postkontakt, vil få e-post med et brev som inviterer dem til å delta ( Vedlegg 3). Intervensjon: Sertifiserte atletiske trenere vil få tilgang til å rapportere fotballskader via High School RIO og vil rapportere potensielle hjernerystelser ved å bruke Spot Light Concussion-appen. |
Sertifiserte atletiske trenere vil rapportere fotballskader ved hjelp av High School RIO og vil rapportere mulige hjernerystelser ved hjelp av Spot Light hjernerystelse-appen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll: Sertifiserte atletiske trenere vil få tilgang til å rapportere fotballskader via High School RIO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hypotese/studiemål 1: Antall rapporterte hjernerystelser
Tidsramme: 1 år (fotballsesong)
|
Vår sentrale hypotese er at fotballag på ungdomsskoler og videregående skoler randomisert til å motta Spot Light vil rapportere økte forekomster av hjernerystelse; økte henvisninger til leger for pleie, og økt idrettsutøvers etterlevelse av RTP-retningslinjene.
Vi vil sammenligne frekvensen av hjernerystelser som er lagt inn i RIO-systemet med de som er lagt inn i SpotLight-hjernerystelsesstyringssystemet.
Hjernerystelsesrater beregnes ved å dele forekomsten av hjernerystelse (teller) med eksponering for idrettsutøvere (nevner).
Enhver rapporterbar hjernerystelse er en hjernerystelse som: oppsto som et resultat av en organisert trening eller konkurranse i løpet av den siste uken, uansett om det resulterte i begrensning av utøverens deltakelse eller ikke.
Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen når det gjelder den rapporterte hjernerystelsesraten og den refererte hjernerystelsesraten per 1000 utøvereksponeringer fra hvert lag.
|
1 år (fotballsesong)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt mål 2: Legehenvisninger
Tidsramme: 1 år (fotballsesong)
|
Mål 2. Vurder om Spot Light øker henvisningene til leger for pasientbehandling etter en sportsrelatert hjernerystelse.
Vi vil undersøke forskjellene i antall henviste til lege for oppfølging (ja/nei) mellom vår kontroll- og intervensjonsgruppe.
Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen når det gjelder den rapporterte hjernerystelsesraten og den refererte hjernerystelsesraten per 1000 utøvereksponeringer fra hvert lag.
|
1 år (fotballsesong)
|
|
Spesifikt mål 3: Håndtering av hjernerystelse
Tidsramme: 1 år (fotballsesong)
|
Mål 3. Vurder om Spot Light forbedrer håndteringen av sportsrelaterte hjernerystelser eller ikke.
Dataanalyseaktiviteter for det foreslåtte prosjektet vil primært bestå av to aktiviteter: (1) generering av beskrivende informasjon som oppsummerer prøven og dens egenskaper; og (2) analysene knyttet til målene og hypotesene.
Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen på demografiske egenskaper og andre kovariater ved å bruke kjikvadrat-tester for kategoriske variabelsammenlikninger og t-tester for kontinuerlige variabler som en sjekk av randomiseringen.
Vi vil sammenligne intervensjonen og kontrollen når det gjelder den rapporterte hjernerystelsesraten og den refererte hjernerystelsesraten per 1000 utøvereksponeringer fra hvert lag og frekvensen av overholdte hendelser fra hvert lag.
Antall utøvere på hvert lag, og antall treninger og konkurranser vil bli vurdert som kovariater i analysen.
|
1 år (fotballsesong)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HD080377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .