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Evaluación de Spot Light: una aplicación de gestión de lesiones por conmoción cerebral para deportes juveniles (SpotLight)

31 de enero de 2017 actualizado por: Lara McKenzie
Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) relacionadas con los deportes, incluidas las mTBI, comúnmente conocidas como conmociones cerebrales, son un grave problema de salud pública. Existen criterios de diagnóstico y pautas de consenso para volver a jugar (RTP), pero los médicos tienen diferentes enfoques para el diagnóstico y el tratamiento de la conmoción cerebral relacionada con el deporte, ya que estas pautas no están respaldadas casi por completo por una base de evidencia. Es bien sabido que al aumentar la conciencia sobre los signos y síntomas de la conmoción cerebral, así como la importancia de tratar esta lesión, mejorar el entrenamiento en técnicas adecuadas de actividad deportiva y buen espíritu deportivo, proporcionar el equipo de protección adecuado y responder rápidamente a las lesiones, la incidencia, la gravedad, la y se pueden reducir los efectos negativos a largo plazo para la salud de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte entre niños y adolescentes. El objetivo general de esta aplicación, que es el primer paso hacia el logro de nuestra meta a largo plazo, es evaluar la eficacia de Spot Light (una aplicación [app] para el manejo de lesiones por conmoción cerebral que coordina el diagnóstico, el manejo y los procedimientos RTP desde la lesión hasta regreso seguro al deporte) cuando lo utilizan los equipos de fútbol juvenil. Nuestra hipótesis central es que los equipos de fútbol juvenil asignados al azar para recibir SpotLight reportarán mayores tasas de conmociones cerebrales, mayores derivaciones a médicos para recibir atención y un mayor cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. El fundamento que subyace a la investigación propuesta es que proporcionar una aplicación fácil de usar tiene una alta probabilidad de ayudar de manera efectiva a las personas involucradas en deportes juveniles a reconocer, responder y garantizar que los atletas se recuperen por completo de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Probaremos nuestra hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos: 1: Evaluar si Spot Light aumentará las tasas informadas de conmociones cerebrales relacionadas con los deportes; Objetivo 2: Evaluar si Spot Light aumenta las derivaciones a médicos después de una conmoción cerebral; Objetivo 3: Evaluar si Spot Light mejora el manejo de la conmoción cerebral relacionada con el deporte. Esperamos determinar si hay un aumento en los informes, las derivaciones a médicos y el cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. Esta contribución será significativa porque permitirá a los médicos, entrenadores atléticos (AT), entrenadores y padres realizar un seguimiento colaborativo de las conmociones cerebrales por lesiones a través de un RTP seguro, lo que reducirá las posibilidades de resultados negativos a largo plazo, así como de resultados catastróficos agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) relacionadas con el deporte, incluidas las mTBI, comúnmente conocidas como conmociones cerebrales, son un grave problema de salud pública. Durante la última década, las visitas al departamento de emergencias por lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con el deporte y la recreación entre los jóvenes, incluidas las conmociones cerebrales, aumentaron en un 62 %.[1] Las tasas de conmociones cerebrales entre los atletas de secundaria han aumentado significativamente durante la última década.[2] Aunque la mayoría de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes son lesiones leves en las que el atleta se recupera por completo de los síntomas en una semana, [3-5] cada año las LCT contribuyen a un número considerable de muertes y casos de discapacidad permanente. Si bien los deportes de contacto como el fútbol tienen la incidencia y las tasas más altas de conmoción cerebral, estas lesiones ocurren en una amplia variedad de deportes.[5] Existen criterios de diagnóstico y pautas de consenso para volver a jugar (RTP), pero los médicos tienen diferentes enfoques para el diagnóstico y el manejo de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, ya que estas pautas no están respaldadas casi por completo por una base de evidencia. El aumento de la conciencia sobre los signos y síntomas de las conmociones cerebrales, la mejora de las técnicas de entrenamiento específicas del deporte, la promoción del buen espíritu deportivo, el suministro de equipos de protección adecuados y la respuesta rápida a las lesiones reducen la incidencia, la gravedad y los efectos negativos a largo plazo para la salud de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes entre niños y adolescentes.[1 ] Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar herramientas para la prevención. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir las consecuencias negativas de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, específicamente en los deportes juveniles. El objetivo general de esta aplicación, que es el primer paso hacia el logro de nuestra meta a largo plazo, es evaluar la eficacia de Spot Light (una aplicación [app] para el manejo de lesiones por conmoción cerebral que organiza y coordina los procedimientos de diagnóstico, manejo y RTP desde lesión para el regreso seguro al deporte) (Apéndice 1) cuando lo utilizan los equipos de fútbol americano de escuelas intermedias y secundarias. Nuestra hipótesis central es que los equipos de fútbol americano de secundaria y preparatoria asignados al azar para recibir Spot Light reportarán mayores tasas de conmoción cerebral; mayores referencias a médicos para recibir atención y mayor cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. El fundamento que subyace a la investigación propuesta es que proporcionar una aplicación fácil de usar para las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes tiene una alta probabilidad de ayudar de manera efectiva a las personas involucradas en los deportes juveniles a reconocer mejor, responder y garantizar que los atletas se recuperen por completo de los deportes. conmoción cerebral relacionada.

Planeamos probar nuestra hipótesis central y, por lo tanto, lograr el objetivo de esta aplicación persiguiendo los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1. Evaluar si Spot Light aumenta o no las tasas reportadas de conmociones cerebrales relacionadas con el deporte.

Hipótesis de trabajo: los equipos que usan Spot Light reportarán una mayor tasa de conmoción cerebral que los equipos sin Spot Light.

Objetivo 2. Evaluar si Spot Light aumenta o no las referencias a médicos para la atención de pacientes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Hipótesis de trabajo: los equipos que usan Spot Light derivarán a más atletas con conmociones cerebrales para que reciban tratamiento por parte de un médico que los equipos sin Spot Light.

Objetivo 3. Evaluar si Spot Light mejora o no el manejo de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte.

Los atletas lesionados en la hipótesis de trabajo en equipos que utilizan Spot Light exhibirán un mayor cumplimiento de las pautas de RTP que los equipos sin Spot Light.

Se anticipa que estos objetivos producirán los siguientes resultados esperados. Esperamos determinar si hay un aumento en los informes de conmociones cerebrales, derivaciones a médicos y cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. También esperamos saber si la aplicación se adopta y utiliza de manera similar cuando se distribuye a diferentes niveles de deportes juveniles (edad de escuela intermedia o secundaria) y diferentes tipos de "reporteros" (entrenadores y entrenadores atléticos certificados). Esperamos una efectividad generalizada en todos los grupos de edad y tipos de reporteros; estos resultados sugerirían que Spot Light es adecuado para una amplia distribución en una variedad de deportes y entornos juveniles. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante porque el diagnóstico, el manejo y la coordinación oportunos y adecuados de la atención y las decisiones de RTP reducirán en última instancia las consecuencias negativas y el impacto de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes, como se detallará ahora en la siguiente sección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • atletas de secundaria o preparatoria
  • El "reportero" debe tener un dispositivo iOS, como un iPhone, iPad, etc., y una dirección de correo electrónico válida
  • el reportero debe sentirse cómodo respondiendo preguntas en inglés
  • el reportero debe estar dispuesto a utilizar el sistema RIO™ semanalmente durante la temporada
  • el reportero debe estar dispuesto a descargar la aplicación Spot Light si se asigna aleatoriamente al IG

Criterio de exclusión:

  • ya está actualmente inscrito en el estudio bajo una condición diferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foco y Escuela Secundaria RIO

Se inscribirá un total de 200 equipos de fútbol juvenil (100 equipos de secundaria y 100 de secundaria). Los posibles equipos participantes, todas las escuelas secundarias elegibles para informar datos de fútbol a High School RIO™, así como todos los equipos de fútbol patrocinados por Pop Warner y Middle School que tengan un contacto de correo electrónico válido, recibirán una carta por correo electrónico invitándolos a participar ( Apéndice 3).

Intervención: Los Entrenadores atléticos certificados tendrán acceso para informar lesiones de fútbol a través de High School RIO e informarán posibles conmociones cerebrales utilizando la aplicación Spot Light Concussion.

Los entrenadores atléticos certificados reportarán lesiones de fútbol usando High School RIO y reportarán posibles conmociones cerebrales usando la aplicación de conmoción cerebral Spot Light.
Sin intervención: Control
Control: Los entrenadores atléticos certificados tendrán acceso para informar lesiones de fútbol a través de High School RIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipótesis central/Objetivo del estudio 1: Tasas de conmociones cerebrales informadas
Periodo de tiempo: 1 año (temporada de fútbol)
Nuestra hipótesis central es que los equipos de fútbol americano de secundaria y preparatoria asignados al azar para recibir Spot Light reportarán mayores tasas de conmoción cerebral; mayores referencias a médicos para recibir atención y mayor cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. Compararemos las tasas de conmociones cerebrales ingresadas en el sistema RIO con las ingresadas en el Sistema de manejo de conmociones cerebrales SpotLight. Las tasas de conmociones cerebrales se calculan dividiendo la incidencia de conmociones cerebrales (numerador) por las exposiciones de los atletas (denominador). Cualquier conmoción cerebral notificable es aquella que: Ocurrió como resultado de una práctica o competencia organizada durante la última semana, ya sea que haya resultado o no en la restricción de la participación del atleta. Compararemos la intervención y el control en términos de la tasa de conmoción cerebral informada y la tasa de eventos de conmoción cerebral referida por 1000 atletas expuestos de cada equipo.
1 año (temporada de fútbol)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Específico 2: Referencias Médicas
Periodo de tiempo: 1 año (temporada de fútbol)
Objetivo 2. Evaluar si Spot Light aumenta o no las referencias a médicos para la atención de pacientes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Examinaremos las diferencias en el número de personas remitidas al médico para atención de seguimiento (sí/no) entre nuestro grupo de control e intervención. Compararemos la intervención y el control en términos de la tasa de conmoción cerebral informada y la tasa de eventos de conmoción cerebral referida por 1000 atletas expuestos de cada equipo.
1 año (temporada de fútbol)
Objetivo específico 3: Manejo de las conmociones cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año (temporada de fútbol)
Objetivo 3. Evaluar si Spot Light mejora o no el manejo de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte. Las actividades de análisis de datos para el proyecto propuesto estarán compuestas principalmente por dos actividades: (1) la generación de información descriptiva que resuma la muestra y sus características; y (2) los análisis relacionados con los objetivos e hipótesis. Compararemos la intervención y el control sobre las características demográficas y otras covariables utilizando pruebas de chi-cuadrado para comparaciones de variables categóricas y pruebas t para variables continuas como verificación de la aleatorización. Compararemos la intervención y el control en términos de la tasa de conmoción cerebral informada y la tasa de eventos de conmoción cerebral referida por 1000 atletas expuestos de cada equipo y la tasa de eventos cumplidos de cada equipo. El número de atletas en cada equipo y el número de prácticas y competiciones se considerarán como covariables en el análisis.
1 año (temporada de fútbol)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HD080377

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LCT

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