- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249533
Evaluación de Spot Light: una aplicación de gestión de lesiones por conmoción cerebral para deportes juveniles (SpotLight)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) relacionadas con el deporte, incluidas las mTBI, comúnmente conocidas como conmociones cerebrales, son un grave problema de salud pública. Durante la última década, las visitas al departamento de emergencias por lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con el deporte y la recreación entre los jóvenes, incluidas las conmociones cerebrales, aumentaron en un 62 %.[1] Las tasas de conmociones cerebrales entre los atletas de secundaria han aumentado significativamente durante la última década.[2] Aunque la mayoría de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes son lesiones leves en las que el atleta se recupera por completo de los síntomas en una semana, [3-5] cada año las LCT contribuyen a un número considerable de muertes y casos de discapacidad permanente. Si bien los deportes de contacto como el fútbol tienen la incidencia y las tasas más altas de conmoción cerebral, estas lesiones ocurren en una amplia variedad de deportes.[5] Existen criterios de diagnóstico y pautas de consenso para volver a jugar (RTP), pero los médicos tienen diferentes enfoques para el diagnóstico y el manejo de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, ya que estas pautas no están respaldadas casi por completo por una base de evidencia. El aumento de la conciencia sobre los signos y síntomas de las conmociones cerebrales, la mejora de las técnicas de entrenamiento específicas del deporte, la promoción del buen espíritu deportivo, el suministro de equipos de protección adecuados y la respuesta rápida a las lesiones reducen la incidencia, la gravedad y los efectos negativos a largo plazo para la salud de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes entre niños y adolescentes.[1 ] Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar herramientas para la prevención. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir las consecuencias negativas de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, específicamente en los deportes juveniles. El objetivo general de esta aplicación, que es el primer paso hacia el logro de nuestra meta a largo plazo, es evaluar la eficacia de Spot Light (una aplicación [app] para el manejo de lesiones por conmoción cerebral que organiza y coordina los procedimientos de diagnóstico, manejo y RTP desde lesión para el regreso seguro al deporte) (Apéndice 1) cuando lo utilizan los equipos de fútbol americano de escuelas intermedias y secundarias. Nuestra hipótesis central es que los equipos de fútbol americano de secundaria y preparatoria asignados al azar para recibir Spot Light reportarán mayores tasas de conmoción cerebral; mayores referencias a médicos para recibir atención y mayor cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. El fundamento que subyace a la investigación propuesta es que proporcionar una aplicación fácil de usar para las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes tiene una alta probabilidad de ayudar de manera efectiva a las personas involucradas en los deportes juveniles a reconocer mejor, responder y garantizar que los atletas se recuperen por completo de los deportes. conmoción cerebral relacionada.
Planeamos probar nuestra hipótesis central y, por lo tanto, lograr el objetivo de esta aplicación persiguiendo los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1. Evaluar si Spot Light aumenta o no las tasas reportadas de conmociones cerebrales relacionadas con el deporte.
Hipótesis de trabajo: los equipos que usan Spot Light reportarán una mayor tasa de conmoción cerebral que los equipos sin Spot Light.
Objetivo 2. Evaluar si Spot Light aumenta o no las referencias a médicos para la atención de pacientes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Hipótesis de trabajo: los equipos que usan Spot Light derivarán a más atletas con conmociones cerebrales para que reciban tratamiento por parte de un médico que los equipos sin Spot Light.
Objetivo 3. Evaluar si Spot Light mejora o no el manejo de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte.
Los atletas lesionados en la hipótesis de trabajo en equipos que utilizan Spot Light exhibirán un mayor cumplimiento de las pautas de RTP que los equipos sin Spot Light.
Se anticipa que estos objetivos producirán los siguientes resultados esperados. Esperamos determinar si hay un aumento en los informes de conmociones cerebrales, derivaciones a médicos y cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas. También esperamos saber si la aplicación se adopta y utiliza de manera similar cuando se distribuye a diferentes niveles de deportes juveniles (edad de escuela intermedia o secundaria) y diferentes tipos de "reporteros" (entrenadores y entrenadores atléticos certificados). Esperamos una efectividad generalizada en todos los grupos de edad y tipos de reporteros; estos resultados sugerirían que Spot Light es adecuado para una amplia distribución en una variedad de deportes y entornos juveniles. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante porque el diagnóstico, el manejo y la coordinación oportunos y adecuados de la atención y las decisiones de RTP reducirán en última instancia las consecuencias negativas y el impacto de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes, como se detallará ahora en la siguiente sección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas de secundaria o preparatoria
- El "reportero" debe tener un dispositivo iOS, como un iPhone, iPad, etc., y una dirección de correo electrónico válida
- el reportero debe sentirse cómodo respondiendo preguntas en inglés
- el reportero debe estar dispuesto a utilizar el sistema RIO™ semanalmente durante la temporada
- el reportero debe estar dispuesto a descargar la aplicación Spot Light si se asigna aleatoriamente al IG
Criterio de exclusión:
- ya está actualmente inscrito en el estudio bajo una condición diferente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Foco y Escuela Secundaria RIO
Se inscribirá un total de 200 equipos de fútbol juvenil (100 equipos de secundaria y 100 de secundaria). Los posibles equipos participantes, todas las escuelas secundarias elegibles para informar datos de fútbol a High School RIO™, así como todos los equipos de fútbol patrocinados por Pop Warner y Middle School que tengan un contacto de correo electrónico válido, recibirán una carta por correo electrónico invitándolos a participar ( Apéndice 3). Intervención: Los Entrenadores atléticos certificados tendrán acceso para informar lesiones de fútbol a través de High School RIO e informarán posibles conmociones cerebrales utilizando la aplicación Spot Light Concussion. |
Los entrenadores atléticos certificados reportarán lesiones de fútbol usando High School RIO y reportarán posibles conmociones cerebrales usando la aplicación de conmoción cerebral Spot Light.
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Sin intervención: Control
Control: Los entrenadores atléticos certificados tendrán acceso para informar lesiones de fútbol a través de High School RIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipótesis central/Objetivo del estudio 1: Tasas de conmociones cerebrales informadas
Periodo de tiempo: 1 año (temporada de fútbol)
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Nuestra hipótesis central es que los equipos de fútbol americano de secundaria y preparatoria asignados al azar para recibir Spot Light reportarán mayores tasas de conmoción cerebral; mayores referencias a médicos para recibir atención y mayor cumplimiento de las pautas de RTP por parte de los atletas.
Compararemos las tasas de conmociones cerebrales ingresadas en el sistema RIO con las ingresadas en el Sistema de manejo de conmociones cerebrales SpotLight.
Las tasas de conmociones cerebrales se calculan dividiendo la incidencia de conmociones cerebrales (numerador) por las exposiciones de los atletas (denominador).
Cualquier conmoción cerebral notificable es aquella que: Ocurrió como resultado de una práctica o competencia organizada durante la última semana, ya sea que haya resultado o no en la restricción de la participación del atleta.
Compararemos la intervención y el control en términos de la tasa de conmoción cerebral informada y la tasa de eventos de conmoción cerebral referida por 1000 atletas expuestos de cada equipo.
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1 año (temporada de fútbol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Específico 2: Referencias Médicas
Periodo de tiempo: 1 año (temporada de fútbol)
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Objetivo 2. Evaluar si Spot Light aumenta o no las referencias a médicos para la atención de pacientes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Examinaremos las diferencias en el número de personas remitidas al médico para atención de seguimiento (sí/no) entre nuestro grupo de control e intervención.
Compararemos la intervención y el control en términos de la tasa de conmoción cerebral informada y la tasa de eventos de conmoción cerebral referida por 1000 atletas expuestos de cada equipo.
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1 año (temporada de fútbol)
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Objetivo específico 3: Manejo de las conmociones cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año (temporada de fútbol)
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Objetivo 3. Evaluar si Spot Light mejora o no el manejo de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte.
Las actividades de análisis de datos para el proyecto propuesto estarán compuestas principalmente por dos actividades: (1) la generación de información descriptiva que resuma la muestra y sus características; y (2) los análisis relacionados con los objetivos e hipótesis.
Compararemos la intervención y el control sobre las características demográficas y otras covariables utilizando pruebas de chi-cuadrado para comparaciones de variables categóricas y pruebas t para variables continuas como verificación de la aleatorización.
Compararemos la intervención y el control en términos de la tasa de conmoción cerebral informada y la tasa de eventos de conmoción cerebral referida por 1000 atletas expuestos de cada equipo y la tasa de eventos cumplidos de cada equipo.
El número de atletas en cada equipo y el número de prácticas y competiciones se considerarán como covariables en el análisis.
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1 año (temporada de fútbol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HD080377
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