- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249533
Оценка Spot Light: приложение для управления сотрясением мозга для юношеских видов спорта (SpotLight)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанные со спортом черепно-мозговые травмы (ЧМТ), в том числе мЧМТ, обычно называемые сотрясениями головного мозга, представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. За последнее десятилетие количество обращений в отделения неотложной помощи по поводу ЧМТ среди молодежи, связанных со спортом и отдыхом, включая сотрясение мозга, увеличилось на 62 %.[1] Частота сотрясений мозга среди спортсменов средней школы значительно увеличилась за последнее десятилетие.[2] Хотя большинство сотрясений мозга, связанных со спортом, представляют собой легкие травмы, когда спортсмен полностью восстанавливается после симптомов в течение недели, [3-5] каждый год ЧМТ приводят к значительному числу смертей и случаев постоянной инвалидности. В то время как контактные виды спорта, такие как футбол, имеют самые высокие показатели частоты сотрясений мозга, эти травмы встречаются в самых разных видах спорта. Диагностические критерии и согласованные рекомендации по возвращению к игре (RTP) существуют, но клиницисты по-разному подходят к диагностике и лечению сотрясений мозга, связанных со спортом, поскольку эти рекомендации почти полностью не подкреплены доказательной базой. Повышение осведомленности о признаках и симптомах сотрясения мозга, совершенствование специальных спортивных методов обучения, поощрение хорошего спортивного мастерства, предоставление соответствующего защитного снаряжения и быстрое реагирование на травмы снижают частоту, тяжесть и долгосрочные негативные последствия для здоровья сотрясений мозга, связанных со спортом, среди детей и подростков. ] Таким образом, существует острая необходимость в разработке средств профилактики. Наша долгосрочная цель — уменьшить негативные последствия сотрясений мозга, связанных со спортом, особенно в детско-юношеском спорте. Общая цель этого приложения, которое является первым шагом к достижению нашей долгосрочной цели, состоит в том, чтобы оценить эффективность Spot Light (приложение для лечения сотрясения мозга [приложение], которое организует и координирует процедуры диагностики, лечения и RTP от травмы для безопасного возвращения в спорт) (Приложение 1) при использовании футбольными командами средних и старших классов. Наша основная гипотеза состоит в том, что футбольные команды средних и старших классов, рандомизированные для получения Spot Light, будут сообщать о повышенном уровне сотрясений мозга; увеличение числа обращений к врачам за медицинской помощью и повышение уровня соблюдения спортсменами рекомендаций RTP. Обоснование, лежащее в основе предлагаемого исследования, заключается в том, что предоставление простого в использовании приложения для сотрясений мозга, связанных со спортом, с высокой вероятностью эффективно поможет людям, занимающимся детским спортом, лучше распознавать, реагировать и обеспечивать полное восстановление спортсменов после занятий спортом. связанное сотрясение мозга.
Мы планируем проверить нашу основную гипотезу и, таким образом, достичь цели этого приложения, преследуя следующие конкретные цели: Цель 1. Оценить, увеличивает ли Spot Light зарегистрированные показатели сотрясений мозга, связанных со спортом.
Рабочая гипотеза: команды, использующие Spot Light, будут сообщать о более высоком уровне сотрясений мозга, чем команды без Spot Light.
Цель 2. Оценить, увеличивает ли Spot Light количество обращений к врачам для лечения пациентов после сотрясения мозга, связанного со спортом. Рабочая гипотеза: команды, использующие Spot Light, будут направлять к врачу больше спортсменов с сотрясением мозга, чем команды без Spot Light.
Цель 3. Оценить, улучшает ли Spot Light лечение сотрясений мозга, связанных со спортом.
Рабочая гипотеза: спортсмены с травмами в командах, использующих Spot Light, будут демонстрировать более высокое соблюдение рекомендаций RTP, чем команды без Spot Light.
Ожидается, что эти цели приведут к следующим ожидаемым результатам. Мы ожидаем определить, увеличилось ли число сообщений о сотрясении мозга, обращениях к врачам и соблюдении спортсменами рекомендаций RTP. Мы также ожидаем узнать, будет ли приложение адаптировано и использовано одинаково при распространении на разные уровни детско-юношеского спорта (средний и старший школьный возраст) и на разные типы «репортеров» (тренеры и сертифицированные спортивные тренеры). Мы ожидаем широкой эффективности среди возрастных групп и типов репортеров; эти результаты позволяют предположить, что Spot Light подходит для широкого распространения в различных молодежных видах спорта и условиях. Ожидается, что эти результаты окажут важное положительное влияние, поскольку своевременная и правильная диагностика, ведение и координация ухода и решений RTP в конечном итоге снизят негативные последствия и влияние сотрясений мозга, связанных со спортом, как будет подробно описано в следующем разделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- спортсмены среднего или старшего школьного возраста
- «репортер» должен иметь устройство iOS, такое как iPhone, iPad и т. д., и действующий адрес электронной почты.
- репортер должен уметь отвечать на вопросы на английском языке
- репортер должен быть готов использовать систему RIO™ еженедельно в течение всего сезона
- репортер должен быть готов загрузить приложение Spot Light, если он будет рандомизирован в IG
Критерий исключения:
- уже в настоящее время зачислены в исследование на другом условии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прожектор и средняя школа РИО
Всего будет зачислено 200 юношеских футбольных команд (100 команд старшеклассников и 100 команд среднего школьного возраста). Потенциальные участвующие команды, все средние школы, имеющие право сообщать футбольные данные в High School RIO™, а также все футбольные команды, спонсируемые Pop Warner и средней школой и имеющие действующий контактный адрес электронной почты, получат по электронной почте письмо с приглашением принять участие ( Приложение 3). Вмешательство: Сертифицированные спортивные тренеры получат доступ к сообщениям о футбольных травмах через High School RIO и сообщат о возможных сотрясениях мозга с помощью приложения Spot Light Concussion. |
Сертифицированные спортивные тренеры будут сообщать о футбольных травмах с помощью High School RIO и сообщать о возможных сотрясениях мозга с помощью приложения Spot Light.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль: Сертифицированным спортивным тренерам будет предоставлен доступ к сообщениям о футбольных травмах через High School RIO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная гипотеза/Цель исследования 1: Частота зарегистрированных сотрясений мозга
Временное ограничение: 1 год (футбольный сезон)
|
Наша основная гипотеза состоит в том, что футбольные команды средних и старших классов, рандомизированные для получения Spot Light, будут сообщать о повышенном уровне сотрясений мозга; увеличение числа обращений к врачам за медицинской помощью и повышение уровня соблюдения спортсменами рекомендаций RTP.
Мы сравним количество сотрясений мозга, зарегистрированных в системе RIO, с данными, введенными в систему управления сотрясениями мозга SpotLight.
Частота сотрясения мозга рассчитывается путем деления частоты сотрясения мозга (числитель) на воздействие на спортсмена (знаменатель).
Любое сотрясение мозга, подлежащее регистрации, это такое, которое: произошло в результате организованной тренировки или соревнования в течение прошлой недели, независимо от того, привело ли оно к ограничению участия спортсмена.
Мы сравним вмешательство и контроль с точки зрения зарегистрированной частоты сотрясений мозга и частоты упомянутых событий сотрясения мозга на 1000 спортсменов-воздействий от каждой команды.
|
1 год (футбольный сезон)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретная цель 2: направление к врачу
Временное ограничение: 1 год (футбольный сезон)
|
Цель 2. Оценить, увеличивает ли Spot Light количество обращений к врачам для лечения пациентов после сотрясения мозга, связанного со спортом.
Мы изучим различия в количестве тех, кто был направлен к врачу для последующего наблюдения (да/нет) между нашей контрольной группой и группой вмешательства.
Мы сравним вмешательство и контроль с точки зрения зарегистрированной частоты сотрясений мозга и частоты упомянутых событий сотрясения мозга на 1000 спортсменов-воздействий от каждой команды.
|
1 год (футбольный сезон)
|
|
Конкретная цель 3: лечение сотрясений мозга
Временное ограничение: 1 год (футбольный сезон)
|
Цель 3. Оценить, улучшает ли Spot Light лечение сотрясений мозга, связанных со спортом.
Действия по анализу данных для предлагаемого проекта в основном будут состоять из двух действий: (1) создание описательной информации, обобщающей образец и его характеристики; и (2) анализ, связанный с целями и гипотезами.
Мы сравним вмешательство и контроль по демографическим характеристикам и другим ковариатам, используя тесты хи-квадрат для сравнения категориальных переменных и t-тесты для непрерывных переменных в качестве проверки рандомизации.
Мы сравним вмешательство и контроль с точки зрения зарегистрированной частоты сотрясений мозга и частоты упомянутых событий сотрясения мозга на 1000 спортсменов-воздействий от каждой команды, а также частоты выполненных событий от каждой команды.
Количество спортсменов в каждой команде, а также количество тренировок и соревнований будут рассматриваться как ковариаты при анализе.
|
1 год (футбольный сезон)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HD080377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .