- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02249533
Evaluering af Spot Light: A Concussion Injury Management App for Youth Sports (SpotLight)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sportsrelaterede traumatiske hjerneskader (TBI'er), herunder mTBI'er - almindeligvis omtalt som hjernerystelse - er et alvorligt folkesundhedsproblem. I løbet af det sidste årti steg skadestuebesøg for sports- og rekreationsrelaterede TBI blandt unge, inklusive hjernerystelse, med 62 %[1] Hjernerystelsesraten blandt gymnasieatleter er steget markant i løbet af det sidste årti.[2] Selvom de fleste sportsrelaterede hjernerystelser er milde skader, hvor atleten kommer sig fuldstændigt fra symptomer inden for en uge, [3-5] bidrager TBI hvert år til et betydeligt antal dødsfald og tilfælde af permanent invaliditet. Mens kontaktsport som fodbold har den højeste forekomst og hyppighed af hjernerystelse, forekommer disse skader på tværs af en lang række sportsgrene.[5] Diagnostiske kriterier og retningslinjer for konsensus tilbagevenden til leg (RTP) findes, men klinikere har forskellige tilgange til diagnosticering og håndtering af sportsrelateret hjernerystelse, da disse retningslinjer næsten ikke understøttes af en evidensbase. Øget bevidsthed om tegn og symptomer på hjernerystelse, forbedring af sportsspecifikke træningsteknikker, fremme af god sportsånd, tilvejebringelse af passende beskyttelsesudstyr og hurtig reaktion på skader reducerer forekomsten, sværhedsgraden og de langsigtede negative sundhedseffekter af sportsrelaterede hjernerystelser blandt børn og unge.[1 ] Der er således et kritisk behov for udvikling af værktøjer til forebyggelse. Vores langsigtede mål er at reducere de negative konsekvenser af sportsrelaterede hjernerystelser, specielt i ungdomsidrætten. Det overordnede mål med denne applikation, som er det første skridt mod at nå vores langsigtede mål, er at evaluere effektiviteten af Spot Light (en applikation til behandling af hjernerystelseskader [app], der organiserer og koordinerer diagnose, styring og RTP-procedurer fra skade til sikker tilbagevenden til sport) (bilag 1), når det bruges af mellem- og gymnasiehold. Vores centrale hypotese er, at mellem- og gymnasiehold, der er randomiseret til at modtage Spot Light, vil rapportere øgede rater af hjernerystelse; øgede henvisninger til læger for pleje og øget atletens overholdelse af RTP-retningslinjer. Rationalet, der ligger til grund for den foreslåede forskning, er, at levering af en brugervenlig app til sportsrelateret hjernerystelse har en høj sandsynlighed for effektivt at hjælpe folk involveret i ungdomssport bedre til at genkende, reagere på og sikre, at atleter er fuldt restituerede fra sport- relateret hjernerystelse.
Vi planlægger at teste vores centrale hypotese og derved opnå formålet med denne ansøgning ved at forfølge følgende specifikke mål: Mål 1. Evaluer, hvorvidt Spot Light øger rapporterede rater af sportsrelateret hjernerystelse.
Arbejdshypotesehold, der bruger Spot Light, vil rapportere en højere frekvens af hjernerystelse end hold uden Spot Light.
Mål 2. Evaluer, hvorvidt Spot Light øger henvisninger til læger til patientbehandling efter en sportsrelateret hjernerystelse. Arbejdshypotesehold, der bruger Spot Light, vil henvise flere hjernerystede atleter til behandling hos en læge end hold uden Spot Light.
Mål 3. Evaluer, hvorvidt Spot Light forbedrer håndteringen af sportsrelaterede hjernerystelser.
Atleter, der arbejder med hypoteseskadede på hold, der bruger Spot Light, vil udvise højere overensstemmelse med RTP-retningslinjerne end hold uden Spot Light.
Det forventes, at disse mål vil give følgende forventede resultater. Vi forventer at afgøre, om der er øget rapportering af hjernerystelse, henvisninger til læger og atletens overholdelse af RTP-retningslinjer. Vi forventer også at lære, om appen er adopteret og brugt på samme måde, når den distribueres til forskellige niveauer af ungdomsidræt (mellem- vs. gymnasiealder) og forskellige typer "reportere" (trænere vs. certificerede atletiske trænere). Vi forventer udbredt effektivitet på tværs af aldersgrupper og typer af reportere; disse resultater tyder på, at Spot Light er velegnet til udbredt distribution på tværs af en række ungdomssportsgrene og miljøer. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi rettidig og korrekt diagnose, styring og koordinering af pleje- og RTP-beslutninger i sidste ende vil reducere de negative konsekvenser og virkningen af sportsrelaterede hjernerystelser, som det nu vil blive beskrevet i næste afsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- atleter i mellemskole- eller gymnasiealderen
- "reporter" skal have en iOS-enhed, såsom en iPhone, iPad osv., og en gyldig e-mailadresse
- reporteren skal være tryg ved at besvare spørgsmål på engelsk
- reporteren skal være villig til at bruge RIO™-systemet ugentligt i løbet af sæsonen
- reporteren skal være villig til at downloade Spot Light-appen, hvis den bliver randomiseret til IG
Ekskluderingskriterier:
- allerede i øjeblikket tilmeldt undersøgelsen under en anden betingelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spot Light og High School RIO
I alt 200 ungdomsfodboldhold (100 gymnasie- og 100 hold i mellemskolealderen) vil blive tilmeldt. Potentielle deltagende hold, alle gymnasier, der er berettiget til at rapportere fodbolddata til High School RIO™ såvel som alle Pop Warner- og Middle School-sponsorerede fodboldhold, som har en gyldig e-mail-kontakt, vil blive e-mailet et brev, der inviterer dem til at deltage ( Bilag 3). Intervention: Certificerede atletiske trænere vil få adgang til at rapportere fodboldskader via High School RIO og vil rapportere potentielle hjernerystelser ved hjælp af Spot Light Concussion-appen. |
Certificerede atletiske trænere vil rapportere fodboldskader ved hjælp af High School RIO og vil rapportere mulige hjernerystelser ved hjælp af Spot Light hjernerystelse-appen.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol: Certificerede atletiske trænere vil få adgang til at rapportere fodboldskader via High School RIO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central hypotese/studiemål 1: Hyppigheder af rapporterede hjernerystelser
Tidsramme: 1 år (fodboldsæson)
|
Vores centrale hypotese er, at mellem- og gymnasiehold, der er randomiseret til at modtage Spot Light, vil rapportere øgede rater af hjernerystelse; øgede henvisninger til læger for pleje og øget atletens overholdelse af RTP-retningslinjer.
Vi vil sammenligne antallet af hjernerystelser, der er indtastet i RIO-systemet, med dem, der er indtastet i SpotLight-hjernerystelsesstyringssystemet.
Hjernerystelseshyppigheden beregnes ved at dividere forekomsten af hjernerystelse (tæller) med atleteksponeringer (nævner).
Enhver hjernerystelse, der skal rapporteres, er en hjernerystelse, der: opstod som følge af en organiseret træning eller konkurrence i løbet af den seneste uge, uanset om det resulterede i begrænsning af atletens deltagelse eller ej.
Vi vil sammenligne interventionen og kontrollen i forhold til den rapporterede hjernerystelsesfrekvens og den refererede hjernerystelseshændelsesrate pr. 1.000 atleteksponeringer fra hvert hold.
|
1 år (fodboldsæson)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikt mål 2: Lægehenvisninger
Tidsramme: 1 år (fodboldsæson)
|
Mål 2. Evaluer, hvorvidt Spot Light øger henvisninger til læger til patientbehandling efter en sportsrelateret hjernerystelse.
Vi vil undersøge forskellene i antallet af henviste til læge til opfølgende behandling (ja/nej) mellem vores kontrol- og interventionsgruppe.
Vi vil sammenligne interventionen og kontrollen i forhold til den rapporterede hjernerystelsesfrekvens og den refererede hjernerystelseshændelsesrate pr. 1.000 atleteksponeringer fra hvert hold.
|
1 år (fodboldsæson)
|
Specifikt mål 3: Håndtering af hjernerystelse
Tidsramme: 1 år (fodboldsæson)
|
Mål 3. Evaluer, hvorvidt Spot Light forbedrer håndteringen af sportsrelaterede hjernerystelser.
Dataanalyseaktiviteter for det foreslåede projekt vil primært bestå af to aktiviteter: (1) generering af beskrivende information, der opsummerer prøven og dens karakteristika; og (2) analyserne relateret til målene og hypoteserne.
Vi vil sammenligne interventionen og kontrollen på demografiske karakteristika og andre kovariater ved hjælp af chi-kvadrat-tests for kategoriske variable sammenligninger og t-tests for kontinuerte variable som en kontrol af randomiseringen.
Vi vil sammenligne interventionen og kontrollen med hensyn til den rapporterede hjernerystelsesfrekvens og den refererede hjernerystelseshændelsesrate pr. 1.000 atleteksponeringer fra hvert hold og frekvensen af overholdte hændelser fra hvert hold.
Antallet af atleter på hvert hold og antallet af træninger og konkurrencer vil blive betragtet som kovariater i analysen.
|
1 år (fodboldsæson)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HD080377
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TBI
-
Power Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchAfsluttetMotorisk læring i TBIForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringPatienter med traumatisk hjerneskade (TBI).Israel
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | TBIForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringVrede | PTSD | TBI | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | TransdiagnostiskForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTakedaTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetSøvnløshed | TBIForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet