- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249533
Bewertung von Spot Light: Eine Gehirnerschütterungsverletzungs-Management-App für den Jugendsport (SpotLight)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sportbedingte traumatische Hirnverletzungen (TBIs), einschließlich mTBIs – allgemein als Gehirnerschütterungen bezeichnet – sind ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Während des letzten Jahrzehnts stiegen die Besuche in der Notaufnahme aufgrund sport- und freizeitbedingter SHT unter Jugendlichen, einschließlich Gehirnerschütterungen, um 62 %.[1] Die Gehirnerschütterungsraten unter Highschool-Sportlern sind in den letzten zehn Jahren erheblich gestiegen.[2] Obwohl die meisten sportbedingten Gehirnerschütterungen leichte Verletzungen sind, bei denen sich der Athlet innerhalb einer Woche vollständig von den Symptomen erholt, [3-5] tragen TBIs jedes Jahr zu einer beträchtlichen Anzahl von Todesfällen und Fällen von dauerhafter Behinderung bei. Während Kontaktsportarten wie Fußball die höchste Inzidenz und Rate von Gehirnerschütterungen aufweisen, treten diese Verletzungen in einer Vielzahl von Sportarten auf.[5] Es gibt diagnostische Kriterien und Konsensrichtlinien für die Rückkehr zum Spiel (RTP), aber Kliniker haben unterschiedliche Ansätze zur Diagnose und Behandlung sportbedingter Gehirnerschütterungen, da diese Richtlinien fast vollständig nicht durch eine Evidenzbasis gestützt werden. Die Sensibilisierung für Anzeichen und Symptome von Gehirnerschütterungen, die Verbesserung sportspezifischer Coaching-Techniken, die Förderung von sportlichem Verhalten, die Bereitstellung angemessener Schutzausrüstung und die schnelle Reaktion auf Verletzungen verringern die Häufigkeit, Schwere und langfristigen negativen gesundheitlichen Auswirkungen sportbedingter Gehirnerschütterungen bei Kindern und Jugendlichen.[1 ] Daher besteht ein dringender Bedarf für die Entwicklung von Instrumenten zur Prävention. Unser langfristiges Ziel ist es, die negativen Folgen sportbedingter Gehirnerschütterungen speziell im Jugendsport zu reduzieren. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung, die der erste Schritt zur Erreichung unseres langfristigen Ziels ist, ist die Bewertung der Wirksamkeit von Spot Light (einer Anwendung [App] zur Behandlung von Gehirnerschütterungen, die Diagnose-, Management- und RTP-Verfahren organisiert und koordiniert Verletzungen bis zur sicheren Rückkehr zum Sport) (Anhang 1), wenn sie von Fußballmannschaften der Mittel- und Oberschule verwendet werden. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Fußballmannschaften der Mittel- und Oberschule, die randomisiert Spot Light erhalten, erhöhte Raten von Gehirnerschütterungen melden werden; erhöhte Überweisungen an Ärzte zur Behandlung und erhöhte Einhaltung der RTP-Richtlinien durch Athleten. Der Grundgedanke, der der vorgeschlagenen Forschung zugrunde liegt, ist, dass die Bereitstellung einer benutzerfreundlichen App für sportbedingte Gehirnerschütterungen mit hoher Wahrscheinlichkeit Menschen, die im Jugendsport tätig sind, effektiv dabei hilft, Sportler besser zu erkennen, darauf zu reagieren und sicherzustellen, dass sie sich vollständig vom Sport erholen. damit verbundene Gehirnerschütterung.
Wir planen, unsere zentrale Hypothese zu testen und dadurch das Ziel dieser Anwendung zu erreichen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen: Ziel 1. Bewerten, ob Spot Light die gemeldeten Raten von sportbedingten Gehirnerschütterungen erhöht oder nicht.
Working Hypothesis-Teams, die Spot Light verwenden, werden eine höhere Gehirnerschütterungsrate melden als Teams ohne Spot Light.
Ziel 2. Bewertung, ob Spot Light die Überweisungen an Ärzte zur Patientenversorgung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung erhöht oder nicht. Working Hypothesis-Teams, die Spot Light verwenden, werden mehr Athleten mit Gehirnerschütterung zur Behandlung durch einen Arzt überweisen als Teams ohne Spot Light.
Ziel 3. Bewerten Sie, ob Spot Light das Management sportbedingter Gehirnerschütterungen verbessert oder nicht.
Von der Arbeitshypothese verletzte Athleten in Teams, die Spot Light verwenden, zeigen eine höhere Einhaltung der RTP-Richtlinien als Teams ohne Spot Light.
Es wird erwartet, dass diese Ziele zu den folgenden erwarteten Ergebnissen führen werden. Wir erwarten, festzustellen, ob vermehrt Gehirnerschütterungen, Überweisungen an Ärzte und die Einhaltung der RTP-Richtlinien durch Sportler gemeldet werden. Wir erwarten auch zu erfahren, ob die App ähnlich angenommen und genutzt wird, wenn sie auf verschiedene Ebenen des Jugendsports (Mittel- vs. Oberschulalter) und verschiedene Arten von „Reportern“ (Trainer vs. zertifizierte Sporttrainer) verteilt wird. Wir erwarten eine weit verbreitete Wirksamkeit über Altersgruppen und Arten von Reportern hinweg; Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Spot Light für eine breite Verbreitung in einer Vielzahl von Jugendsportarten und -umgebungen geeignet ist. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse einen wichtigen positiven Einfluss haben, da eine rechtzeitige und ordnungsgemäße Diagnose, Behandlung und Koordination von Pflege- und RTP-Entscheidungen letztendlich die negativen Folgen und Auswirkungen sportbedingter Gehirnerschütterungen verringern werden, wie nun im nächsten Abschnitt detailliert beschrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportler im Mittel- oder Oberschulalter
- „Reporter“ muss über ein iOS-Gerät wie iPhone, iPad usw. und eine gültige E-Mail-Adresse verfügen
- Der Reporter muss Fragen auf Englisch beantworten können
- Reporter müssen bereit sein, das RIO™-System während der gesamten Saison wöchentlich zu nutzen
- Der Reporter muss bereit sein, die Spot Light-App herunterzuladen, wenn er zufällig in die IG aufgenommen wird
Ausschlusskriterien:
- derzeit bereits unter einer anderen Bedingung in die Studie eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Scheinwerferlicht und High School RIO
Insgesamt werden 200 Jugendfußballmannschaften (100 Highschool- und 100 Mittelschulteams) angemeldet. Potenzielle teilnehmende Mannschaften, alle weiterführenden Schulen, die berechtigt sind, Fußballdaten an High School RIO™ zu melden, sowie alle von Pop Warner und der Mittelschule gesponserten Fußballmannschaften, die über einen gültigen E-Mail-Kontakt verfügen, erhalten per E-Mail eine Einladung zur Teilnahme ( Anlage 3). Intervention: Zertifizierte Athletiktrainer erhalten Zugang zur Meldung von Fußballverletzungen über High School RIO und melden potenzielle Gehirnerschütterungen mithilfe der Spot Light Concussion-App. |
Zertifizierte Sporttrainer melden Fußballverletzungen mit High School RIO und mögliche Gehirnerschütterungen mit der Spot Light Gehirnerschütterungs-App.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle: Zertifizierte Sporttrainer erhalten Zugang, um Fußballverletzungen über High School RIO zu melden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Hypothese/Studienziel 1: Raten gemeldeter Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 1 Jahr (Fußballsaison)
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Unsere zentrale Hypothese ist, dass Fußballmannschaften der Mittel- und Oberschule, die randomisiert Spot Light erhalten, erhöhte Raten von Gehirnerschütterungen melden werden; erhöhte Überweisungen an Ärzte zur Behandlung und erhöhte Einhaltung der RTP-Richtlinien durch Athleten.
Wir werden die in das RIO-System eingegebenen Raten von Gehirnerschütterungen mit denen vergleichen, die in das SpotLight Gehirnerschütterungs-Managementsystem eingegeben wurden.
Gehirnerschütterungsraten werden berechnet, indem die Gehirnerschütterungshäufigkeit (Zähler) durch die Athletenexposition (Nenner) dividiert wird.
Jede meldepflichtige Gehirnerschütterung ist eine, die: als Ergebnis eines organisierten Trainings oder Wettkampfs in der vergangenen Woche aufgetreten ist, unabhängig davon, ob dies zu einer Einschränkung der Teilnahme des Athleten geführt hat oder nicht.
Wir werden die Intervention und Kontrolle in Bezug auf die gemeldete Gehirnerschütterungsrate und die angegebene Rate von Gehirnerschütterungsereignissen pro 1.000 Athletenexpositionen von jedem Team vergleichen.
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1 Jahr (Fußballsaison)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifisches Ziel 2: Überweisungen von Ärzten
Zeitfenster: 1 Jahr (Fußballsaison)
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Ziel 2. Bewertung, ob Spot Light die Überweisungen an Ärzte zur Patientenversorgung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung erhöht oder nicht.
Wir untersuchen die Unterschiede in der Zahl der zur Nachsorge an den Arzt überwiesenen (ja/nein) zwischen unserer Kontroll- und Interventionsgruppe.
Wir werden die Intervention und Kontrolle in Bezug auf die gemeldete Gehirnerschütterungsrate und die angegebene Rate von Gehirnerschütterungsereignissen pro 1.000 Athletenexpositionen von jedem Team vergleichen.
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1 Jahr (Fußballsaison)
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Spezifisches Ziel 3: Behandlung von Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 1 Jahr (Fußballsaison)
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Ziel 3. Bewerten Sie, ob Spot Light das Management sportbedingter Gehirnerschütterungen verbessert oder nicht.
Die Datenanalyseaktivitäten für das vorgeschlagene Projekt umfassen hauptsächlich zwei Aktivitäten: (1) die Generierung von beschreibenden Informationen, die die Probe und ihre Eigenschaften zusammenfassen; und (2) die Analysen in Bezug auf die Ziele und Hypothesen.
Wir werden die Intervention und Kontrolle anhand demografischer Merkmale und anderer Kovariaten vergleichen, indem wir Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablenvergleiche und t-Tests für kontinuierliche Variablen als Überprüfung der Randomisierung verwenden.
Wir werden die Intervention und Kontrolle in Bezug auf die gemeldete Gehirnerschütterungsrate und die angegebene Rate von Gehirnerschütterungsereignissen pro 1.000 Athletenexpositionen von jedem Team und die Rate von erfüllten Ereignissen von jedem Team vergleichen.
Die Anzahl der Athleten in jedem Team und die Anzahl der Trainings und Wettkämpfe werden in der Analyse als Kovariaten berücksichtigt.
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1 Jahr (Fußballsaison)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HD080377
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