- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249533
Spot Lightin arviointi: Aivotärähdyksen hallintasovellus nuorisourheiluun (SpotLight)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheiluon liittyvät traumaattiset aivovammat (TBI), mukaan lukien mTBI:t - joita kutsutaan yleisesti aivotärähdyksiksi - ovat vakava kansanterveysongelma. Viimeisen vuosikymmenen aikana päivystyskäynnit nuorten urheiluun ja vapaa-aikaan liittyvien TBI-tapausten vuoksi, mukaan lukien aivotärähdyksiä, lisääntyivät 62 %.[1] Lukion urheilijoiden aivotärähdyksen määrä on lisääntynyt merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana.[2] Vaikka suurin osa urheiluun liittyvistä aivotärähdyksistä on lieviä vammoja, joissa urheilija toipuu oireista täysin viikossa, [3–5] joka vuosi TBI:t aiheuttavat huomattavan määrän kuolemia ja pysyvän vamman tapauksia. Vaikka kontaktilajeissa, kuten jalkapallossa, on eniten aivotärähdyksiä, mutta näitä vammoja esiintyy monissa urheilulajeissa.[5] Diagnostisia kriteerejä ja konsensuspalautusta peliin (RTP) koskevia ohjeita on olemassa, mutta kliinikoilla on erilaisia lähestymistapoja urheiluun liittyvien aivotärähdysten diagnosointiin ja hoitoon, koska todisteet eivät tue näitä ohjeita lähes kokonaan. Tietoisuuden lisääminen aivotärähdyksen merkeistä ja oireista, lajikohtaisten valmennustekniikoiden parantaminen, hyvän urheilutaidon edistäminen, asianmukaisten suojavarusteiden tarjoaminen ja nopea reagointi vammoihin vähentää urheiluun liittyvien aivotärähdyksen ilmaantuvuutta, vakavuutta ja pitkäaikaisia kielteisiä terveysvaikutuksia lasten ja nuorten keskuudessa.[1] ] Siksi ennaltaehkäisyvälineiden kehittämiselle on kriittinen tarve. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää urheiluun liittyvien aivotärähdyksen negatiivisia seurauksia erityisesti nuorisourheilussa. Tämän sovelluksen yleistavoite, joka on ensimmäinen askel kohti pitkän aikavälin tavoitteemme saavuttamista, on arvioida Spot Lightin tehokkuutta (aivotärähdysvammojen hallintasovellus [sovellus], joka järjestää ja koordinoi diagnoosia, hoitoa ja RTP-toimenpiteitä vamma turvalliseen palaamiseen urheiluun) (Liite 1), kun niitä käyttävät yläkoulun ja lukion jalkapallojoukkueet. Keskeinen hypoteesimme on, että keski- ja lukion jalkapallojoukkueet, jotka on satunnaistettu saamaan Spot Lightia, raportoivat lisääntyneistä aivotärähdyksistä; lisäsi lähetteitä lääkäreille hoitoa varten ja urheilijoiden RTP-ohjeiden noudattamista. Ehdotetun tutkimuksen taustalla on se, että helppokäyttöisen sovelluksen tarjoaminen urheiluun liittyviin aivotärähdyksiin on erittäin todennäköistä, että se auttaa tehokkaasti nuorisourheiluun osallistuvia ihmisiä tunnistamaan, reagoimaan ja varmistamaan, että urheilijat ovat täysin toipuneet urheilusta. liittyvä aivotärähdys.
Aiomme testata keskeisen hypoteesimme ja saavuttaa siten tämän sovelluksen tavoitteen seuraavilla erityistavoitteilla: Tavoite 1. Arvioi, lisääkö Spot Light raportoitujen urheiluun liittyvien aivotärähdyksiä.
Spot Lightia käyttävät työhypoteesitiimit raportoivat suuremman aivotärähdyksen kuin ryhmät, joissa ei ole Spot Lightia.
Tavoite 2. Arvioi, lisääkö Spot Light lääkäreiden lähetteitä potilaiden hoitoon urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen. Spot Lightia käyttävät työhypoteesiryhmät ohjaavat enemmän aivotärähdysten saaneita urheilijoita lääkärin hoitoon kuin joukkueet, joissa ei ole Spot Lightia.
Tavoite 3. Arvioi, parantaako Spot Light urheiluun liittyvien aivotärähdyksiä vai ei.
Työhypoteesin loukkaantuneet urheilijat Spot Lightia käyttävissä joukkueissa noudattavat paremmin RTP-ohjeita kuin joukkueet, joissa ei ole Spot Lightia.
Näiden tavoitteiden odotetaan tuovan seuraavat odotetut tulokset. Odotamme saavamme selville, onko aivotärähdyksistä raportoitu lisääntynyt, onko lähetteitä lääkäreille ja onko urheilija noudattanut RTP-ohjeita. Odotamme myös saavamme selville, onko sovellus otettu käyttöön ja käytetty samalla tavalla, kun se jaetaan eri tasoisille nuorisourheilulajeille (keski- ja lukioikäisille) ja erityyppisille "toimittajille" (valmentajat vs. sertifioidut urheiluvalmentajat). Odotamme laajaa tehokkuutta eri ikäryhmissä ja toimittajatyypeissä; Nämä tulokset viittaavat siihen, että Spot Light soveltuu laajaan levitykseen erilaisissa nuorisourheilulajeissa ja ympäristöissä. Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus, koska oikea-aikainen ja asianmukainen diagnoosi, hoito ja hoito- ja RTP-päätösten koordinointi vähentävät viime kädessä urheiluun liittyvien aivotärähdyksen negatiivisia seurauksia ja vaikutuksia, kuten seuraavassa osiossa kuvataan yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yläkoulu- tai lukio-ikäiset urheilijat
- "Reporterilla" on oltava iOS-laite, kuten iPhone, iPad jne., ja kelvollinen sähköpostiosoite
- Toimittajan tulee osata vastata kysymyksiin englanniksi
- Toimittajan on oltava valmis käyttämään RIO™-järjestelmää viikoittain koko kauden ajan
- Toimittajan on oltava valmis lataamaan Spot Light -sovellus, jos hänet satunnaistetaan IG:hen
Poissulkemiskriteerit:
- on jo tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen eri ehdoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spot Light ja High School RIO
Yhteensä 200 nuorten jalkapallojoukkuetta (100 lukio- ja 100 yläkouluikäistä joukkuetta) ilmoittautuu. Mahdollisille osallistuville joukkueille, kaikille lukioille, jotka ovat oikeutettuja raportoimaan jalkapallotiedot High School RIO™:lle, sekä kaikille Pop Warnerin ja Middle Schoolin sponsoroimille jalkapallojoukkueille, joilla on voimassa oleva sähköpostiyhteys, lähetetään sähköpostitse kirje, jossa heitä kutsutaan osallistumaan ( Liite 3). Interventio: Sertifioidut urheiluvalmentajat voivat ilmoittaa jalkapallovammoista High School RIO:n kautta, ja he raportoivat mahdollisista aivotärähdyksistä Spot Light Concussion -sovelluksella. |
Sertifioidut urheiluvalmentajat ilmoittavat jalkapallovammoista High School RIO:n avulla ja raportoivat mahdollisista aivotärähdyksistä Spot Light -aivotärähdyssovelluksella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta: Sertifioidut urheiluvalmentajat voivat ilmoittaa jalkapallovammoista High School RIO:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen hypoteesi/tutkimuksen tavoite 1: Ilmoitettujen aivotärähdyksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi (jalkapallokausi)
|
Keskeinen hypoteesimme on, että keski- ja lukion jalkapallojoukkueet, jotka on satunnaistettu saamaan Spot Lightia, raportoivat lisääntyneistä aivotärähdyksistä; lisäsi lähetteitä lääkäreille hoitoa varten ja urheilijoiden RTP-ohjeiden noudattamista.
Vertaamme RIO-järjestelmään syötettyjä aivotärähdyksiä SpotLight-aivotärähdyksenhallintajärjestelmään syötettyihin.
Aivotärähdyksen määrä lasketaan jakamalla aivotärähdyksen ilmaantuvuus (osoittaja) urheilijan altistuksilla (nimittäjä).
Mikä tahansa raportoitava aivotärähdys on sellainen, joka: tapahtui viimeisen viikon aikana järjestetyn harjoituksen tai kilpailun seurauksena riippumatta siitä, johti se urheilijan osallistumisen rajoittamiseen vai ei.
Vertailemme interventiota ja kontrollia raportoidulla aivotärähdyksen määrällä ja mainittujen aivotärähdyksen tapahtumien määrällä 1 000 urheilijan altistumista kohti kustakin joukkueesta.
|
1 vuosi (jalkapallokausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen tavoite 2: Lääkärilähetteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (jalkapallokausi)
|
Tavoite 2. Arvioi, lisääkö Spot Light lääkäreiden lähetteitä potilaiden hoitoon urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen.
Selvitämme eroja seurantahoitoon lähetettyjen määrässä (kyllä/ei) kontrolli- ja interventioryhmämme välillä.
Vertailemme interventiota ja kontrollia raportoidulla aivotärähdyksen määrällä ja mainittujen aivotärähdyksen tapahtumien määrällä 1 000 urheilijan altistumista kohti kustakin joukkueesta.
|
1 vuosi (jalkapallokausi)
|
|
Erityistavoite 3: Aivotärähdyksen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi (jalkapallokausi)
|
Tavoite 3. Arvioi, parantaako Spot Light urheiluun liittyvien aivotärähdyksiä vai ei.
Ehdotetun hankkeen data-analyyttiset toimet koostuvat ensisijaisesti kahdesta toiminnosta: (1) kuvailevien tietojen tuottaminen, joissa esitetään yhteenveto otoksesta ja sen ominaisuuksista; ja (2) tavoitteisiin ja hypoteeseihin liittyvät analyysit.
Vertaamme demografisten ominaisuuksien ja muiden yhteismuuttujien interventiota ja kontrollia käyttämällä chi-neliötestejä kategoristen muuttujien vertailua varten ja t-testejä jatkuville muuttujille satunnaistuksen tarkistuksena.
Vertailemme interventiota ja kontrollia raportoitujen aivotärähdyksen ja viitoitettujen aivotärähdyksen tapausten osuuden 1 000 urheilijan altistumista kohti kussakin joukkueessa ja kunkin joukkueen vaatimusten mukaisten tapahtumien määrässä.
Kunkin joukkueen urheilijoiden lukumäärä sekä harjoitusten ja kilpailujen määrä otetaan huomioon analyysissä yhteismuuttujina.
|
1 vuosi (jalkapallokausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD080377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .