Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spot Lightin arviointi: Aivotärähdyksen hallintasovellus nuorisourheiluun (SpotLight)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lara McKenzie
Urheiluon liittyvät traumaattiset aivovammat (TBI), mukaan lukien mTBI:t, joita kutsutaan yleisesti aivotärähdyksiksi, ovat vakava kansanterveysongelma. Diagnostisia kriteerejä ja konsensuspalautusta (RTP) koskevia ohjeita on olemassa, mutta kliinikoilla on erilaisia ​​lähestymistapoja urheiluun liittyvien aivotärähdyksen diagnosointiin ja hoitoon, koska todisteet eivät tue näitä ohjeita lähes kokonaan. Tiedetään hyvin, että lisäämällä tietoisuutta aivotärähdyksen merkeistä ja oireista sekä tämän vamman hoidon tärkeydestä, parantamalla oikeaa urheilutoimintaa ja hyvää urheilijaa koskevaa valmennusta, tarjoamalla asianmukaisia ​​suojavarusteita ja reagoimalla nopeasti vammoihin, ilmaantuvuus, vakavuus, ja urheiluun liittyvien aivotärähdyksen pitkäaikaisia ​​kielteisiä terveysvaikutuksia lasten ja nuorten keskuudessa voidaan vähentää. Tämän sovelluksen yleistavoite, joka on ensimmäinen askel kohti pitkän aikavälin tavoitteemme saavuttamista, on arvioida Spot Lightin tehokkuutta (aivotärähdysvamman hallintasovellus [sovellus], joka koordinoi diagnoosia, hoitoa ja RTP-toimenpiteitä vammoista turvallista paluuta urheiluun), kun nuorten jalkapallojoukkueet käyttävät sitä. Keskeinen hypoteesimme on, että nuorten jalkapallojoukkueet, jotka on satunnaistettu saamaan SpotLightia, raportoivat lisääntyneistä aivotärähdyksistä, lisääntyneistä lääkäreiden hoitoon lähetyksistä ja urheilijoiden lisääntyneestä RTP-ohjeiden noudattamisesta. Ehdotetun tutkimuksen taustalla on se, että helppokäyttöisen sovelluksen tarjoaminen auttaa suurella todennäköisyydellä tehokkaasti nuorisourheiluun osallistuvia ihmisiä tunnistamaan ja reagoimaan paremmin urheilijoihin ja varmistamaan, että urheilijat ovat täysin toipuneet urheiluun liittyvistä aivotärähdyksistä. Testaamme hypoteesiamme seuraavilla tavoitteilla: 1: Arvioi, lisääkö Spot Light raportoitujen urheiluun liittyvien aivotärähdysten määrää; Tavoite 2: Arvioi, lisääkö Spot Light aivotärähdyksen jälkeen lähetteiden määrää lääkäreille; Tavoite 3: Arvioi, parantaako Spot Light urheiluun liittyvän aivotärähdyksen hallintaa. Odotamme selvittävämme, onko raportointi lisääntynyt, lähetteet lääkäreille ja urheilija noudattaako RTP-ohjeita. Tämä panos on merkittävä, koska sen avulla lääkärit, urheiluvalmentajat, valmentajat ja vanhemmat voivat yhdessä seurata vamman aiheuttamia aivotärähdyksiä turvallisen RTP:n avulla, mikä vähentää pitkäaikaisten negatiivisten tulosten ja akuuttien katastrofaalisten seurausten mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheiluon liittyvät traumaattiset aivovammat (TBI), mukaan lukien mTBI:t - joita kutsutaan yleisesti aivotärähdyksiksi - ovat vakava kansanterveysongelma. Viimeisen vuosikymmenen aikana päivystyskäynnit nuorten urheiluun ja vapaa-aikaan liittyvien TBI-tapausten vuoksi, mukaan lukien aivotärähdyksiä, lisääntyivät 62 %.[1] Lukion urheilijoiden aivotärähdyksen määrä on lisääntynyt merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana.[2] Vaikka suurin osa urheiluun liittyvistä aivotärähdyksistä on lieviä vammoja, joissa urheilija toipuu oireista täysin viikossa, [3–5] joka vuosi TBI:t aiheuttavat huomattavan määrän kuolemia ja pysyvän vamman tapauksia. Vaikka kontaktilajeissa, kuten jalkapallossa, on eniten aivotärähdyksiä, mutta näitä vammoja esiintyy monissa urheilulajeissa.[5] Diagnostisia kriteerejä ja konsensuspalautusta peliin (RTP) koskevia ohjeita on olemassa, mutta kliinikoilla on erilaisia ​​lähestymistapoja urheiluun liittyvien aivotärähdysten diagnosointiin ja hoitoon, koska todisteet eivät tue näitä ohjeita lähes kokonaan. Tietoisuuden lisääminen aivotärähdyksen merkeistä ja oireista, lajikohtaisten valmennustekniikoiden parantaminen, hyvän urheilutaidon edistäminen, asianmukaisten suojavarusteiden tarjoaminen ja nopea reagointi vammoihin vähentää urheiluun liittyvien aivotärähdyksen ilmaantuvuutta, vakavuutta ja pitkäaikaisia ​​kielteisiä terveysvaikutuksia lasten ja nuorten keskuudessa.[1] ] Siksi ennaltaehkäisyvälineiden kehittämiselle on kriittinen tarve. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää urheiluun liittyvien aivotärähdyksen negatiivisia seurauksia erityisesti nuorisourheilussa. Tämän sovelluksen yleistavoite, joka on ensimmäinen askel kohti pitkän aikavälin tavoitteemme saavuttamista, on arvioida Spot Lightin tehokkuutta (aivotärähdysvammojen hallintasovellus [sovellus], joka järjestää ja koordinoi diagnoosia, hoitoa ja RTP-toimenpiteitä vamma turvalliseen palaamiseen urheiluun) (Liite 1), kun niitä käyttävät yläkoulun ja lukion jalkapallojoukkueet. Keskeinen hypoteesimme on, että keski- ja lukion jalkapallojoukkueet, jotka on satunnaistettu saamaan Spot Lightia, raportoivat lisääntyneistä aivotärähdyksistä; lisäsi lähetteitä lääkäreille hoitoa varten ja urheilijoiden RTP-ohjeiden noudattamista. Ehdotetun tutkimuksen taustalla on se, että helppokäyttöisen sovelluksen tarjoaminen urheiluun liittyviin aivotärähdyksiin on erittäin todennäköistä, että se auttaa tehokkaasti nuorisourheiluun osallistuvia ihmisiä tunnistamaan, reagoimaan ja varmistamaan, että urheilijat ovat täysin toipuneet urheilusta. liittyvä aivotärähdys.

Aiomme testata keskeisen hypoteesimme ja saavuttaa siten tämän sovelluksen tavoitteen seuraavilla erityistavoitteilla: Tavoite 1. Arvioi, lisääkö Spot Light raportoitujen urheiluun liittyvien aivotärähdyksiä.

Spot Lightia käyttävät työhypoteesitiimit raportoivat suuremman aivotärähdyksen kuin ryhmät, joissa ei ole Spot Lightia.

Tavoite 2. Arvioi, lisääkö Spot Light lääkäreiden lähetteitä potilaiden hoitoon urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen. Spot Lightia käyttävät työhypoteesiryhmät ohjaavat enemmän aivotärähdysten saaneita urheilijoita lääkärin hoitoon kuin joukkueet, joissa ei ole Spot Lightia.

Tavoite 3. Arvioi, parantaako Spot Light urheiluun liittyvien aivotärähdyksiä vai ei.

Työhypoteesin loukkaantuneet urheilijat Spot Lightia käyttävissä joukkueissa noudattavat paremmin RTP-ohjeita kuin joukkueet, joissa ei ole Spot Lightia.

Näiden tavoitteiden odotetaan tuovan seuraavat odotetut tulokset. Odotamme saavamme selville, onko aivotärähdyksistä raportoitu lisääntynyt, onko lähetteitä lääkäreille ja onko urheilija noudattanut RTP-ohjeita. Odotamme myös saavamme selville, onko sovellus otettu käyttöön ja käytetty samalla tavalla, kun se jaetaan eri tasoisille nuorisourheilulajeille (keski- ja lukioikäisille) ja erityyppisille "toimittajille" (valmentajat vs. sertifioidut urheiluvalmentajat). Odotamme laajaa tehokkuutta eri ikäryhmissä ja toimittajatyypeissä; Nämä tulokset viittaavat siihen, että Spot Light soveltuu laajaan levitykseen erilaisissa nuorisourheilulajeissa ja ympäristöissä. Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus, koska oikea-aikainen ja asianmukainen diagnoosi, hoito ja hoito- ja RTP-päätösten koordinointi vähentävät viime kädessä urheiluun liittyvien aivotärähdyksen negatiivisia seurauksia ja vaikutuksia, kuten seuraavassa osiossa kuvataan yksityiskohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yläkoulu- tai lukio-ikäiset urheilijat
  • "Reporterilla" on oltava iOS-laite, kuten iPhone, iPad jne., ja kelvollinen sähköpostiosoite
  • Toimittajan tulee osata vastata kysymyksiin englanniksi
  • Toimittajan on oltava valmis käyttämään RIO™-järjestelmää viikoittain koko kauden ajan
  • Toimittajan on oltava valmis lataamaan Spot Light -sovellus, jos hänet satunnaistetaan IG:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • on jo tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen eri ehdoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spot Light ja High School RIO

Yhteensä 200 nuorten jalkapallojoukkuetta (100 lukio- ja 100 yläkouluikäistä joukkuetta) ilmoittautuu. Mahdollisille osallistuville joukkueille, kaikille lukioille, jotka ovat oikeutettuja raportoimaan jalkapallotiedot High School RIO™:lle, sekä kaikille Pop Warnerin ja Middle Schoolin sponsoroimille jalkapallojoukkueille, joilla on voimassa oleva sähköpostiyhteys, lähetetään sähköpostitse kirje, jossa heitä kutsutaan osallistumaan ( Liite 3).

Interventio: Sertifioidut urheiluvalmentajat voivat ilmoittaa jalkapallovammoista High School RIO:n kautta, ja he raportoivat mahdollisista aivotärähdyksistä Spot Light Concussion -sovelluksella.

Sertifioidut urheiluvalmentajat ilmoittavat jalkapallovammoista High School RIO:n avulla ja raportoivat mahdollisista aivotärähdyksistä Spot Light -aivotärähdyssovelluksella.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta: Sertifioidut urheiluvalmentajat voivat ilmoittaa jalkapallovammoista High School RIO:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen hypoteesi/tutkimuksen tavoite 1: Ilmoitettujen aivotärähdyksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi (jalkapallokausi)
Keskeinen hypoteesimme on, että keski- ja lukion jalkapallojoukkueet, jotka on satunnaistettu saamaan Spot Lightia, raportoivat lisääntyneistä aivotärähdyksistä; lisäsi lähetteitä lääkäreille hoitoa varten ja urheilijoiden RTP-ohjeiden noudattamista. Vertaamme RIO-järjestelmään syötettyjä aivotärähdyksiä SpotLight-aivotärähdyksenhallintajärjestelmään syötettyihin. Aivotärähdyksen määrä lasketaan jakamalla aivotärähdyksen ilmaantuvuus (osoittaja) urheilijan altistuksilla (nimittäjä). Mikä tahansa raportoitava aivotärähdys on sellainen, joka: tapahtui viimeisen viikon aikana järjestetyn harjoituksen tai kilpailun seurauksena riippumatta siitä, johti se urheilijan osallistumisen rajoittamiseen vai ei. Vertailemme interventiota ja kontrollia raportoidulla aivotärähdyksen määrällä ja mainittujen aivotärähdyksen tapahtumien määrällä 1 000 urheilijan altistumista kohti kustakin joukkueesta.
1 vuosi (jalkapallokausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen tavoite 2: Lääkärilähetteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (jalkapallokausi)
Tavoite 2. Arvioi, lisääkö Spot Light lääkäreiden lähetteitä potilaiden hoitoon urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen. Selvitämme eroja seurantahoitoon lähetettyjen määrässä (kyllä/ei) kontrolli- ja interventioryhmämme välillä. Vertailemme interventiota ja kontrollia raportoidulla aivotärähdyksen määrällä ja mainittujen aivotärähdyksen tapahtumien määrällä 1 000 urheilijan altistumista kohti kustakin joukkueesta.
1 vuosi (jalkapallokausi)
Erityistavoite 3: Aivotärähdyksen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi (jalkapallokausi)
Tavoite 3. Arvioi, parantaako Spot Light urheiluun liittyvien aivotärähdyksiä vai ei. Ehdotetun hankkeen data-analyyttiset toimet koostuvat ensisijaisesti kahdesta toiminnosta: (1) kuvailevien tietojen tuottaminen, joissa esitetään yhteenveto otoksesta ja sen ominaisuuksista; ja (2) tavoitteisiin ja hypoteeseihin liittyvät analyysit. Vertaamme demografisten ominaisuuksien ja muiden yhteismuuttujien interventiota ja kontrollia käyttämällä chi-neliötestejä kategoristen muuttujien vertailua varten ja t-testejä jatkuville muuttujille satunnaistuksen tarkistuksena. Vertailemme interventiota ja kontrollia raportoitujen aivotärähdyksen ja viitoitettujen aivotärähdyksen tapausten osuuden 1 000 urheilijan altistumista kohti kussakin joukkueessa ja kunkin joukkueen vaatimusten mukaisten tapahtumien määrässä. Kunkin joukkueen urheilijoiden lukumäärä sekä harjoitusten ja kilpailujen määrä otetaan huomioon analyysissä yhteismuuttujina.
1 vuosi (jalkapallokausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa