- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249533
Avaliação do Spot Light: um aplicativo de gerenciamento de lesões por concussão para esportes juvenis (SpotLight)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Lesões cerebrais traumáticas (TCEs) relacionadas ao esporte, incluindo mTBIs - comumente chamadas de concussões - são um sério problema de saúde pública. Durante a última década, as visitas ao departamento de emergência para TCEs relacionados a esportes e recreação entre jovens, incluindo concussões, aumentaram em 62%.[1] As taxas de concussão entre atletas do ensino médio aumentaram significativamente na última década.[2] Embora a maioria das concussões esportivas sejam lesões leves em que o atleta se recupera totalmente dos sintomas em uma semana, [3-5] a cada ano TCEs contribuem para um número substancial de mortes e casos de incapacidade permanente. Embora esportes de contato, como futebol, tenham a maior incidência e taxas de concussão, essas lesões ocorrem em uma ampla variedade de esportes.[5] Existem critérios de diagnóstico e diretrizes de consenso para retorno ao jogo (RTP), mas os médicos têm abordagens variadas para o diagnóstico e tratamento de concussões relacionadas ao esporte, pois essas diretrizes são quase completamente sem suporte de uma base de evidências. Aumentar a conscientização sobre os sinais e sintomas de concussão, melhorar as técnicas de treinamento específicas do esporte, promover o bom espírito esportivo, fornecer equipamento de proteção adequado e responder rapidamente às lesões reduz a incidência, a gravidade e os efeitos negativos de saúde a longo prazo das concussões relacionadas ao esporte entre crianças e adolescentes.[1 ] Assim, há uma necessidade crítica para o desenvolvimento de ferramentas de prevenção. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir as consequências negativas de concussões relacionadas ao esporte, especificamente em esportes juvenis. O objetivo geral deste aplicativo, que é o primeiro passo para alcançar nosso objetivo de longo prazo, é avaliar a eficácia do Spot Light (um aplicativo de gerenciamento de lesões por concussão [app] que organiza e coordena diagnóstico, gerenciamento e procedimentos RTP de lesão para um retorno seguro ao esporte) (Apêndice 1) quando utilizado por times de futebol americano do ensino fundamental e médio. Nossa hipótese central é que os times de futebol do ensino fundamental e médio randomizados para receber o Spot Light relatarão taxas aumentadas de concussão; aumento de encaminhamentos a médicos para atendimento e maior conformidade do atleta com as diretrizes da RTP. A lógica subjacente à pesquisa proposta é que fornecer um aplicativo fácil de usar para concussões relacionadas a esportes tem uma alta probabilidade de ajudar efetivamente as pessoas envolvidas com esportes juvenis a reconhecer, responder e garantir que os atletas estejam totalmente recuperados dos esportes. concussão relacionada.
Planejamos testar nossa hipótese central e, assim, atingir o objetivo desta aplicação, perseguindo os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1. Avaliar se o Spot Light aumenta ou não as taxas relatadas de concussões relacionadas ao esporte.
Hipóteses de trabalho: as equipes que usam o Spot Light relatam uma taxa mais alta de concussão do que as equipes sem o Spot Light.
Objetivo 2. Avaliar se o Spot Light aumenta ou não os encaminhamentos a médicos para atendimento de pacientes após uma concussão relacionada ao esporte. Hipóteses de trabalho - as equipes que usam o Spot Light encaminharão mais atletas com concussão para tratamento médico do que as equipes sem o Spot Light.
Objetivo 3. Avaliar se o Spot Light melhora ou não o gerenciamento de concussões relacionadas a esportes.
Atletas lesionados pela hipótese de trabalho em equipes que utilizam Spot Light exibirão maior conformidade com as diretrizes RTP do que equipes sem Spot Light.
Prevê-se que esses objetivos produzirão os seguintes resultados esperados. Esperamos determinar se há aumento de relatos de concussão, encaminhamentos a médicos e conformidade do atleta com as diretrizes da RTP. Também esperamos saber se o aplicativo é adotado e utilizado da mesma forma quando distribuído para diferentes níveis de esportes juvenis (idade do ensino médio x ensino médio) e diferentes tipos de "repórteres" (treinadores x treinadores atléticos certificados). Esperamos eficácia generalizada em todas as faixas etárias e tipos de repórteres; esses resultados sugerem que o Spot Light é adequado para ampla distribuição em uma variedade de esportes e ambientes juvenis. Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante, porque o diagnóstico oportuno e adequado, o gerenciamento e a coordenação dos cuidados e as decisões de RTP reduzirão as consequências negativas e o impacto das concussões relacionadas ao esporte, como será detalhado na próxima seção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atletas do ensino fundamental ou médio
- "repórter" deve ter um dispositivo iOS, como um iPhone, iPad, etc., e um endereço de e-mail válido
- repórter deve estar confortável respondendo perguntas em inglês
- o repórter deve estar disposto a utilizar o sistema RIO™ semanalmente durante a temporada
- o repórter deve estar disposto a baixar o aplicativo Spot Light se for randomizado no IG
Critério de exclusão:
- já atualmente inscritos no estudo sob uma condição diferente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spot Light e Ensino Médio RIO
Um total de 200 times de futebol juvenil (100 times de ensino médio e 100 times de ensino médio) serão inscritos. Os times participantes em potencial, todas as escolas de ensino médio qualificadas para relatar dados de futebol ao High School RIO™, bem como todos os times de futebol patrocinados pela Pop Warner e Middle School que tenham um contato de e-mail válido, receberão um e-mail com uma carta convidando-os a participar ( Apêndice 3). Intervenção: Treinadores atléticos certificados terão acesso para relatar lesões no futebol por meio do High School RIO e relatarão possíveis concussões usando o aplicativo Spot Light Concussion. |
Treinadores atléticos certificados relatarão lesões de futebol usando o High School RIO e relatarão possíveis concussões usando o aplicativo de concussão Spot Light.
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Sem intervenção: Ao controle
Controle: Treinadores atléticos certificados terão acesso para relatar lesões no futebol via High School RIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipótese Central/Objetivo do Estudo 1: Taxas de Concussões Relatadas
Prazo: 1 ano (temporada de futebol)
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Nossa hipótese central é que os times de futebol do ensino fundamental e médio randomizados para receber o Spot Light relatarão taxas aumentadas de concussão; aumento de encaminhamentos a médicos para atendimento e maior conformidade do atleta com as diretrizes da RTP.
Iremos comparar as taxas de concussões inseridas no sistema RIO com aquelas inseridas no SpotLight Concussion Management System.
As taxas de concussão são calculadas dividindo a incidência de concussão (numerador) pelas exposições do atleta (denominador).
Qualquer concussão reportável é aquela que: ocorreu como resultado de um treino organizado ou competição durante a última semana, resultando ou não na restrição da participação do atleta.
Iremos comparar a intervenção e o controle em termos da taxa de concussão relatada e a taxa de eventos de concussão referidos por 1.000 exposições de atletas de cada equipe.
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1 ano (temporada de futebol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Específico 2: Encaminhamentos de Médicos
Prazo: 1 ano (temporada de futebol)
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Objetivo 2. Avaliar se o Spot Light aumenta ou não os encaminhamentos a médicos para atendimento de pacientes após uma concussão relacionada ao esporte.
Examinaremos as diferenças no número de pessoas encaminhadas ao médico para acompanhamento (sim/não) entre nosso grupo de controle e intervenção.
Iremos comparar a intervenção e o controle em termos da taxa de concussão relatada e a taxa de eventos de concussão referidos por 1.000 exposições de atletas de cada equipe.
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1 ano (temporada de futebol)
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Objetivo Específico 3: Gerenciamento de Concussões
Prazo: 1 ano (temporada de futebol)
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Objetivo 3. Avaliar se o Spot Light melhora ou não o gerenciamento de concussões relacionadas a esportes.
As atividades de análise de dados para o projeto proposto serão basicamente compostas por duas atividades: (1) a geração de informações descritivas resumindo a amostra e suas características; e (2) as análises relacionadas aos objetivos e hipóteses.
Compararemos a intervenção e o controle sobre as características demográficas e outras covariáveis usando testes qui-quadrado para comparações de variáveis categóricas e testes t para variáveis contínuas como verificação da randomização.
Iremos comparar a intervenção e o controle em termos da taxa de concussão relatada e a taxa de eventos de concussão referidos por 1.000 exposições de atletas de cada equipe e a taxa de eventos cumpridos de cada equipe.
O número de atletas em cada equipe e o número de treinos e competições serão considerados como covariáveis na análise.
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1 ano (temporada de futebol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HD080377
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