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Avaliação do Spot Light: um aplicativo de gerenciamento de lesões por concussão para esportes juvenis (SpotLight)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Lara McKenzie
Lesões cerebrais traumáticas (TCEs) relacionadas ao esporte, incluindo mTBIs - comumente chamadas de concussões - são um sério problema de saúde pública. Existem critérios de diagnóstico e diretrizes de consenso para retorno ao jogo (RTP), mas os médicos têm abordagens variadas para o diagnóstico e tratamento de concussão relacionada ao esporte, pois essas diretrizes são quase completamente sem suporte de uma base de evidências. É bem sabido que, ao aumentar a conscientização sobre os sinais e sintomas de concussão, bem como a importância de lidar com essa lesão, melhorar o treinamento sobre técnicas adequadas de atividade esportiva e bom espírito esportivo, fornecer equipamento de proteção adequado e responder rapidamente a lesões, a incidência, gravidade, e efeitos negativos a longo prazo para a saúde de concussões esportivas entre crianças e adolescentes podem ser reduzidos. O objetivo geral deste aplicativo, que é o primeiro passo para alcançar nosso objetivo de longo prazo, é avaliar a eficácia do Spot Light (um aplicativo de gerenciamento de lesões por concussão [app] que coordena diagnóstico, gerenciamento e procedimentos de RTP de lesão a retorno seguro ao esporte) quando utilizado por equipes de futebol juvenil. Nossa hipótese central é que os times de futebol juvenil randomizados para receber o SpotLight reportarão aumento das taxas de concussão, aumento dos encaminhamentos a médicos para atendimento e aumento da adesão dos atletas às diretrizes da RTP. A lógica subjacente à pesquisa proposta é que fornecer um aplicativo fácil de usar tem uma alta probabilidade de ajudar efetivamente as pessoas envolvidas com esportes juvenis a reconhecer, responder e garantir que os atletas estejam totalmente recuperados de concussões relacionadas ao esporte. Testaremos nossa hipótese buscando os seguintes objetivos: 1: Avaliar se o Spot Light aumentará as taxas relatadas de concussão relacionada a esportes; Objetivo 2: Avaliar se o Spot Light aumenta os encaminhamentos para médicos após uma concussão; Objetivo 3: Avaliar se o Spot Light melhora o gerenciamento de concussões relacionadas ao esporte. Esperamos determinar se há aumento de relatórios, encaminhamentos a médicos e conformidade do atleta com as diretrizes da RTP. Essa contribuição será significativa porque permitirá que médicos, treinadores esportivos (ATs), treinadores e pais rastreiem de forma colaborativa concussões de lesões por meio de RTP seguro, diminuindo assim as chances de resultados negativos a longo prazo, bem como resultados catastróficos agudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Lesões cerebrais traumáticas (TCEs) relacionadas ao esporte, incluindo mTBIs - comumente chamadas de concussões - são um sério problema de saúde pública. Durante a última década, as visitas ao departamento de emergência para TCEs relacionados a esportes e recreação entre jovens, incluindo concussões, aumentaram em 62%.[1] As taxas de concussão entre atletas do ensino médio aumentaram significativamente na última década.[2] Embora a maioria das concussões esportivas sejam lesões leves em que o atleta se recupera totalmente dos sintomas em uma semana, [3-5] a cada ano TCEs contribuem para um número substancial de mortes e casos de incapacidade permanente. Embora esportes de contato, como futebol, tenham a maior incidência e taxas de concussão, essas lesões ocorrem em uma ampla variedade de esportes.[5] Existem critérios de diagnóstico e diretrizes de consenso para retorno ao jogo (RTP), mas os médicos têm abordagens variadas para o diagnóstico e tratamento de concussões relacionadas ao esporte, pois essas diretrizes são quase completamente sem suporte de uma base de evidências. Aumentar a conscientização sobre os sinais e sintomas de concussão, melhorar as técnicas de treinamento específicas do esporte, promover o bom espírito esportivo, fornecer equipamento de proteção adequado e responder rapidamente às lesões reduz a incidência, a gravidade e os efeitos negativos de saúde a longo prazo das concussões relacionadas ao esporte entre crianças e adolescentes.[1 ] Assim, há uma necessidade crítica para o desenvolvimento de ferramentas de prevenção. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir as consequências negativas de concussões relacionadas ao esporte, especificamente em esportes juvenis. O objetivo geral deste aplicativo, que é o primeiro passo para alcançar nosso objetivo de longo prazo, é avaliar a eficácia do Spot Light (um aplicativo de gerenciamento de lesões por concussão [app] que organiza e coordena diagnóstico, gerenciamento e procedimentos RTP de lesão para um retorno seguro ao esporte) (Apêndice 1) quando utilizado por times de futebol americano do ensino fundamental e médio. Nossa hipótese central é que os times de futebol do ensino fundamental e médio randomizados para receber o Spot Light relatarão taxas aumentadas de concussão; aumento de encaminhamentos a médicos para atendimento e maior conformidade do atleta com as diretrizes da RTP. A lógica subjacente à pesquisa proposta é que fornecer um aplicativo fácil de usar para concussões relacionadas a esportes tem uma alta probabilidade de ajudar efetivamente as pessoas envolvidas com esportes juvenis a reconhecer, responder e garantir que os atletas estejam totalmente recuperados dos esportes. concussão relacionada.

Planejamos testar nossa hipótese central e, assim, atingir o objetivo desta aplicação, perseguindo os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1. Avaliar se o Spot Light aumenta ou não as taxas relatadas de concussões relacionadas ao esporte.

Hipóteses de trabalho: as equipes que usam o Spot Light relatam uma taxa mais alta de concussão do que as equipes sem o Spot Light.

Objetivo 2. Avaliar se o Spot Light aumenta ou não os encaminhamentos a médicos para atendimento de pacientes após uma concussão relacionada ao esporte. Hipóteses de trabalho - as equipes que usam o Spot Light encaminharão mais atletas com concussão para tratamento médico do que as equipes sem o Spot Light.

Objetivo 3. Avaliar se o Spot Light melhora ou não o gerenciamento de concussões relacionadas a esportes.

Atletas lesionados pela hipótese de trabalho em equipes que utilizam Spot Light exibirão maior conformidade com as diretrizes RTP do que equipes sem Spot Light.

Prevê-se que esses objetivos produzirão os seguintes resultados esperados. Esperamos determinar se há aumento de relatos de concussão, encaminhamentos a médicos e conformidade do atleta com as diretrizes da RTP. Também esperamos saber se o aplicativo é adotado e utilizado da mesma forma quando distribuído para diferentes níveis de esportes juvenis (idade do ensino médio x ensino médio) e diferentes tipos de "repórteres" (treinadores x treinadores atléticos certificados). Esperamos eficácia generalizada em todas as faixas etárias e tipos de repórteres; esses resultados sugerem que o Spot Light é adequado para ampla distribuição em uma variedade de esportes e ambientes juvenis. Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante, porque o diagnóstico oportuno e adequado, o gerenciamento e a coordenação dos cuidados e as decisões de RTP reduzirão as consequências negativas e o impacto das concussões relacionadas ao esporte, como será detalhado na próxima seção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atletas do ensino fundamental ou médio
  • "repórter" deve ter um dispositivo iOS, como um iPhone, iPad, etc., e um endereço de e-mail válido
  • repórter deve estar confortável respondendo perguntas em inglês
  • o repórter deve estar disposto a utilizar o sistema RIO™ semanalmente durante a temporada
  • o repórter deve estar disposto a baixar o aplicativo Spot Light se for randomizado no IG

Critério de exclusão:

  • já atualmente inscritos no estudo sob uma condição diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spot Light e Ensino Médio RIO

Um total de 200 times de futebol juvenil (100 times de ensino médio e 100 times de ensino médio) serão inscritos. Os times participantes em potencial, todas as escolas de ensino médio qualificadas para relatar dados de futebol ao High School RIO™, bem como todos os times de futebol patrocinados pela Pop Warner e Middle School que tenham um contato de e-mail válido, receberão um e-mail com uma carta convidando-os a participar ( Apêndice 3).

Intervenção: Treinadores atléticos certificados terão acesso para relatar lesões no futebol por meio do High School RIO e relatarão possíveis concussões usando o aplicativo Spot Light Concussion.

Treinadores atléticos certificados relatarão lesões de futebol usando o High School RIO e relatarão possíveis concussões usando o aplicativo de concussão Spot Light.
Sem intervenção: Ao controle
Controle: Treinadores atléticos certificados terão acesso para relatar lesões no futebol via High School RIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipótese Central/Objetivo do Estudo 1: Taxas de Concussões Relatadas
Prazo: 1 ano (temporada de futebol)
Nossa hipótese central é que os times de futebol do ensino fundamental e médio randomizados para receber o Spot Light relatarão taxas aumentadas de concussão; aumento de encaminhamentos a médicos para atendimento e maior conformidade do atleta com as diretrizes da RTP. Iremos comparar as taxas de concussões inseridas no sistema RIO com aquelas inseridas no SpotLight Concussion Management System. As taxas de concussão são calculadas dividindo a incidência de concussão (numerador) pelas exposições do atleta (denominador). Qualquer concussão reportável é aquela que: ocorreu como resultado de um treino organizado ou competição durante a última semana, resultando ou não na restrição da participação do atleta. Iremos comparar a intervenção e o controle em termos da taxa de concussão relatada e a taxa de eventos de concussão referidos por 1.000 exposições de atletas de cada equipe.
1 ano (temporada de futebol)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Específico 2: Encaminhamentos de Médicos
Prazo: 1 ano (temporada de futebol)
Objetivo 2. Avaliar se o Spot Light aumenta ou não os encaminhamentos a médicos para atendimento de pacientes após uma concussão relacionada ao esporte. Examinaremos as diferenças no número de pessoas encaminhadas ao médico para acompanhamento (sim/não) entre nosso grupo de controle e intervenção. Iremos comparar a intervenção e o controle em termos da taxa de concussão relatada e a taxa de eventos de concussão referidos por 1.000 exposições de atletas de cada equipe.
1 ano (temporada de futebol)
Objetivo Específico 3: Gerenciamento de Concussões
Prazo: 1 ano (temporada de futebol)
Objetivo 3. Avaliar se o Spot Light melhora ou não o gerenciamento de concussões relacionadas a esportes. As atividades de análise de dados para o projeto proposto serão basicamente compostas por duas atividades: (1) a geração de informações descritivas resumindo a amostra e suas características; e (2) as análises relacionadas aos objetivos e hipóteses. Compararemos a intervenção e o controle sobre as características demográficas e outras covariáveis ​​usando testes qui-quadrado para comparações de variáveis ​​categóricas e testes t para variáveis ​​contínuas como verificação da randomização. Iremos comparar a intervenção e o controle em termos da taxa de concussão relatada e a taxa de eventos de concussão referidos por 1.000 exposições de atletas de cada equipe e a taxa de eventos cumpridos de cada equipe. O número de atletas em cada equipe e o número de treinos e competições serão considerados como covariáveis ​​na análise.
1 ano (temporada de futebol)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lara B McKenzie, PhD, Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD080377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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