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Spot Light 测评:青少年运动脑震荡损伤管理应用 (SpotLight)

2017年1月31日 更新者:Lara McKenzie
与运动相关的创伤性脑损伤 (TBI),包括 mTBI(通常称为脑震荡)是一个严重的公共卫生问题。 存在诊断标准和共识重返赛场 (RTP) 指南,但临床医生对运动相关脑震荡的诊断和管理有不同的方法,因为这些指南几乎完全没有证据支持。 众所周知,通过提高对脑震荡体征和症状的认识以及解决这种伤害的重要性,改进对适当体育活动技术和良好体育精神的指导,提供适当的防护设备,并对伤害、发生率、严重程度、可以减少儿童和青少年运动相关脑震荡对健康的长期负面影响。 此应用程序的总体目标是评估 Spot Light(一种脑震荡损伤管理应用程序 [app],协调从损伤到损伤的诊断、管理和 RTP 程序)的有效性,这是实现我们长期目标的第一步。安全返回运动)当被青年足球队使用时。 我们的中心假设是,随机接受 SpotLight 治疗的青年足球队将报告脑震荡率增加、转诊给医生的护理增加以及运动员对 RTP 指南的依从性增加。 拟议研究的基本原理是,提供易于使用的应用程序很有可能有效地帮助参与青少年运动的人们更好地识别、应对并确保运动员从与运动相关的脑震荡中完全康复。 我们将通过追求以下目标来检验我们的假设:1:评估 Spot Light 是否会增加运动相关脑震荡的报告率;目标 2:评估 Spot Light 是否会增加脑震荡后转诊给医生的机会;目标 3:评估 Spot Light 是否改善了运动相关脑震荡的管理。 我们希望确定是否有更多的报告、转诊给医生以及运动员遵守 RTP 指南。 这一贡献意义重大,因为它将允许医生、运动训练师 (AT)、教练和家长通过安全的 RTP 协作追踪受伤引起的脑震荡,从而减少长期负面结果和急性灾难性结果的可能性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与运动相关的创伤性脑损伤 (TBI),包括 mTBI——通常称为脑震荡——是一个严重的公共卫生问题。 在过去十年中,青少年因体育和娱乐相关 TBI(包括脑震荡)而急诊就诊增加了 62%。[1] 在过去十年中,高中运动员的脑震荡率显着增加。 [2] 虽然大多数与运动相关的脑震荡是轻度损伤,运动员在一周内从症状中完全恢复,[3-5] 每年 TBI 都会导致大量死亡和永久性残疾病例。 虽然足球等接触性运动的脑震荡发生率和发生率最高,但这些伤害发生在广泛的运动中。 [5] 存在诊断标准和共识重返赛场 (RTP) 指南,但临床医生对运动相关脑震荡的诊断和管理有不同的方法,因为这些指南几乎完全没有证据支持。 提高对脑震荡症状和体征的认识,改进特定运动的教练技术,提倡良好的体育精神,提供适当的防护设备和对伤害做出快速反应,可降低儿童和青少年运动相关脑震荡的发生率、严重程度和长期负面健康影响。 [1] ] 因此,迫切需要开发预防工具。 我们的长期目标是减少与运动相关的脑震荡的负面影响,特别是在青少年运动中。 该应用程序的总体目标是评估 Spot Light(一种脑震荡损伤管理应用程序 [app],用于组织和协调诊断、管理和 RTP 程序)的有效性,这是实现我们长期目标的第一步。安全返回运动的伤害)(附录 1),当被初中和高中足球队使用时。 我们的中心假设是,随机接受 Spot Light 治疗的中学和高中橄榄球队会报告脑震荡率增加;增加转诊给医生的护理,并提高运动员对 RTP 指南的遵守程度。 拟议研究的基本原理是,为与运动相关的脑震荡提供易于使用的应用程序很可能有效地帮助参与青少年运动的人更好地认识、应对并确保运动员从运动中完全康复——相关脑震荡。

我们计划检验我们的中心假设,从而通过追求以下具体目标来实现此应用程序的目标: 目标 1. 评估 Spot Light 是否会增加报告的与运动相关的脑震荡率。

工作假设——使用 Spot Light 的团队报告的脑震荡率高于没有 Spot Light 的团队。

目标 2. 评估 Spot Light 是否增加了在运动相关脑震荡后转诊给医生的患者护理。 工作假设——与没有使用聚光灯的团队相比,使用聚光灯的团队将更多的脑震荡运动员转介给医生治疗。

目标 3. 评估 Spot Light 是否改善了对运动相关脑震荡的管理。

在使用 Spot Light 的团队中,与没有使用 Spot Light 的团队相比,工作假设受伤的运动员将表现出更高的 RTP 指南合规性。

预计这些目标将产生以下预期结果。 我们希望确定是否有更多的脑震荡报告、转诊给医生以及运动员遵守 RTP 指南的情况。 我们还希望了解该应用程序在分发给不同级别的青少年运动(初中与高中年龄)和不同类型的“记者”(教练与认证运动训练员)时是否被类似地采用和使用。 我们期望在不同年龄组和不同类型的记者中普遍有效;这些结果表明 Spot Light 适合广泛分布于各种青少年运动和环境中。 这些结果预计将产生重要的积极影响,因为及时和适当的诊断、管理以及护理和 RTP 决策的协调将最终减少运动相关脑震荡的负面后果和影响,下一节将对此进行详细说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Center for Injury Research and Policy, Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初中或高中年龄的运动员
  • “记者”必须拥有iOS设备,如iPhone、iPad等,以及有效的邮箱地址
  • 记者必须能自如地用英语回答问题
  • 记者必须愿意在整个赛季每周使用 RIO™ 系统
  • 如果随机进入 IG,记者必须愿意下载 Spot Light 应用程序

排除标准:

  • 目前已经在不同条件下参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚光灯和高中 RIO

共招收200支青少年足球队(高中100支,中学生100支)。 潜在的参与球队、所有有资格向 High School RIO™ 报告足球数据的高中以及所有 Pop Warner 和具有有效电子邮件联系方式的中学赞助的足球队,将通过电子邮件收到一封邀请他们参加的信件(附录 3)。

干预:经过认证的运动训练员将有权通过 High School RIO 报告足球受伤情况,并将使用 Spot Light Concussion 应用程序报告潜在的脑震荡。

经过认证的运动训练员将使用 High School RIO 报告足球受伤情况,并将使用 Spot Light 脑震荡应用程序报告可能的脑震荡。
无干预:控制
控制:经过认证的运动训练师将有权通过 High School RIO 报告足球受伤情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心假设/研究目标 1:报告的脑震荡发生率
大体时间:1年(足球赛季)
我们的中心假设是,随机接受 Spot Light 治疗的中学和高中橄榄球队会报告脑震荡率增加;增加转诊给医生的护理,并提高运动员对 RTP 指南的遵守程度。 我们会将输入 RIO 系统的脑震荡率与输入 SpotLight 脑震荡管理系统的脑震荡率进行比较。 脑震荡率的计算方法是用脑震荡发生率(分子)除以运动员暴露(分母)。 任何可报告的脑震荡都是: 由于过去一周内有组织的练习或比赛而发生的,无论是否导致运动员的参与受到限制。 我们将根据报告的脑震荡率和每个团队每 1,000 名运动员暴露的脑震荡事件率来比较干预和控制。
1年(足球赛季)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具体目标 2:医生推荐
大体时间:1年(足球赛季)
目标 2. 评估 Spot Light 是否增加了在运动相关脑震荡后转诊给医生的患者护理。 我们将检查我们的对照组和干预组之间转介给医生进行后续护理(是/否)的人数差异。 我们将根据报告的脑震荡率和每个团队每 1,000 名运动员暴露的脑震荡事件率来比较干预和控制。
1年(足球赛季)
具体目标 3:脑震荡的管理
大体时间:1年(足球赛季)
目标 3. 评估 Spot Light 是否改善了对运动相关脑震荡的管理。 拟议项目的数据分析活动将主要包括两项活动:(1) 生成总结样本及其特征的描述性信息; (2) 与目标和假设相关的分析。 我们将比较对人口特征和其他协变量的干预和控制,使用卡方检验进行分类变量比较,使用 t 检验对连续变量进行随机化检查。 我们将根据报告的脑震荡率和每 1,000 名运动员暴露的脑震荡事件率以及每队的合规事件率来比较干预和控制。 每支球队的运动员人数以及练习和比赛的数量将被视为分析中的协变量。
1年(足球赛季)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lara B McKenzie, PhD、Center for Injury Research and Policy The Research Insititute at Nationwide Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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