Elvitegravir (EVG) Farmacocinetica del liquido cerebrospinale (CSF) in soggetti con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e 60 anni. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
• Presenza di infezione da HIV-1 documentata da un kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot o HIV RNA.
• Traccia A (Attualmente prendendo E/C/F/TDF o E/C/F/TAF): Assunzione di E/C/F/TDF o E/C/F/TAF per almeno 3 mesi prima dello screening e HIV plasmatico non rilevabile -1 RNA (≤ 40 copie/mL)
• Traccia B (Attualmente non prendendo ART): Fuori ART per almeno 3 mesi. Sarà consentita una precedente esposizione a TDF e FTC, ma i soggetti non devono avere mutazioni genotipiche primarie di resistenza ai farmaci per elvitegravir, tenofovir o emtricitabina (vedere Criteri di esclusione)
• HIV-1 RNA plasmatico ≥ 5.000 c/ml e conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/mm3.

Criteri di esclusione:

• Traccia B: presenza di mutazioni primarie di resistenza ai farmaci per EVG, tenofovir o emtricitabina.
• Uso di droghe d'abuso o alcol che potrebbero interferire con l'adesione o il completamento di questo studio. Durante lo studio, i soggetti saranno istruiti a non consumare alcol per 48 ore prima dei giorni di campionamento farmacocinetico.
• Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e il giorno dell'ingresso.
• Condizioni mediche croniche, gravi o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare al protocollo.
• Uso di farmaci proibiti specificati dal protocollo, prescrizione o da banco, entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Anomalia del sanguinamento o altra controindicazione alla puntura lombare.
• Compromissione cognitiva moderata o grave in base all'anamnesi o sulla base del Montreal Cognitive Assessment.
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo (sono accettabili risultati positivi per anticorpi anti-HBs e negativi per HBsAg)
• Anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) positivo

• Parametri di laboratorio documentati entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio che aumenterebbero il rischio di eventi avversi:

  1. Emoglobina < 12,5 g/dL per gli uomini; < 11,5 g/dL per le donne;
  2. Conta piastrinica < 100.000 piastrine/mm3;
  3. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  4. VFG stimato
  5. Peso inferiore a 50 kg