エルビテグラビル (EVG) の HIV 感染者における脳脊髄液 (CSF) の薬物動態

包含基準:

• 18～60歳の成人男性または女性。 -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -認可されたELISAテストキットによって文書化され、ウエスタンブロットまたはHIV RNAによって確認されたHIV-1感染の存在。
• トラック A (現在、E/C/F/TDF または E/C/F/TAF を服用中): スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、E/C/F/TDF または E/C/F/TAF を服用しており、血漿 HIV が検出されない-1 RNA (≤ 40 コピー/mL)
• トラック B (現在 ART を使用していません): 少なくとも 3 か月間 ART を使用していません。 TDFおよびFTCへの以前の曝露は許可されますが、被験者はエルビテグラビル、テノホビル、またはエムトリシタビンに対する一次遺伝子型薬剤耐性変異を持ってはなりません（除外基準を参照）
• 血漿 HIV-1 RNA ≥ 5,000c/mL および CD4+ T 細胞数 ≥200cells/mm3。

除外基準:

• トラック B: EVG、テノホビル、またはエムトリシタビンに対する一次薬剤耐性変異の存在。
• -この研究の順守または完了を妨げる乱用薬物またはアルコールの使用。 研究中、被験者は、薬物動態サンプリング日の48時間前からアルコールを摂取しないように指示されます。
• 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および参加日の14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルに参加する被験者の能力を妨げる慢性、重度、またはその他の病状。
• -禁止されているプロトコルで指定された薬物、処方箋または店頭販売の使用、研究への参加前の14日以内。
• -腰椎穿刺に対する出血異常またはその他の禁忌。
• -病歴による、またはモントリオール認知評価に基づく中等度または重度の認知障害。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（抗HBs抗体陽性およびHBsAg陰性の結果は許容されます）
• C型肝炎抗体（HCV抗体）陽性

• 有害事象のリスクを高める研究登録前21日以内に記録された検査パラメータ：

  1. 男性の場合、ヘモグロビン < 12.5 g/dL; < 女性の場合は 11.5 g/dL 未満。
  2. 血小板数 < 100,000 血小板/mm3;
  3. AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 1.5 x 通常の上限 (ULN);
  4. 推定GFR
  5. 体重50kg未満