Farmacocinética del líquido cefalorraquídeo (LCR) de elvitegravir (EVG) en personas infectadas por el VIH

Criterios de inclusión:

• Adultos hombres o mujeres de 18 a 60 años. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Presencia de infección por VIH-1 documentada por un kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot o ARN del VIH.
• Seguimiento A (Actualmente tomando E/C/F/TDF o E/C/F/TAF): Tomando E/C/F/TDF o E/C/F/TAF durante al menos 3 meses antes de la prueba de detección y VIH en plasma indetectable -1 ARN (≤ 40 copias/mL)
• Pista B (Actualmente no tomando ART): Fuera de ART durante al menos 3 meses. Se permitirá la exposición previa a TDF y FTC, pero los sujetos no deben tener mutaciones genotípicas primarias de resistencia a los medicamentos a elvitegravir, tenofovir o emtricitabina (ver Criterios de exclusión)
• ARN del VIH-1 en plasma ≥ 5.000 c/mL y recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/mm3.

Criterio de exclusión:

• Pista B: Presencia de mutaciones primarias de resistencia a fármacos para EVG, tenofovir o emtricitabina.
• Uso de drogas de abuso o alcohol que podrían interferir con la adherencia o finalización de este estudio. Durante el estudio, se indicará a los sujetos que no consuman alcohol durante las 48 horas anteriores a los días de muestreo farmacocinético.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio y el día de ingreso.
• Condiciones médicas crónicas, graves u otras que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad de los sujetos para participar en el protocolo.
• Uso de medicamentos prohibidos especificados en el protocolo, recetados o de venta libre, dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Anomalía en el sangrado u otra contraindicación para la punción lumbar.
• Deterioro cognitivo moderado o severo por antecedentes o basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo (se aceptan resultados positivos de anticuerpos anti-HBs y negativos de HBsAg)
• Anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) positivo

• Parámetros de laboratorio documentados dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio que aumentarían el riesgo de eventos adversos:

  1. Hemoglobina < 12,5 g/dL para hombres; < 11,5 g/dl para mujeres;
  2. Recuento de plaquetas < 100.000 plaquetas/mm3;
  3. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN);
  4. FG estimado
  5. Peso inferior a 50 kg