Elvitegravir (EVG) Farmacocinética do líquido cefalorraquidiano (LCR) em indivíduos infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos de 18 a 60 anos. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
• Presença de infecção por HIV-1 documentada por um kit de teste ELISA licenciado e confirmada por Western blot ou RNA de HIV.
• Faixa A (atualmente tomando E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF): Tomando E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF por pelo menos 3 meses antes da triagem e HIV indetectável no plasma -1 RNA (≤ 40 cópias/mL)
• Faixa B (Atualmente sem TAR): Sem ART por pelo menos 3 meses. A exposição prévia a TDF e FTC será permitida, mas os indivíduos não devem ter mutações genotípicas primárias de resistência a medicamentos para elvitegravir, tenofovir ou emtricitabina (consulte Critérios de exclusão)
• Plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 c/mL e contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/mm3.

Critério de exclusão:

• Faixa B: Presença de mutações primárias de resistência a medicamentos para EVG, tenofovir ou emtricitabina.
• Uso de drogas de abuso ou álcool que possam interferir na adesão ou conclusão deste estudo. Durante o estudo, os indivíduos serão instruídos a não consumir álcool por 48 horas antes dos dias de amostragem farmacocinética.
• Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e no dia da entrada.
• Condições médicas crônicas, graves ou outras que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de participar do protocolo.
• Uso de medicamentos proibidos especificados no protocolo, prescritos ou vendidos sem receita, dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Anormalidade de sangramento ou outra contra-indicação para punção lombar.
• Comprometimento cognitivo moderado ou grave pela história ou com base na Avaliação Cognitiva de Montreal.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo (resultados positivos para anticorpo anti-HBs e negativo para HBsAg são aceitáveis)
• Anticorpo de hepatite C (HCV Ab) positivo

• Parâmetros laboratoriais documentados 21 dias antes da entrada no estudo que aumentariam o risco de eventos adversos:

  1. Hemoglobina < 12,5 g/dL para homens; < 11,5 g/dL para mulheres;
  2. Contagem de plaquetas < 100.000 plaquetas/mm3;
  3. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5 x o limite superior do normal (LSN);
  4. TFG estimada
  5. Peso inferior a 50 kg