Elvitégravir (EVG) Pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les personnes infectées par le VIH

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 60 ans. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
• Présence d'une infection par le VIH-1 documentée par un kit de test ELISA agréé et confirmée par Western blot ou ARN du VIH.
• Track A (Prise actuelle d'E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF) : Prise d'E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF pendant au moins 3 mois avant le dépistage et le VIH plasmatique indétectable -1 ARN (≤ 40 copies/mL)
• Track B (ne prenant pas de TAR actuellement) : Hors TAR depuis au moins 3 mois. Une exposition antérieure au TDF et au FTC sera autorisée, mais les sujets ne doivent pas présenter de mutations génotypiques primaires de résistance aux médicaments à l'elvitégravir, au ténofovir ou à l'emtricitabine (voir les critères d'exclusion)
• ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 5 000 c/mL et numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 200 cellules/mm3.

Critère d'exclusion:

• Piste B : Présence de mutations primaires de résistance aux médicaments pour l'EVG, le ténofovir ou l'emtricitabine.
• Utilisation de drogues ou d'alcool qui interféreraient avec l'adhésion ou l'achèvement de cette étude. Pendant l'étude, les sujets seront informés de ne pas consommer d'alcool pendant 48 heures avant les jours d'échantillonnage pharmacocinétique.
• Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude et le jour de l'entrée.
• Conditions médicales chroniques, graves ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité des sujets à participer au protocole.
• Utilisation de médicaments interdits spécifiés dans le protocole, sur ordonnance ou en vente libre, dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Anomalie hémorragique ou autre contre-indication à la ponction lombaire.
• Déficience cognitive modérée ou sévère selon les antécédents ou selon l'évaluation cognitive de Montréal.
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif (des résultats positifs pour les anticorps anti-HBs et des résultats négatifs pour l'AgHBs sont acceptables)
• Anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) positifs

• Paramètres de laboratoire documentés dans les 21 jours précédant l'entrée dans l'étude qui augmenteraient le risque d'événements indésirables :

  1. Hémoglobine < 12,5 g/dL pour les hommes ; < 11,5 g/dL pour les femmes ;
  2. Numération plaquettaire < 100 000 plaquettes/mm3 ;
  3. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ;
  4. DFG estimé
  5. Poids inférieur à 50 kg