Фармакокинетика цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) элвитегравира (EVG) у ВИЧ-инфицированных лиц

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет. Способны и готовы дать информированное согласие.
• Наличие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденное вестерн-блоттингом или РНК ВИЧ.
• Трек A (в настоящее время принимает E/C/F/TDF или E/C/F/TAF): прием E/C/F/TDF или E/C/F/TAF в течение не менее 3 месяцев до скрининга и неопределяемый ВИЧ в плазме -1 РНК (≤ 40 копий/мл)
• Вариант B (в настоящее время не принимает АРТ): отказ от АРТ в течение как минимум 3 месяцев. Предварительное воздействие TDF и FTC будет разрешено, но у субъектов не должно быть первичных генотипических мутаций лекарственной устойчивости к элвитегравиру, тенофовиру или эмтрицитабину (см. Критерии исключения)
• РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 клеток/мл и количество CD4+ Т-клеток ≥200 клеток/мм3.

Критерий исключения:

• Дорожка B: наличие мутаций первичной лекарственной устойчивости к EVG, тенофовиру или эмтрицитабину.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать соблюдению или завершению этого исследования. Во время исследования субъекты будут проинструктированы не употреблять алкоголь в течение 48 часов до дней фармакокинетического отбора проб.
• Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование и в день включения.
• Хронические, тяжелые или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъектам участвовать в протоколе.
• Использование запрещенных препаратов, указанных в протоколе, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до включения в исследование.
• Аномальное кровотечение или другие противопоказания к люмбальной пункции.
• Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения в анамнезе или на основании Монреальской когнитивной оценки.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (приемлемы положительные результаты на антитела к HBs и отрицательные результаты на HBsAg)
• Антитела к гепатиту С (HCV Ab) положительные

• Лабораторные параметры, документированные в течение 21 дня до включения в исследование, которые могут увеличить риск нежелательных явлений:

  1. Гемоглобин < 12,5 г/дл для мужчин; < 11,5 г/дл для женщин;
  2. Количество тромбоцитов < 100 000 тромбоцитов/мм3;
  3. АСТ (SGOT) или ALT (SGPT) > 1,5 x верхняя граница нормы (ULN);
  4. Расчетная СКФ
  5. Вес менее 50 кг