爱替拉韦 (EVG) 脑脊液 (CSF) 在 HIV 感染者中的药代动力学

纳入标准：

• 18-60岁的成年男性或女性。 能够并愿意提供知情同意。
• 经许可的 ELISA 检测试剂盒记录并经蛋白质印迹或 HIV RNA 确认的 HIV-1 感染的存在。
• Track A (Currently taking E/C/F/TDF or E/C/F/TAF): 在筛查前服用 E/C/F/TDF 或 E/C/F/TAF 至少 3 个月并且检测不到血浆 HIV -1 RNA (≤ 40 拷贝/mL)
• Track B (Currently not taking ART): 停止 ART 至少 3 个月。 允许先前接触 TDF 和 FTC，但受试者不得对 elvitegravir、tenofovir 或 emtricitabine 具有主要基因型耐药突变（参见排除标准）
• 血浆 HIV-1 RNA ≥ 5,000c/mL 和 CD4+ T 细胞计数 ≥200cells/mm3。

排除标准：

• B 道：存在对 EVG、替诺福韦或恩曲他滨的原发性耐药突变。
• 使用会干扰依从性或完成本研究的滥用药物或酒精。 在研究期间，将指示受试者在药代动力学采样日之前 48 小时内不要饮酒。
• 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须在研究开始前 14 天内和研究开始当天进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• 研究者认为会干扰受试者参与方案的能力的慢性、严重或其他医疗状况。
• 在进入研究前 14 天内使用违禁方案规定的药物、处方药或非处方药。
• 有出血异常或其他腰椎穿刺禁忌症。
• 根据历史或基于蒙特利尔认知评估的中度或重度认知障碍。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性（抗 HBs 抗体阳性和 HBsAg 阴性结果可接受）
• 丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 阳性

• 在进入研究前 21 天内记录的实验室参数会增加不良事件的风险：

  1. 男性血红蛋白 < 12.5 g/dL； < 11.5 g/dL 女性；
  2. 血小板计数 < 100,000 个血小板/mm3；
  3. AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)；
  4. 估计肾小球滤过率
  5. 重量小于 50 公斤