방사성피부염에서 Chamomilla Gel, Chamomilla Infuse 및 Urea의 치료효과 평가 (ChamomillaTH)
2015년 11월 30일 업데이트: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
방사성피부염이 발생한 유방암 또는 두경부암 환자에서 Chamomila Gel, Chamomila Infuse 및 Urea의 치료효과 평가
이 연구는 유방암 또는 두경부암 환자의 방사선피부염 치료 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다.
데이터 수집은 동일한 기관에서 현재 수행되고 있는 용량-반응 곡선에서 더 나은 용량을 결정한 후 시작될 예정입니다.
피부 반응을 평가하기 위해 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) - 급성 방사선 이환율 점수 기준, 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 및 방사선 유발 피부 반응 평가 척도(RISRAS)의 척도를 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
Chamomila 젤은 요소보다 더 효과적입니다(일반 관리). Chamomila 주입은 요소(일반 관리)보다 더 효과적입니다. Chamomila 젤은 chamomila 인퓨즈보다 더 효과적입니다. Chamomila 인퓨즈는 chamomila 젤보다 더 효과적입니다. Chamomila 젤은 요소(일반 관리)보다 효과적입니다. Chamomila 주입은 요소(일반 관리)보다 효과적입니다. Chamomila 젤은 chamomila 인퓨즈만큼 효과적입니다. Chamomila 주입은 chamomila 젤만큼 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 유방암 또는 두경부암 진단 소유 방사선 요법 프로토콜에 처음 언급됨; 방사선 요법을 받고 있는 장소에서 방사선 피부염 등급 1 또는 2, 두 번째 RTOG 점수를 나타내는 경우; 카모마일 또는 국화과나 국화과 또는 요소의 식물에 대한 이전 과민 반응의 병력이 없습니다. 필요한 경우 가정 환경에서 개입을 계속하기 위한 이해를 보여줍니다.
제외 기준:
의료 처방, 데이터 수집 과정에서 방사선 피부염을 예방하기 위한 일종의 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chamomila recutita 젤
실험군 1 - 방사성 피부염이 발병한 이후부터 하루에 세 번 젤을 바르는 환자.
용량은 수행 중인 2상 연구에서 결정되고 있습니다.
젤의 국소 적용은 방사선 피부염의 시작과 동시에 발생할 것이며 완치될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
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용량-반응 곡선에서 용량이 결정되는 Chamomilla recutita의 활성 성분으로 제형화된 젤
다른 이름들:
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실험적: Chamomila recutita 인퓨즈 2,5%
실험 그룹 2 - 환자는 방사성 피부염을 호소한 이후로 하루에 세 번 인퓨즈를 적용합니다.
2,5%의 투여량은 이전에 II상 연구에서 결정되었습니다.
방사선 피부염 등급과 강도를 평가할 예정입니다.
인퓨즈의 국소 적용은 방사성 피부염의 시작과 동시에 발생하고 치료될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
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용량 반응 곡선에서 이미 결정된 2,5% 농도의 카모밀라 인퓨즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 우레아 크림 기반
대조군 - 방사선 피부염을 치료하기 위한 일반적인 치료, 환자는 방사선 피부염을 호소한 이후 주입을 하루에 세 번 적용합니다.
방사선 피부염 등급과 강도를 평가할 예정입니다.
요소의 국소 적용은 방사성 피부염의 시작과 동시에 발생할 것이며 완치될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
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요소는 방사성 피부염이 발생하기 시작할 때 이미 치료에 사용하고 있으므로 일반적인 치료가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTOG 점수에 따른 방사선 피부염의 중증도 감소.
기간: 5주
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이 결과는 RTOG 점수와 방사선피부염의 징후 및 증상의 분석에 의해 매주 평가될 예정입니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선량
기간: 5주
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방사선 총 선량 및 분수
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5주
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방사선 피부염 치료
기간: 8주
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환자에게 방사선 피부염이 더 이상 없는 시간
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8주
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방사선 피부염의 중증도를 줄이는 시간
기간: 5주
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이 결과는 RTOG 점수와 방사선 피부염의 징후 및 증상 감소 시간 분석에 의해 매주 평가될 예정입니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- 수석 연구원: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- 연구 책임자: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- 연구 의자: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- 연구 의자: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- 연구 책임자: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- 수석 연구원: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- 연구 의자: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- 연구 의자: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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