A chamomilla gél, a chamomilla infuse és a karbamid terápiás hatékonyságának értékelése radiodermatitisben (ChamomillaTH)
2015. november 30. frissítette: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
A chamomila gél, a chamomila infuse és a karbamid terápiás hatékonyságának értékelése olyan emlő- vagy fej- és nyakrákos betegeknél, akiknél radiodermatitiszt alakult ki
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a terápiás beavatkozásokat a radiodermatitiszben emlő- vagy fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél.
Az adatgyűjtés a jobb dózis meghatározását követően kezdődik egy dózis-válasz görbén, amely jelenleg ugyanabban az intézményben zajlik.
A bőrreakció értékeléséhez a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) skáláját alkalmazzák – akut sugárbetegségi pontozási kritériumok, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a sugárzás által kiváltott bőrreakció értékelési skála (RISRAS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A kamilla gél hatékonyabb, mint a karbamid (szokásos ápolás); A kamilla infúzió hatékonyabb, mint a karbamid (szokásos ellátás); A kamilla gél hatékonyabb, mint a kamilla infúzió; A kamilla infúzió hatékonyabb, mint a kamilla gél; A kamilla gél ugyanolyan hatékony, mint a karbamid (szokásos ápolás); A kamilla infúzió ugyanolyan hatékony, mint a karbamid (szokásos ápolás); A kamilla gél ugyanolyan hatékony, mint a kamilla infúzió; A kamilla infúzió ugyanolyan hatásos, mint a kamilla gél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt, 18 év feletti; Mell- vagy fej- és nyakrák diagnózisa; Először a sugárterápiás protokollra hivatkoztak; 1. vagy 2. fokozatú radiodermatitis, második RTOG pontszám bemutatása azon a helyen, ahol sugárterápiát kapnak; Korábban nem fordult elő túlérzékenységi reakció a kamillával vagy az Asteraceae vagy Compositae családba tartozó növényekkel vagy karbamiddal szemben; Mutasson megértést a beavatkozás folytatásához otthoni környezetében, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
Orvosi felírás, az adatgyűjtés folyamata során, valamilyen beavatkozás a radiodermatitisz megelőzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chamomila recutita gél
1. kísérleti csoport – a betegek a gélt a radiodermatitis kezdete óta alkalmazzák, naponta háromszor.
Az adagot egy folyamatban lévő II. fázisú vizsgálatban határozzák meg.
A gél helyi alkalmazása a radiodermatitisz kezdetével egyidejűleg történik, és a gyógyulásig követik.
|
Chamomilla recutita hatóanyagaival összeállított gél, amelynek dózisát a dózis-válasz görbében határozzák meg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Chamomila recutita Infuse 2,5%
2. kísérleti csoport – a betegek a radiodermatitis kezdete óta alkalmazzák az infúziót, naponta háromszor.
A 2,5%-os dózist korábban egy fázis II vizsgálatban határozták meg.
A radiodermatitisz fokozatát és intenzitását értékelni fogják.
Az infúzió helyi alkalmazása a radiodermatitisz kezdetével egyidejűleg történik, és a gyógyulásig követik.
|
kamilla infúzió 2,5%-os koncentrációban, amelyet már a dózis-válasz görbén határoztak meg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karbamid krém alapú
Kontrollcsoport - a radiodermatitisz kezelésének szokásos ellátása, a betegek a sugárdermatitisz kezdete óta alkalmazzák az infúziót, naponta háromszor.
A radiodermatitisz fokozatát és intenzitását értékelni fogják.
A karbamid helyi alkalmazása a radiodermatitisz kezdetével egyidejűleg történik, és a gyógyulásig követik.
|
A karbamidot már használják radiodermatitisz kezelésére, amikor elkezdődik, tehát ez lesz a szokásos kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiodermatitis súlyosságának csökkentése az RTOG pontszám szerint.
Időkeret: 5 hét
|
Ezt az eredményt hetente értékelik a radiodermititis jeleinek és tüneteinek, valamint az RTOG pontszámnak az elemzésével.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis
Időkeret: 5 hét
|
sugárzás teljes dózisa és hányada
|
5 hét
|
|
Radiodermititis gyógyítása
Időkeret: 8 hét
|
Abban az időben, amikor a páciensnek nincs több sugárgyulladása
|
8 hét
|
|
Ideje csökkenteni a radiodermatitis súlyosságát
Időkeret: 5 hét
|
Ezt az eredményt hetente értékelik a radiodermititis jeleinek és tüneteinek csökkenése és az RTOG pontszám elemzésével.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Kutatásvezető: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Tanulmányi igazgató: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Tanulmányi szék: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Tanulmányi szék: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Tanulmányi igazgató: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Kutatásvezető: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Tanulmányi szék: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Tanulmányi szék: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBrasilia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .