Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A chamomilla gél, a chamomilla infuse és a karbamid terápiás hatékonyságának értékelése radiodermatitisben (ChamomillaTH)

2015. november 30. frissítette: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia

A chamomila gél, a chamomila infuse és a karbamid terápiás hatékonyságának értékelése olyan emlő- vagy fej- és nyakrákos betegeknél, akiknél radiodermatitiszt alakult ki

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a terápiás beavatkozásokat a radiodermatitiszben emlő- vagy fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél. Az adatgyűjtés a jobb dózis meghatározását követően kezdődik egy dózis-válasz görbén, amely jelenleg ugyanabban az intézményben zajlik. A bőrreakció értékeléséhez a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) skáláját alkalmazzák – akut sugárbetegségi pontozási kritériumok, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a sugárzás által kiváltott bőrreakció értékelési skála (RISRAS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis:

A kamilla gél hatékonyabb, mint a karbamid (szokásos ápolás); A kamilla infúzió hatékonyabb, mint a karbamid (szokásos ellátás); A kamilla gél hatékonyabb, mint a kamilla infúzió; A kamilla infúzió hatékonyabb, mint a kamilla gél; A kamilla gél ugyanolyan hatékony, mint a karbamid (szokásos ápolás); A kamilla infúzió ugyanolyan hatékony, mint a karbamid (szokásos ápolás); A kamilla gél ugyanolyan hatékony, mint a kamilla infúzió; A kamilla infúzió ugyanolyan hatásos, mint a kamilla gél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt, 18 év feletti; Mell- vagy fej- és nyakrák diagnózisa; Először a sugárterápiás protokollra hivatkoztak; 1. vagy 2. fokozatú radiodermatitis, második RTOG pontszám bemutatása azon a helyen, ahol sugárterápiát kapnak; Korábban nem fordult elő túlérzékenységi reakció a kamillával vagy az Asteraceae vagy Compositae családba tartozó növényekkel vagy karbamiddal szemben; Mutasson megértést a beavatkozás folytatásához otthoni környezetében, ha szükséges.

Kizárási kritériumok:

Orvosi felírás, az adatgyűjtés folyamata során, valamilyen beavatkozás a radiodermatitisz megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chamomila recutita gél
1. kísérleti csoport – a betegek a gélt a radiodermatitis kezdete óta alkalmazzák, naponta háromszor. Az adagot egy folyamatban lévő II. fázisú vizsgálatban határozzák meg. A gél helyi alkalmazása a radiodermatitisz kezdetével egyidejűleg történik, és a gyógyulásig követik.
Egyéb: Chamomila recutita gél
Chamomilla recutita hatóanyagaival összeállított gél, amelynek dózisát a dózis-válasz görbében határozzák meg
Más nevek:
  • Kamilla gél, Chamomila recutita gél
Kísérleti: Chamomila recutita Infuse 2,5%
2. kísérleti csoport – a betegek a radiodermatitis kezdete óta alkalmazzák az infúziót, naponta háromszor. A 2,5%-os dózist korábban egy fázis II vizsgálatban határozták meg. A radiodermatitisz fokozatát és intenzitását értékelni fogják. Az infúzió helyi alkalmazása a radiodermatitisz kezdetével egyidejűleg történik, és a gyógyulásig követik.
Egyéb: Chamomila recutita Infuse
kamilla infúzió 2,5%-os koncentrációban, amelyet már a dózis-válasz görbén határoztak meg
Más nevek:
  • Kamilla Infuse, Chamomila recutita infuse
Aktív összehasonlító: Karbamid krém alapú
Kontrollcsoport - a radiodermatitisz kezelésének szokásos ellátása, a betegek a sugárdermatitisz kezdete óta alkalmazzák az infúziót, naponta háromszor. A radiodermatitisz fokozatát és intenzitását értékelni fogják. A karbamid helyi alkalmazása a radiodermatitisz kezdetével egyidejűleg történik, és a gyógyulásig követik.
Drog: Karbamid krém alapú
A karbamidot már használják radiodermatitisz kezelésére, amikor elkezdődik, tehát ez lesz a szokásos kezelés
Más nevek:
  • Karbamid krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiodermatitis súlyosságának csökkentése az RTOG pontszám szerint.
Időkeret: 5 hét
Ezt az eredményt hetente értékelik a radiodermititis jeleinek és tüneteinek, valamint az RTOG pontszámnak az elemzésével.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis
Időkeret: 5 hét
sugárzás teljes dózisa és hányada
5 hét
Radiodermititis gyógyítása
Időkeret: 8 hét
Abban az időben, amikor a páciensnek nincs több sugárgyulladása
8 hét
Ideje csökkenteni a radiodermatitis súlyosságát
Időkeret: 5 hét
Ezt az eredményt hetente értékelik a radiodermititis jeleinek és tüneteinek csökkenése és az RTOG pontszám elemzésével.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Együttműködők

University of Washington
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
  • Kutatásvezető: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasilia
  • Tanulmányi igazgató: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
  • Tanulmányi szék: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
  • Tanulmányi igazgató: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
  • Kutatásvezető: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasilia
  • Tanulmányi szék: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
  • Tanulmányi szék: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBrasilia

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiodermatitis

Klinikai vizsgálatok a Chamomila recutita gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel